הצהרת נכנס לאתר

 

האתר מיועד לרוקחים ולאנשי מקצוע בתחום הפרמצבטיקה בישראל וכן לרופאים, צוות רפואי ואחרים העוסקים בתחומים הרלוונטיים בישראל. המידע הכלול באתר הוא מידע מקצועי ומדעי ומנוסח בהתאם. 

 

האמור באתר ביחס לתכשירים, טיפולים, וטכנולוגיות רפואיות אחרות מיועד למתן מידע כללי בלבד, ואינו מהווה תחליף להתייעצות עם אנשי מקצוע.

 

השימוש בתכשירים, ובטכנולוגיות הרפואיות, או בטיפולים הנזכרים באתר כפוף לתנאי הרישום שלהם ולאמור בעלון לרופא ובעלון לצרכן הרלוונטיים, או למידע בספרות המקצועית הרלוונטית ואין לראות באמור באתר משום עידוד ו/או המלצה לעשיית שימוש בתכשירים, טיפולים וטכנולוגיות רפואיות אחרות שלא בהתאם לתנאים אלה.

 

המידע המופיע באתר זה אשר מובא מטעם חברות התרופות / מזון רפואי / ציוד רפואי, הינו על אחריות הגוף אשר העביר אלינו את המידע.

 

השימוש באתר הוא על פי "תנאי השימוש באתר" כפי שמתפרסמים באתר.

 

אני מסכים ומצהיר כי אני עומד בתנאים לכניסה לאתר



כניסה למנויים
כתובת דוא"ל:
ססמא:
משתמש חדש

pharmaline-facebook

 

אכזבה לאופקו: קיבלה "מכתב להשלמה" מה-FDA לתרופת הדגל
31.03.16

 

 
תיאלץ להגיש שוב את הבקשה לאישור תרופת ה-Rayaldee והתשובה תתקבל רק בשנה הבאה לכל המוקדם

 

 חברת הביומד הרב תחומית אופקו, בראשות ד"ר פיליפ פרוסט, לא קיבלה אישור של תרופת הדגל שלה, Rayaldee לטיפול בחסר בויטמין D אצל חולי כליות. ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, הודיעה כי מצאה ליקויים בייצור אצל קבלן המשנה של החברה, וכי היא ממתינה לתיקון הליקויים וההגשה המחודשת של הבקשה. אף שאין אלה בהכרח ליקויים חמורים, הרי שעצם הצורך להגיש את הבקשה מחדש מעכב את האישור של התרופה בחודשים רבים, ולכן גם את תחילת המכירות.

 

 

לידיעה מאתר גלובס >>

 

מאת גלי וינרב

 

 

 

הוסף תגובה חדשה
תגובות
לא נשלחו עדיין תגובות.
תנאי השימוש באתרקישוריםצור קשר • כל הזכויות שמורות פארמה-ליין © 2007