הצהרת נכנס לאתר

 

האתר מיועד לרוקחים ולאנשי מקצוע בתחום הפרמצבטיקה בישראל וכן לרופאים, צוות רפואי ואחרים העוסקים בתחומים הרלוונטיים בישראל. המידע הכלול באתר הוא מידע מקצועי ומדעי ומנוסח בהתאם. 

 

האמור באתר ביחס לתכשירים, טיפולים, וטכנולוגיות רפואיות אחרות מיועד למתן מידע כללי בלבד, ואינו מהווה תחליף להתייעצות עם אנשי מקצוע.

 

השימוש בתכשירים, ובטכנולוגיות הרפואיות, או בטיפולים הנזכרים באתר כפוף לתנאי הרישום שלהם ולאמור בעלון לרופא ובעלון לצרכן הרלוונטיים, או למידע בספרות המקצועית הרלוונטית ואין לראות באמור באתר משום עידוד ו/או המלצה לעשיית שימוש בתכשירים, טיפולים וטכנולוגיות רפואיות אחרות שלא בהתאם לתנאים אלה.

 

המידע המופיע באתר זה אשר מובא מטעם חברות התרופות / מזון רפואי / ציוד רפואי, הינו על אחריות הגוף אשר העביר אלינו את המידע.

 

השימוש באתר הוא על פי "תנאי השימוש באתר" כפי שמתפרסמים באתר.

 

אני מסכים ומצהיר כי אני עומד בתנאים לכניסה לאתר



כניסה למנויים
כתובת דוא"ל:
ססמא:
משתמש חדש

pharmaline-facebook

 

TheMarker: קמהדע מתקרבת לקראת שיווק תרופות ה-AAT בארה"ב
4.8.09

 

 

 ה-FDA סיים את תהליך הבדיקה המקדמי של תיק הרישום
חברת קמהדע מתקדמת לקראת רישוי תרופת הדגל שלה, ה-AAT בעירוי בארה"ב. חודשיים לאחר שסיימה החברה את הניסויים בשלב השלישי של תרופת ה-AAT, מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) סיים את תהליך הבדיקה המקדמי של תיק הרישום, והצפי הוא כי החברה תוכל להתחיל ולשווק את התרופה ברבעון השני של 2010 בארה"ב. תרופת ה-AAT בעירוי מיועדת לטיפול במחלת החסר הגנטי המולד בחלבון האלפא1 אנטיטריפסין, הגורם למחלת האמפיזמה (נפחת תורשתית).
תיק הרישום הוגש לפני כחודשיים לאור ההצלחה של הניסוי הקליני בשלב השלישי והאחרון של הניסוי בתרופה (Phase III) שנערך בארה"ב ושתוצאותיו התקבלו על ידי החברה בחודש אפריל 2008. הגשת תיק הרישום הוא השלב האחרון טרם רישוי התרופה בארה"ב. תחילת מכירות תרופת ה-AAT בעירוי בארה"ב תתאפשר לאחר סיום בחינת תיק הרישום, ומפעל החברה על ידי ה-FDA בכדי לקבל את אישור השיווק.

 

 


לידיעה >>

 

הידיעה הועברה ע"י מערכת PharmaLine


 

 

 

 


 

 

 

הוסף תגובה חדשה
תגובות
לא נשלחו עדיין תגובות.
תנאי השימוש באתרקישוריםצור קשר • כל הזכויות שמורות פארמה-ליין © 2007