הצהרת נכנס לאתר

 

האתר מיועד לרוקחים ולאנשי מקצוע בתחום הפרמצבטיקה בישראל וכן לרופאים, צוות רפואי ואחרים העוסקים בתחומים הרלוונטיים בישראל. המידע הכלול באתר הוא מידע מקצועי ומדעי ומנוסח בהתאם. 

 

האמור באתר ביחס לתכשירים, טיפולים, וטכנולוגיות רפואיות אחרות מיועד למתן מידע כללי בלבד, ואינו מהווה תחליף להתייעצות עם אנשי מקצוע.

 

השימוש בתכשירים, ובטכנולוגיות הרפואיות, או בטיפולים הנזכרים באתר כפוף לתנאי הרישום שלהם ולאמור בעלון לרופא ובעלון לצרכן הרלוונטיים, או למידע בספרות המקצועית הרלוונטית ואין לראות באמור באתר משום עידוד ו/או המלצה לעשיית שימוש בתכשירים, טיפולים וטכנולוגיות רפואיות אחרות שלא בהתאם לתנאים אלה.

 

המידע המופיע באתר זה אשר מובא מטעם חברות התרופות / מזון רפואי / ציוד רפואי, הינו על אחריות הגוף אשר העביר אלינו את המידע.

 

השימוש באתר הוא על פי "תנאי השימוש באתר" כפי שמתפרסמים באתר.

 

אני מסכים ומצהיר כי אני עומד בתנאים לכניסה לאתר



כניסה למנויים
כתובת דוא"ל:
ססמא:
משתמש חדש

pharmaline-facebook

 

ה-FDA דחתה את התרופה של כיאזמה; המניה צונחת ב-60%
19.04.16

 

 

חברת התרופות הישראלית הישראלית כיאזמה, (סימול: CHMAׂ) הנסחרת בנאסד"ק, הודיעה כי ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקנית, דחתה את בקשת האישור לשיווק תרופת הדגל שלה, המיועדת לטיפול במחלת הענקות (אקרומגליה). במכתב שקיבלה מה-FDA, נאמר כי הניסוי שערכה החברה אינו תומך ביעילות המוצר, וכי החברה תצטרך לבצע ניסוי קליני נוסף. תהליך זה עלול לדחות את אישור המוצר בזמן רב, עד כדי שנים, ועלותו של ניסוי נוסף יכולה להגיע לעשרות רבות של מיליוני דולרים.

 

מניית החברה צונחת כעת ביותר מ-60% ונסחרת לפי שווי של כ-98 מיליון דולר.

 

כיאזמה יצאה להוכיח בניסוי שלה כי התרופה שלה Mycapssa לטיפול במחלת הענקות, יעילה כמו התרופה המקבילה של נוברטיס, Signifor. התרופה של כיאזמה ניתנת בבליעה ואילו של נוברטיס, בהזרקה. כיאזמה ערכה ניסוי בקבוצת טיפול בלבד, ללא קבוצת ביקורת, והאמינה כי ניסוי זה יהיה מספק, משום שיעילות החומר הפעיל שבתרופה כבר הוכחה (על ידי נוברטיס).

 

 

לידיעה מאתר גלובס >>

 

מאת גלי וינרב ועומרי כהן

 

הוסף תגובה חדשה
תגובות
לא נשלחו עדיין תגובות.
תנאי השימוש באתרקישוריםצור קשר • כל הזכויות שמורות פארמה-ליין © 2007