הצהרת נכנס לאתר

 

האתר מיועד לרוקחים ולאנשי מקצוע בתחום הפרמצבטיקה בישראל וכן לרופאים, צוות רפואי ואחרים העוסקים בתחומים הרלוונטיים בישראל. המידע הכלול באתר הוא מידע מקצועי ומדעי ומנוסח בהתאם. 

 

האמור באתר ביחס לתכשירים, טיפולים, וטכנולוגיות רפואיות אחרות מיועד למתן מידע כללי בלבד, ואינו מהווה תחליף להתייעצות עם אנשי מקצוע.

 

השימוש בתכשירים, ובטכנולוגיות הרפואיות, או בטיפולים הנזכרים באתר כפוף לתנאי הרישום שלהם ולאמור בעלון לרופא ובעלון לצרכן הרלוונטיים, או למידע בספרות המקצועית הרלוונטית ואין לראות באמור באתר משום עידוד ו/או המלצה לעשיית שימוש בתכשירים, טיפולים וטכנולוגיות רפואיות אחרות שלא בהתאם לתנאים אלה.

 

המידע המופיע באתר זה אשר מובא מטעם חברות התרופות / מזון רפואי / ציוד רפואי, הינו על אחריות הגוף אשר העביר אלינו את המידע.

 

השימוש באתר הוא על פי "תנאי השימוש באתר" כפי שמתפרסמים באתר.

 

אני מסכים ומצהיר כי אני עומד בתנאים לכניסה לאתר



כניסה למנויים
כתובת דוא"ל:
ססמא:
משתמש חדש

pharmaline-facebook

 

קמהדע מגישה את מוצר האינהלציה לרשת האירופית
29.03.16

 

 
למרות תוצאות הניסוי, קמהדע הגישה מוצר הדגל לאישור ה-EMEA. תשובת הרשות צפויה בטווח של השנה הקרובה

 

 

חברת התרופות קמהדע הגישה ל-EMEA, רשות המזון והתרופות האירופית, את הבקשה לאישור לשיווק של תרופת הדגל שלה לשוק האירופי, תרופה לנפחת תורשתית הניתנת באינהלציה. בעקבות ההגשה עולה מניית החברה ב-1%, והיא נסחרת בתל-אביב לפי שווי של 533 מיליון שקל. מניית קמהדע נסחרת גם בנאסד"ק.

 

הגשת המוצר לאישור התבצעה למרות שניסוי שלב II/III שנערך במוצר לא השיג את יעדו העיקרי (זמן מטיפול עד התקף בינוני או חזק). קמהדע טענה כבר עם פרסום התוצאות כי תגיש את המוצר לאישור בכל זאת. לאחר מכן ביצעה ניתוח נוסף של הנתונים, ממנו עלה כי אחת המטרות המשניות של הניסוי הושגה (תפקוד ריאות). קמהדע טענה אז כי מטרה משנית זו הייתה צריכה בעצם להיות המטרה העיקרית של הניסוי, וכי להערכתה גם הרשות האירופית תכיר בכך.

 

 

לידיעה מאתר גלובס >>

 

מאת גלי וינרב

 

 

 

הוסף תגובה חדשה
תגובות
לא נשלחו עדיין תגובות.
תנאי השימוש באתרקישוריםצור קשר • כל הזכויות שמורות פארמה-ליין © 2007