אנא סובבו את הטלפון שלכם.
רשומות
ה' בכסלו התשס"ח 15 5738 בנובמבר 2007
ילקוט הפרסומים 5738 , ה' בכסלו התשס"ח, 15.11.2007
הודעה בדבר הסכמת המנהל לפי תקנות הרוקחים (תכשירים) …………………………………………………………….. 538
הודעה בדבר הסכמת המנהל
לפי תקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו 1986-
בתוקף סמכותי לפי תקנה 29 (ב) לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו 11986- (להלן – התקנות), אני מודיע לאמור:
הסכמת המנהל לעניין תקנה 29 לתקנות תינתן בהתקיים תנאים אלה, לפי העניין:
1. תכשיר שנתקבל מחוץ לארץ לצרכיו האישיים של אדם (תקנה ( 29 (א)( 1)) – כמותו לא תעלה על צריכה
של אדם אחד עד 60 ימים ובלבד –
(א) שהתכשיר רשום ומשווק במדינה שממנה התקבל;
(ב) שהתכשיר אינו סם מסוכן כמשמעותו בפקודת הסמים המסוכנים [נוסח חדש], התשל"ג 21973- ; ואינו מכיל חומר
פסיכוטרופי כמשמעותו בתוספת לפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א 31981- ;
(ג) שהתכשיר נרכש מבית מרקחת מורשה במדינת המקור ולא מאתר אינטרנט;
(ד) מקבל התכשיר יחתום על הצהרה לפי טופס 1 שבתוספת.
2. תכשיר שסופק לחוץ לארץ לצרכיו האישיים של אדם (תקנה 29 (א)( 2)) –
התכשיר יוצר בישראל או הובא לישראל כדין.
3. תכשיר שיובא בידי בית מרקחת או יוצר בישראל (תקנה 29 (א)( 3)) –
(א) כללי –
( 1) הטיפול בתכשיר חיוני ולא קיים תכשיר חלופי לאותה מטרה הרשום ומשווק בישראל או שהתכשיר החלופי
המשווק איננו מתאים למטופל;
( 2) התכשיר רשום במדינה מוכרת כמשמעותה בתקנות (להלן – מדינה מוכרת); ואולם אם לא ניתן לייבא את התכשיר
ממדינה מוכרת כאמור, רשאי המנהל לאשר יבוא ממדינה אחרת;
( 3) התכשיר הובל ואוחסן בידי סוחרי תכשירים מורשים במדינה המוכרת או האחרת לפי העניין;
( 4) אישורים יינתנו על גבי טפסים המפורטים בתוספת; הטפסים יישמרו בשירותי הרוקחות של המוסד הרפואי או
בבית המרקחת לתקופה שלא תפחת מ– 3 שנים ויעמדו במשך התקופה האמורה בכל עת לבדיקתו של המנהל או
הרוקח המחוזי;
( 5) בהודעה זו –
"תכשיר חיוני" – תכשיר שמטרתו לטפל במחלה רצינית או למנוע אותה או מצב רפואי חמור; אי–נוחות של
המטופל בלבד לא יוגדר כמצב רפואי חמור;
"מדינה אחרת" – מדינה שאינה מדינה מוכרת;
( 6) אישורים יינתנו על ידי המנהל או הרוקח המחוזי לפי העניין לא יאוחר מ– 14 ימים מיום קבלת הבקשה, ובתכשירים
מצילי חיים לא יאוחר מ– 48 שעות;
(ב) לבית מרקחת של מוסד רפואי ציבורי שהמנהל הכיר בו לעניין זה (להלן – מוסד רפואי) –
( 1) התכשיר כלול בצו ביטוח בריאות ממלכתי (תרופות בסל שירותי הבריאות), התשנ"ה 41995- (להלן – סל התרופות),
להתוויה המבוקשת:
(א) התכשיר אושר לשימוש לכלל מטופלי המוסד הרפואי על פי טופס 2 שבתוספת, לאחר שנחה דעתם של
הגורמים המפורטים בו כי התועלת בשימוש בתכשיר עולה על הסיכון הכרוך בו. העתק הטופס יועבר לאגף
הרוקחות במשרד הבריאות;
(ב) מנהל המוסד הרפואי הודיע לבתי המרקחת המשרתים את המוסד הרפואי על כל תכשיר שאושר לשימוש כאמור;
(ג) על אריזת התכשיר סומנו באותיות לטיניות שם התכשיר, המינון, שמות החומרים הפעילים וחוזקם, שם
היצרן ומדינת הייצור;
(ד) לכל אצוות תכשיר יצורפו תעודת אנליזה של היצרן ועלון לרופא באנגלית;
(ה) תכשיר ינופק על פי מרשם רופא כאמור בתקנות הרופאים (מתן מרשם) התשמ"א 51981- (להלן – מרשם
הרופא);
( 2) התכשיר אינו כלול בסל התרופות:
(א) התכשיר ינופק רק למי שבידיו מרשם רופא לפי טופס 3 שבתוספת, שאישרו כל הגורמים המפורטים בו, לאחר
שנחה דעתם כי התועלת בשימוש בתכשיר עולה על הסיכון הכרוך בו;
__________
__________
1 ק"ת התשמ"ו, עמ' 906 ; התשס"ג, עמ' 736 .
2 דיני מדינת ישראל, נוסח חדש 27 , עמ' 526 , התש"ס, עמ' 304 .
3 דיני מדינת ישראל, נוסח חדש 35 , עמ' 694 .
4 ק"ת התשנ"ה, עמ' 749 .
5 ק"ת התשמ"א, עמ' 639 .
(ב) לתכשיר המיועד לטיפול מציל חיים ניתן לקבל אישור להחזקת מלאי זמני במוסד הרפואי כדי לנפקו למטופל
במקרה הצורך ומילוי טופס 3 שבתוספת סמוך לאחר הטיפול במטופל.
אישור לייבוא התכשיר למוסד תינתן על סמך טופס 2 שבתוספת;
(ג) המטופל או אפוטרופסו, לפי העניין, הסכים לטיפול התרופתי המוצע;
( 3) התכשיר לא נרשם במדינה כלשהי:
(א) התכשיר מיועד לטיפול חמלה פרטני ( ;(Compassionate Use
(ב) לעניין זה, "טיפול חמלה" – טיפול רפואי בתכשיר הניתן לחולה הסובל ממחלה מסכנת חיים או ממחלה
הגורמת לנכות משמעותית, ולא ניתן לטפל בו באופן נאות בתכשיר רשום המאושר לשיווק בישראל או
במדינה כלשהי או לכלול את הטיפול הרפואי במסגרת ניסוי קליני;
(ג) התכשיר ינופק רק למי שבידו מרשם רופא, לפי טופס 4 שבתוספת שאישרו כל הגורמים המפורטים בו, לאחר
שנחה דעתם כי התועלת בשימוש בתכשיר עולה על הסיכון הכרוך בו; לטופס האמור יצורפו מסמכים
אלה: היסטוריה רפואית של המטופל, אבחנה, מצב המחלה, תגובה לאמצעי טיפול קודמים, תכנית הטיפול
המבוקשת לרבות דרכי המעקב וכן תופעות לוואי, רעילות הצפויות מהתכשיר והסכמה מדעת בכתב של
המטופל; הבקשה לטיפול תנומק בצירוף ספרות מדעית ככל שקיימת;
(ד) היה הטיפול דחוף, ניתן לקבל את הסכמת המטופל בכתב סמוך לאחר מתן הטיפול; הטיפול יינתן לאחר
שאושר לפחות בידי יושב ראש ועדת הלסינקי של המוסד הרפואי, כהגדרתו בתקנות בריאות העם (ניסויים
רפואיים בבני אדם), התשמ"א 61981- (להלן – תקנות בריאות העם), אישר את השימוש בתכשיר;
המוסד הרפואי ישלים את האישורים שבטופס 4 וידווח למנהל על הטיפול הדחוף שניתן לחולה בתוך
שלושה ימי עבודה מתחילת הטיפול.
לעניין זה, "טיפול דחוף" – טיפול חמלה הניתן לחולה הנמצא בסכנת חיים מיידית או שקיים חשש מיידי
לאבדן איבר או נכות משמעותית, ובשל הצורך המיידי, אין מספיק זמן כדי לקבל את אישור משרד הבריאות
לטיפול כמקובל.
(ה) למוסד הרפואי מערכת ניטור ובקרה למעקב אחר השימוש בתכשיר;
(ו) הבקשה היא לטיפול פרטני; בקשה לטיפול חמלה ביותר משלושה מקרים באותו מוסד רפואי תוגש במסגרת
בקשה לניסוי קליני. ככלל, יש להעדיף טיפול במסגרת ניסוי קליני על טיפול חמלה;
(ז) אחריות הטיפול הרפואי היא על הרופא המטפל ועל המוסד הרפואי שבו מבוצע הטיפול הרפואי, גם כאשר
ניתן אישור ממשרד הבריאות לטיפול;
(ח) לאחר סיום טיפול החמלה, יועבר דיווח על ידי המוסד הרפואי למנהל על תוצאת הטיפול, יעילותו ותופעות
הלוואי שנצפו;
(ט) ראה המנהל כי יבוא תכשיר כאמור בסעיף זה עלול לסכן את בריאותם של המטופלים, רשאי הוא לאסור את
יבואו, שיווקו או השימוש בו, הכל לפי העניין;
(ג) לבית מרקחת שאינו מוסד רפואי:
( 1) בעל בית המרקחת מחזיק ברישיון עסק לפי חוק רישוי עסקים, התשכ"ח 71968- (להלן – חוק רישוי עסקים), והרוקח
האחראי שלו אושר בידי הרוקח המחוזי;
( 2) ייבוא התכשיר אושר בידי רוקח מחוזי לאחר שנחה דעתו כי התכשיר רשום ומשווק במדינה מוכרת ועומד
בתנאים אלה;
( 3) תכשיר ינופק רק למי שבידיו מרשם רופא לפי טופס 5 שבתוספת;
( 4) הרוקח המחוזי רשאי לאשר לבית המרקחת החזקת מלאי זמני של תכשיר למטופלים כרוניים, בכמות שאינה עולה
על צריכה למטופל ל– 90 ימים, ובכפוף לפסקה ( 3);
(ד) תכשיר המיוצר בישראל בכמות קטנה:
( 1) הטיפול בתכשיר חיוני ולא ניתן לייבא תכשיר חלופי הרשום במדינה מוכרת לאותה מטרה;
( 2) המפעל המייצר מחזיק ברישיון עסק לפי חוק רישוי עסקים והוא קיבל אישור מוקדם לייצור התכשיר מאת
המנהל;
( 3) התכשיר מיוצר בתנאי ייצור נאותים ( ;(GMP
( 4) התכשיר ינופק רק למי שבידיו מרשם לפי טופס 3 או טופס 5 שבתוספת שאישרו כל הגורמים המפורטים בו, לאחר
שנחה דעתם כי התועלת בשימוש בתכשיר עולה על הסיכון הכרוך בו.
__________
6 ק"ת התשמ"א, עמ' 292 ; התשנ"ט, עמ' 1005 .
7 ס"ח התשכ"ח, עמ' 204 .
4. תכשיר שנרקח בבית מרקחת (תקנה 29 (א)( 4)) –
(א) תכשיר באותו הרכב, צורת מינון וחוזק של החומר הפעיל, אינו רשום ומשווק בישראל, ואין תכשיר רשום ומשווק
המהווה תחליף טיפולי סביר;
(1) כמות ההכנות הרוקחיות שנרקחת בבית מרקחת לא תעלה על אלה:
(א) תכשירי מרשם המיועדים לשימוש בבני אדם: הכנה רוקחית תסופק רק לפי מרשם רופא, שנרשם לשם טיפול
אחד במחלה שאובחנה אצל המטופל שהמרשם מיועד לו;
סך כל ההכנות הרוקחיות מהסוג האמור, באותו הרכב, צורת מינון וחוזק של החומר הפעיל הנקוב במרשם,
שרקחו באותו בית מרקחת, לא יעלה על 50 בחודש;
(ב) תכשירים שאינם דורשים מרשם רופא: ההכנות הרוקחיות שיירקחו יסופקו למטופל באותו בית מרקחת
בלבד;
(ג) תכשירים המיועדים לשימוש ברפואה וטרינרית: הכנה רוקחית תירקח רק לפי מרשם רופא וטרינר, שנרשם
לשם טיפול אחד במחלה שאובחנה בבעל חיים או בקבוצה הומוגנית של בעלי חיים כאמור, שבידי מגדל
אחד שהמרשם מיועד להם; סך כל ההכנות הרוקחיות מהסוג האמור, באותו הרכב של החומר הפעיל הנקוב
במרשם, שירקחו באותו בית מרקחת לא יעלה על 10 בחודש;
(2) בית מרקחת לא יכין הכנות רוקחיות לבעלי חיים המיועדים למאכל אדם אלא אם כן הוכיח למנהל כי התכשיר
אינו מותיר מעבר לרמה המותרת שאריות חומרים פעילים העלולים לפגוע בבריאות האדם, בגוף בעל החיים
המיועד להיאכל;
(ב) בבית המרקחת יתקיימו תנאי תשתית נאותים המתאימים לסוגי הרקיחה המתבצעים בו;
(ג) הכנה רוקחית תיעשה בתנאי רקיחה נאותים ולפי הוראות המנהל אם ניתנו בכתב בעניין רקיחת תכשירים
כאלה בכפוף לכל דין ובתנאי שאינה מכילה:
(1) שילובים של ברביטורטים עם חומרים אנלגטיים;
(2) אחד מן המפורטים להלן:
(א) אמידופירין;
(ב) אמרנט;
(ג) גנציאן ויולאט;
(ד) חומצה בורית, למעט הכנה רוקחית בריכוז של עד 3% , המיועדת למטופלים שגילם מעל שנה, והיא אחת מאלה:
(1) טיפות עיניים;
(2) טיפות אוזניים לדלקת האוזן החיצונית;
(3) הכנה רוקחית המיועדת לעור שאינו פגום;
(4) פתילות וגינליות עד 600 מ"ג.
(4) פתילות וגינליות עד 600 מ"ג.
(ה) טרטרזין;
(ו) כלורואמפניקול, למעט בתכשיר לשימוש חיצוני;
(ז) כלורופורם;
(ח) נורופסוידואפדרין;
(ט) פנצטין;
(י) חומר פעיל אנורקטי (מדכא תיאבון), הפועל באופן מרכזי;
(ד) על אף האמור בסעיף קטן (א) רשאי –
(1) רוקח מחוזי, במקרים מיוחדים, לתת לרוקח מורשה היתר לרקוח בבית מרקחת תכשיר שלא לפי תנאים הקבועים
בסעיף א, ובלבד שהרקיחה תיעשה על פי מרשם רופא;
( 2) המנהל לתת לרוקח מורשה היתר לרקוח תכשיר או סוג של תכשירים בבית מרקחת של בית חולים, שלא לפי תנאים הקבועים בסעיף קטן (א), ובלבד שנערכה התייעצות עם הרוקח המחוזי שבתחום אחריותו נמצא בית החולים.
5. תכשיר המיועד לטיפול תרופתי במעקב, למחקר רפואי או מדעי אחר (תקנה 29 (א)( 5)) –
(א) תכשיר המיועד לטיפול תרופתי במעקב –
( 1) התכשיר יונפק רק למי שבידו מרשם רופא לאותו תכשיר;
( 2) המטופל יהיה במעקב רפואי צמוד לפי פרוטוקול של רופא מורשה, שאישרה ועדה שמינה המנהל לעניין זה;
( 3) הרופא האחראי למעקב ידווח למנהל, לפי דרישתו, על מהלך הטיפול לרבות תופעות לוואי שנצפו ועל
תוצאותיו;
( 4) התכשיר מיוצר בתנאי ייצור נאותים ( ;(GMP
ילקוט הפרסומים 5738 , ה' בכסלו התשס"ח, 541 15.11.2007
( 5) מרשמי הרופא יישמרו בבית המרקחת שבו נופק התכשיר לביקורת למשך תקופה שלא תפחת משלוש שנים ממועד
הניפוק;
(ב) תכשיר המיועד למחקר רפואי –
( 1) התכשיר אושר לניסוי לפי תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), התשמ"א 81981- ;
( 2) התכשיר או החומר הפעיל, לפי העניין, מיוצר בתנאי ייצור נאותים ( ;(GMP
( 3) הניסוי יבוקר בעזרת מערכת ניטור למעקב אחר השימוש בתכשיר;
( 4) הרופא החוקר האחראי למחקר ידווח למנהל על תוצאות הניסוי בתכשיר, לרבות כל תופעות הלוואי שהתגלו
במהלכו;
(ג) תכשיר המיועד למחקר מדעי אחר –
עורך המחקר התחייב, בכתב, כי התכשיר לא יהיה לשימוש בבני אדם, וכי הוא לא ישווקו ולא יעביר את הבעלות או
ההחזקה בו לאחר בכל דרך שהיא.
6. תכשיר המיוצר בישראל ומיועד לייצוא (תקנה 29 (א)( 6)) –
(א) התכשיר מיוצר במפעל המחזיק ברישיון עסק לפי חוק רישוי עסקים;
(ב) המנהל שוכנע כי תשתיות המפעל מאפשרות את ייצור התכשיר הספציפי בתנאי ייצור נאותים ( ;(GMP
(ג) רכיבי התכשיר עומדים בדרישות משרד הבריאות לעניין בטיחות;
(ד) התכשיר רשום במדינה שאליה מיועד התכשיר או שהרשויות המוסמכות במדינת היעד של התכשיר אישרו את ייבואו
או שהייצור נועד לצורכי רישומו של התכשיר שלא בישראל.
7. תכשיר המיוצר בישראל לצורכי רישומו בפנקס (תקנה 29 (א)( 7)) ותכשיר המיובא לצורכי רישומו בפנקס
(תקנה 29 (א)( 8)) –
(א) התכשיר מיוצר במפעל המחזיק ברישיון עסק לפי חוק רישוי עסקים;
(ב) המנהל שוכנע כי תשתיות המפעל מאפשרות את ייצור התכשיר הספציפי בתנאי ייצור נאותים ( ;(GMP
(ג) התכשיר המיובא מחוץ לישראל יהיה רשום במדינה מוכרת או שהרשויות המוסמכות במדינת הייצור של התכשיר
אישרו את ייצואו;
(ד) היצרן או היבואן, לפי העניין, התחייבו בכתב כי התכשיר לא ישווק ולא תועבר לאחר הבעלות או החזקה בו בטרם קיבל בעבורו היתר שיווק.
8. תכשיר המיועד לטיפול תרופתי להגנת תושבי המדינה במקרה של מחלה אפידמית או מידבקת או כהגנה
מפני חומרים כימיים או רדיואקטיבים (תקנה 29 (א)( 9)) –
(א) התכשיר חיוני לצורך הגנה על בריאות הציבור;
(ב) נחה דעתו של המנהל, כי התועלת בשימוש בתכשיר עולה על הסיכון הכרוך בו;
(ג) התכשיר יוצר בתנאי ייצור נאותים ( ;(GMP
(ה) הוגשה למנהל תעודת אנליזה מפורטת של התכשיר מטעם היצרן;
(ו) אם התכשיר –
( 1) מיוצר בישראל – התכשיר מיוצר במפעל המחזיק ברישיון עסק לפי חוק רישוי עסקים;
( 2) רשום במדינה מוכרת או במדינה אחרת –
(א) הותר לשיווק במדינה שבה הוא רשום;
(ב) השימוש בתכשיר יעיל למטרה המבוקשת;
( 3) לא נרשם במדינה כלשהי –
(א) הטיפול בתכשיר חיוני ולא קיים לאותה מטרה תכשיר חלופי, הרשום ומשווק בישראל או במדינה אחרת;
(ב) התכשיר בטוח ויעיל למטרה שלה נועד והשימוש בו הוא למטרה המבוקשת;
(ז) ייבוא או שיווק התכשיר ייעשו באמצעות מי שהמנהל אישר לעניין זה; באישור כאמור רשאי המנהל להוסיף תנאים
להסכמתו על אלה המפורטים כאן, לרבות בדבר הגבלת היקף שיווק התכשיר ואופן שיווקו.
9. תכשיר רשום אך לא להתוויה הרשומה ( OFF LABEL ) תקנה 29 (א)( 10 ) –
(א) למטופל של מוסד רפואי ציבורי
( 1) לכלל מטופלי המוסד –
(א) התכשיר אושר להתוויה המבוקשת לפי טופס 2 שבתוספת לשימוש כלל מטופלי המוסד הרפואי לאחר שנחה
דעתם של הגורמים המצוינים בטופס כי התועלת בשימוש בתכשיר ולאותה התוויה עולה על הסיכון הכרוך בו;
__________
8 ק"ת התשמ"א, עמ' 202 , התשמ"ה, עמ' 367 .
(ב) מנהל המוסד הרפואי יודיע לבתי המרקחת המשרתים את המוסד הרפואי על כל תכשיר שאושר לשימוש
כאמור;
(ג) בתחילת כל שנה יעביר המוסד הרפואי את רשימת התכשירים שאושרו לשימוש במוסד הרפואי שלא
בהתאם להתוויה הרשומה;
( 2) למטופל בודד של המוסד –
(א) התכשיר ינופק רק למי שבידיו מרשם לפי טופס 3 שבתוספת;
(ב) הטופס אושר בידי כל הגורמים המצוינים בו, לאחר שנחה דעתם כי התועלת בשימוש בתכשיר להתוויה
המבוקשת עולה על הסיכון הכרוך בו;
(ב) למטופל שלא במסגרת מוסד רפואי –
( 1) התכשיר ינופק רק למי שבידיו מרשם רופא לפי טופס 5 שבתוספת.
( 2) על הרופא רושם התכשיר –
(א) להשתכנע, על פי מיטב שיפוטו והספרות המקצועית הקיימת, כי התועלת בשימוש בתכשיר להתוויה
המבוקשת עולה על הסיכון הכרוך בו;
(ב) לעקוב ולנטר את הטיפול הרפואי ולדווח למנהל על כל תופעת לוואי;
(ג) לקבל את הסכמתו מדעת של המטופל לפני הטיפול הרפואי;
(ד) לקבל אחריות מלאה על תוצאות הטיפול;
( 3) הטופס יישמר בבית המרקחת שבו נופק התכשיר, לתקופה שלא תפחת משלוש שנים;
( 4) אם התכשיר מיובא – היבוא אושר בידי הרוקח המחוזי לאחר ששוכנע, על פי הספרות המקצועית שהוצגה לפניו,
כי השימוש בתכשיר להתוויה המבוקשת עולה על הסיכון הכרוך בו.
בטלות –
( 1) ההודעה בדבר קביעת תנאים להסכמת המנהל לרקיחת תכשיר 9;
( 2) ההודעה בדבר תנאים להסכמת המנהל 10 .
