דצמבר 2009

 

 

רוקח/ת נכבד/ה,

רופא/ה נכבד/ה,

 

 

 

הנדון: הודעת ה- FDA ביחס לתכשירים טופיקליים המכילים את החומר הפעיל Diclofenac Sodium

 

אנו מבקשים להסב את תשומת ליבך להודעת ה- FDA, שפורסמה לפני זמן קצר, ביחס להגברת הסיכון לפגיעה תפקודית בכבד בקרב חולים המשתמשים בתכשירים טופיקליים המכילים את החומר הפעיל .Diclofenac Sodium

חברת תרימה, תוצרי רפואה ישראליים מעברות בע"מ, משווקת ו/או מייצרת את התכשירים:

 

 N- Ke'ev Gel   &  DiclorenGel

 

להתוויה: For local treatment of rheumatic diseases, pain and non-infected inflammation

 

להלן הפסקה המסכמת מתוך הודעת ה- FDA:

Novartis and FDA notified healthcare professionals of revisions to the Hepatic Effects section of the prescribing information to add new warnings and precautions about the potential for elevation in liver function tests during treatment with all products containing diclofenac sodium. 

 

In postmarketing reports, cases of drug-induced hepatotoxicity have been reported in the first month but can occur at any time during treatment with diclofenac. Postmarketing surveillance has reported cases of severe hepatic reactions, including liver necrosis, jaundice, fulminant hepatitis with and without jaundice, and liver failure. Some of these reported cases resulted in fatalities or liver transplantation. 

 

Physicians should measure transaminases periodically in patients receiving long-term therapy with diclofenac. The optimum times for making the first and subsequent transaminase measurement are not known. Based on clinical trial data and postmarketing experiences, transaminases should be monitored within 4 to 8 weeks after initiating treatment with diclofenac.

 

לאור האמור לעיל, ובתיאום עם משרד הבריאות הישראלי יעודכן העלון לצרכן.

 

עם קבלת האישור לעלון ע"י משה"ב, יופץ העלון כמתבקש בנוהל.

 

בכבוד רב,

מגר' חיים זגרמן

מנהל האגף למנהל הרפואי

תרימה, תוצרי רפואה ישראליים מעברות בע"מ

 

 

                                                                                                                                                               

 

 

 




 

כל הזכויות שמורות ל- Pharmaline ©