גרסה חדשה לנוהל הגשת בקשה לשינוי בתכשיר רפואי מהיבט האיכות קיבלה תוקף EX-009/03.
השינויים מהגרסה הקודמת:
|
03
|
22/03/2018
|
- הוספת סעיף המסביר כיצד למלא את טופס הבקשה לשינוי.
- הוספת סעיף בנושא הגשת שינויים בבנקי תאים.
- הוספת סעיף להגשת PMF ע"ג CD בלבד.
- פירוט לגבי תאריך הטמעת שינוי.
- הורדת הדרישה להגשת הצדקה לאי הגשת מבחנים קליניים למחלקת רישום.
- שינוי סיווג בקשות לשינוי שהינן מעבר בין פרמקופיאות מוכרות
- פירוט הסיווגים בסעיף מס' 1 של טופס הבקשה לשינוי והוספת סיווג OTC ותכשירים צמחיים.
- הוספת "רשימת שינויים להגשה למכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה ולמחלקת רישום" כנספח לנוהל.
|
בנוסף,
אנו מצרפים את הטפסים לשימושכם.
הנוהל והטפסים יפורסמו גם באתר המכון.
לנוהל השינויים >>
לטופס בקשה לשינוי ברישום תכשיר רפואי >>
לרשימת תיוג להגשת בקשה לשינוי >>
ההודעה הועברה ע"י משרד הבריאות
אנא סובבו את הטלפון שלכם.
