הצהרת נכנס לאתר

 

האתר מיועד לרוקחים ולאנשי מקצוע בתחום הפרמצבטיקה בישראל וכן לרופאים, צוות רפואי ואחרים העוסקים בתחומים הרלוונטיים בישראל. המידע הכלול באתר הוא מידע מקצועי ומדעי ומנוסח בהתאם. 

 

האמור באתר ביחס לתכשירים, טיפולים, וטכנולוגיות רפואיות אחרות מיועד למתן מידע כללי בלבד, ואינו מהווה תחליף להתייעצות עם אנשי מקצוע.

 

השימוש בתכשירים, ובטכנולוגיות הרפואיות, או בטיפולים הנזכרים באתר כפוף לתנאי הרישום שלהם ולאמור בעלון לרופא ובעלון לצרכן הרלוונטיים, או למידע בספרות המקצועית הרלוונטית ואין לראות באמור באתר משום עידוד ו/או המלצה לעשיית שימוש בתכשירים, טיפולים וטכנולוגיות רפואיות אחרות שלא בהתאם לתנאים אלה.

 

המידע המופיע באתר זה אשר מובא מטעם חברות התרופות / מזון רפואי / ציוד רפואי, הינו על אחריות הגוף אשר העביר אלינו את המידע.

 

השימוש באתר הוא על פי "תנאי השימוש באתר" כפי שמתפרסמים באתר.

 

אני מסכים ומצהיר כי אני עומד בתנאים לכניסה לאתר



כניסה למנויים
כתובת דוא"ל:
ססמא:
משתמש חדש

pharmaline-facebook

 

פורסם עדכון מספר 2 לנוהל 135- תנאי הכנה נאותים בבית מרקחת -הכנות רוקחיות בסיכון גבוה
2.04.17

  

פורסם עדכון מספר 2 לנוהל 135- תנאי הכנה נאותים בבית מרקחת -הכנות רוקחיות בסיכון גבוה: סטריליות ואספטיות


בעדכון זה התייחסות לנושאים הבאים:

 

הובלה והפצה הפניה לדרישות הובלה והפצה בהתאם למפורט בנוהל 126


עדכון נספח מס 1 התאמת סיווג ההכנות ותאריך אחרון לשימוש (BUD) בהתאם לעקרונות של <Current USP <797 
תוספת נספח מס' 3 מטרת נספח זה, לספק הוראות עדכניות להכנתם של תכשירים רדיו-פרמצבטיים בבתי מרקחת גרעיניים (בתי מרקחת המכינים הכנות רדיו-פרמצבטיות). הוראות אלו באות להוסיף על הדרישות הכלליות להכנות אספטיות וסטריליות המפורטות בנוהל העיקרי (135) ובנספח מס' 1.

 

הוראות אלו באות להחליף את ההוראות המפורטות בנוהל 31 "תנאים מיוחדים להפעלת בית מרקחת גרעיני" משנת 2000 ומבטלות אותו.


הוראות אלו אינן חלות על ייצור תכשירים רדיו-פרמצבטיים רשומים וייצור תכשירים רדיו-פרמצבטיים לניסויים קליניים מפאזה שלישית ואילך.


על יצרנים של תכשירים אלו לעמוד בדרישות המפורטות ב Eudralex volume 4 Annex 3 ולקבל בהתאם אישור יצרן, מהמכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה.


תחילת יישום דרישות ייחודיות של נספח 3 לרבות ניטור חלקיקים רציף עבור תהליכים מורכבים (כמפורט להלן בנספח) תוך 6 חודשים.-החל מ 1.10.2017.

 

נעדכן כי פורסם חוזר מנהל רפואה –טיפול בתכשירים ציטוטוקסים עדכון - הנחיות 5/2017


תחולת עדכון מספר 2 אפריל 2017 החל מ 1 לאוקטובר 2017.

 

 

 

להודעה >>


 

 

ההודעה הועברה ע"י משרד הבריאות

 

 

 

 

הוסף תגובה חדשה
תגובות
לא נשלחו עדיין תגובות.
תנאי השימוש באתרקישוריםצור קשר • כל הזכויות שמורות פארמה-ליין © 2007