אנא סובבו את הטלפון שלכם.
חלפו שנתיים מאז פורסם הנוהל, ובהמשך לשינויים רגולטוריים ברשויות בעולם והתקדמות הרישום של תכשירים אלו במדינת ישראל אנו נקראים לעדכונו בהתאם. להלן העדכונים שנערכו בנוהל זה:
עדכון מס' 1
מחדד את הדרישות למבחנים השוואתיים של תכשיר ביו-סימילאר ביחס לתכשיר הייחוס, מתווה את מדיניות ההחלפה בישראל, קובע את אופן קבלת ההחלטה בדבר מדיניות החלפה
ספציפית לתכשיר, מרחיב את רשימת המדינות מהן ניתן להגיש בקשה לרישום תכשיר ביו-סימילארי, קובע חובת סימון בעלון לצרכן ובפרסומים המותרים על פי חוק ומגדיר את המדינות המוכרות מהן
ניתן לייבא תכשיר ביו-סימילארי באמצעות הסכמת המנהל, תקנה 29.
ההודעה הועברה ע"י מגר' אלי מרום, סגן מנהל אגף הרוקחות
