אנא סובבו את הטלפון שלכם.
ה- FDA אישר את השימוש בתרופה (bedaquiline (Sirturo, כחלק מטיפול משולב הניתן למבוגרים עם multi-drug resistant pulmonary tuberculosis ,TB, כאשר אלטרנטיבות אחרות לטיפול אינן זמינות.
שחפת עמידה לתרופה מתרחשת כאשר M. tuberculosis הופך עמיד ל- isonazid ו- rifampicin. Bedaquiline היא התרופה הראשונה שאושרה לטיפול בשחפת עמידה. התרופה מעכבת את האנזים הדרוש ל- M. tuberculosis על מנת שיוכל להשתכפל ולהתפשט בגוף.
Bedaquiline תשווק יחד עם אזהרה כי התרופה עשויה להאריך את מקטע ה- QT. כמו כן יצוין כי מספר מקרי מוות אירעו בקרב חולים שטופלו בתרופה (9 מול 2 בקרב המטופלים בפלסבו).
יעילות ובטיחות התרופה נבדקו בקרב 440 חולים בשני מחקרי phase II. במחקר הראשון, חולקו החולים אקראית לקבלת bedaquiline או פלסבו, פלוס תרופות אחרות לטיפול ב- TB. כל החולים במחקר השני, אשר עדיין נמשך, קיבלו bedaquiline פלוס תרופות נוספות לטיפול ב- TB. שני המחקרים מדדו את פרק הזמן שלקח לכיח של החולים להפוך נקי מ- M. tuberculosis
(sputum culture conversion או SCC). המחקר הראשון מצא כי חולים שטופלו בטיפול משולב הכולל bedaquiline, השיגו SCC תוך חציון של 83 ימים, מול 125 ימים בקרב קבוצת הפלסבו. תוצאות המחקר השני מצאו חציון של 57 ימים ל- SCC. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של התרופה כללו בחילות, כאבי פרקים, וכאבי ראש.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
