אנא סובבו את הטלפון שלכם.
די-פארם הודיעה כי בקשתה ל – New Investigational Drug (בקשת IND) לניסוי קליני בשלב III עם התרופה 99b-DP לטיפול בשבץ מוחי איסכמי אושרה ע"י מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA). די-פארם מתכננת את תחילת הניסוי בחודשים הקרובים ביותר מ-100 מרכזים רפואיים בצפון אמריקה, אירופה, דרום אפריקה וישראל.
הניסוי המתוכנן שבשלב III של פיתוח הוא ניסוי אקראי כפול סמויות ומבוקר פלאסבו. (ראשי תיבות של הניסוי MACSI: Membrane Activated Chelator Stroke Intervention)
הניסוי נבנה במטרה להשוות את ההשפעה על תוצאות שבץ איסכמי בין קבוצת פלאסבו לבין קבוצת חולים מטופלים במינון של 1 מ"ג/ק"ג/יום של 99b-DP ל-4 ימים רצופים. די-פארם מתכננת לגייס 770 חולים עם שבץ מוחי בינוני עד חמור ברחבי העולם, חולים ראשונים צפויים בישראל ודרום אפריקה.
ד"ר גלעד רוזנברג, סמנכ"ל פיתוח קליני של די-פארם, אמר כי "תהליך ה-IND של ה-FDA כרוך בעיון של מערך הנתונים של 99b-DP. לאחר 30 ימי בדיקת בקשת ה-IND, ל-FDA אין עוד שאלות בקשר לנתונים של ה – CMC, המידע הפרה-קליני או הקליני. אני מרוצה כי ה-FDA שבע-רצון מהמידע שלנו על התרופה ואנחנו יכולים להתקדם עם הניסוי החשוב הזה ללא עיקוב."
לפני הגשת בקשת ה-IND די-פארם סיימה בהצלחה את התוכנית שהוגדרה בישיבת ה- pre-IND שהתקיימה עם ה-FDA בינואר 2008. התוכנית כללה מחקרי רעילות נוספים, ניסוי לבדיקת פעילות בין תרופתית בין 99b-DP ו- rtPA , וניסוי לבדיקת פעילות בין-תרופתית בין 99B-DP וווארפרין במתנדבים בריאים כמו כן scale-up ואופטימיזציה של תהליך הייצור של התרופה.
הידיעה הועברה ע"י מערכת PharmaLine
