אנא סובבו את הטלפון שלכם.
סוכנות התרופות האירופאית (European Medicines Agency) הודיעה כי היא ממליצה על השעיית אישור השיווק של התרופה Octagam שהינה אימונוגלובולין אנושי נורמאלי (human normal immunoglobulin, Octapharma GmbH) ועל איסוף התרופה הנמצאת כעת על המדפים באירופה.
הוועדה למוצרים רפואיים המיועדים לטיפול בבני אדם [Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)] בחנה את Octagam לאחר ששיווקה של התרופה הופסק בגרמניה ושוודיה בעקבות עלייה בלתי צפויה בדיווחים על היארעות תסחיפים של קרישי דם, כולל שבץ, אוטם שריר הלב ותסחיפים לריאות בקרב חולים שטופלו בתרופה. נראה כי העלייה הנוכחית בהיארעות המקרים קשורה בתהליך הייצור של Octagam.
בהתבסס על המידע הקיים בידיה, המליצה ה- CHMP כי לאור העלייה באירועים הנ"ל, יושעה אישור השיווק של התרופה בכל המדינות החברות באיחוד האירופאי וכי ההשעיה תישאר בתוקפה עד שיתוקנו כל הליקויים. ה- EMA ממליצה לרופאים להפסיק לרשום את התרופה ולהחליף את הטיפול בה לטיפול החלופי המתאים ביותר.
הידיעה הועברה ע"י מערכת PharmaLine
