אנא סובבו את הטלפון שלכם.
חברת הביו רפואה הישראלית, פלוריסטם, המובילה בפיתוח תרופות שמבוססות על תאים שמקורם בשיליה מדווחת היום (ג') כי רשות הבריאות בבריטניה (MHRA) אישרה את הבקשה שהגישה לה פלוריסטם להתחיל בניסוי פיבוטאלי שלב 3 במוצר התאי של החברה PLX-PAD לטיפול במחלת טרשת העורקים החמורה בגפיים התחתונות (CLI) בחולים שאינם מתאימים לניתוח מעקף כלי דם. תוכנית הפיתוח של פלוריסטם בהתוויית ה-CLI נבחרה על ידי רשות הבריאות האירופית (EMA) להשתתף בפרויקט הפיילוט של מסלול האישור הרגולטורי המואץ, אשר יתכן שבמסגרתו תקבל החברה אישור שיווק מותנה כבר אחרי ניסוי פיבוטאלי אחד בשלב 3.
הניסוי שלב 3 הינו ניסוי רב לאומי שייערך הן באירופה והן בארה"ב. רשות המזון והתרופות האמריקנית (FDA) כבר נתנה לחברה פידבק חיובי ביחס לפרוטוקול במסגרת הבדיקות המקדימות לניסוי שלב 3. כוונתה של פלוריסטם להגיש בקשה לאישור שיווק בארה"ב ובאירופה בעקבות השלמה מוצלחת של ניסוי זה שיכלול כ-250 חולים.
