אנא סובבו את הטלפון שלכם.
רשות המזון והתרופות האמריקאית דחתה את הבקשה לא לפני שמיצתה את מלוא 150 הימים שמוקצבים למתן תשובה. קופקסון הוא מרכז הרווח העיקרי של טבע וסיפק לה ברבעון השלישי של 2014 רווח תפעולי של 864 מיליון דולר.
רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) דחתה בסוף השבוע עתירה נוספת של חברת טבע, השביעית במספר. טבע ביקשה בתחילת יולי 2014 במסגרת עתירה מנהלית שהגישה, בתהליך הקרוי Citizen Petition, שלא לאשר גרסאות גנריות של התרופה המקורית קופקסון, לטיפול בטרשת נפוצה, זאת עד שיבחן את המידע המדעי החדש שצירפה טבע לעתירה האחרונה.
נוסף על כך, ביקשה טבע שלא לאשר גרסאות גנריות לתרופה ועד שלא יוכח במבחנים פיזיוכימיים, ביולוגיים ומבחנים של ביטוי גנטי, שכל אחת מהגרסאות הללו כוללת חומר פעיל זהה לזה שבקופקסון. טבע גם ביקשה שלא לאשר תרופות גנריות לקופקסון עד שלא יוכח כי הסיכונים למערכת החיסון של החולה, שייקח את הגרסה הגנרית המוצעת, אינם זהים או נופלים מהסיכונים הדומים הכרוכים בנטילת קופקסון.
מאת יורם גביזון
