דצמבר 2009


רוקח/ת נכבד/ה,


הנדון: החמרה בעלון לרופא ובעלון לצרכן  לתכשיר

 

Loceryl Nail Lacquer - לוסריל  לק לציפורניים

 

התכשיר הנדון מכיל:     Amorolfine HCl 6.4% w/w    
ומותווה ל:
Topical treatment of onychomycosis caused by dermatophytes, yeast and moulds

 

לעלון לרופא לתכשיר הנדון נוספו לאחרונה תופעות לוואי בסעיף
 " Undesirable Effects" כדלקמן:

 

System Organ Class: Skin and subcutaneous tissue , disorders 
 
Frequency: Very Rare ≤1/10000
 
Adverse Drug Reaction: Skin burning sensation, contact dermatitis
  


לעלון לצרכן נוספו לאחרונה תופעות לוואי בסעיף "תופעות לוואי"  כדלקמן:
במקרים נדירים ביותר 1/10,000 ≥ תחושת צריבה או דלקת העור אלרגית עקב מגע
(contact dermatitis) באזורי העור הסמוכים לציפורן.


כמו כן, הניסוח של העלון לרופא שונה על מנת להתאים לעלון המאושר באירופה, אולם אין שינוי במהות הטקסט מלבד הנ"ל.

 

העלון לרופא/לצרכן מפורסם במאגר התרופות שבאתר משרד הבריאות וניתן לקבלו מודפס על ידי פניה לבעל הרישום: תרו תעשיות רוקחיות בע"מ, בטלפון: 9711800-09

 

בכבוד רב,


מג'ר נעמי שאקו עזרא                               פרנונד שלכת
מ"מ רוקחת ממונה                                     מנהלת מוצר לוסריל  

 

 



 

כל הזכויות שמורות ל- Pharmaline ©