אנא סובבו את הטלפון שלכם.
ה-FDA בחר לאשר את התרופה של חברת ביוג'ן (406.94) (Biogen) לטיפול באלצהיימר. האישור מגיע אחרי תהפוכות רבות שעבר המוצר, והייתה אי וודאות רבה לגבי אישורו, כאשר ה-FDA, מנהל המזון והתרופות האמריקאי, תומך באישור אך ועדה חיצונית מייעצת, אותה כינס ה-FDA, מתנגדת בטענה שלא נאסף מספיק מידע לגבי יעילות התרופה.
ה-FDA החליט בסופו של דבר להכריע נגד הוועדה המייעצת החיצונית, ובעד דעת המומחים הפנימיים שלו.
מניית החברה נמצאת כעת בהקפאת מסחר והחברה שווה כ-43 מיליארד דולר.
מה-FDA נמסר כי המוצר אושר דרך מסלול האישורים המקוצר, אשר משמש את הארגון לאשר תרופות למחלות חמורות או מסכנות חיים, ונמצאו יעילות על פי מדדים משניים, שיש סבירות שמנבאים את יעילות המוצר (גם אם לא נמצאו יעילים במדדים העיקריים של הניסוי שנערך בהם, כפי שאלה נקבעו מראש בין ה-FDA לבין החברה- ג.ו.).
