אנא סובבו את הטלפון שלכם.
ה- FDA הוציא מכתב אזהרה גלוי לחוקר אשר השתתף בניסוי קליני ואשר במהלך ביקורת על תיקי החולים שהשתתפו בניסוי, נמצאו הפרות קשות של פרוטוקול הניסוי. במכתב מציין ה- FDA את כל ליקוים שנמצאו בתיקי החולים ומבקש מהרופא את תגובתו תוך 15 יום מקבלת המכתב. הערה: המכתב מעניין מאחר והוא מהווה דוגמא מצוינת לבקרה הקשוחה שמפגין ה- FDA ביחס לניסויים קליניים ולא משאיר את הנושא רק לבקרת הגורמים המנהלים את הניסוי.
הרופא מוזהר שאי הענות והסבר נאות להפרות שנמצאו בתיקי החולים עלול לגרום לתגובה מידית מצד ה- FDA ללא התראה נוספת.
הידיעה הועברה ע"י מגר' הילה זוהר קונטנטה- רוקחת קלינית
