הצהרת נכנס לאתר

 

האתר מיועד לרוקחים ולאנשי מקצוע בתחום הפרמצבטיקה בישראל וכן לרופאים, צוות רפואי ואחרים העוסקים בתחומים הרלוונטיים בישראל. המידע הכלול באתר הוא מידע מקצועי ומדעי ומנוסח בהתאם. 

 

האמור באתר ביחס לתכשירים, טיפולים, וטכנולוגיות רפואיות אחרות מיועד למתן מידע כללי בלבד, ואינו מהווה תחליף להתייעצות עם אנשי מקצוע.

 

השימוש בתכשירים, ובטכנולוגיות הרפואיות, או בטיפולים הנזכרים באתר כפוף לתנאי הרישום שלהם ולאמור בעלון לרופא ובעלון לצרכן הרלוונטיים, או למידע בספרות המקצועית הרלוונטית ואין לראות באמור באתר משום עידוד ו/או המלצה לעשיית שימוש בתכשירים, טיפולים וטכנולוגיות רפואיות אחרות שלא בהתאם לתנאים אלה.

 

המידע המופיע באתר זה אשר מובא מטעם חברות התרופות / מזון רפואי / ציוד רפואי, הינו על אחריות הגוף אשר העביר אלינו את המידע.

 

השימוש באתר הוא על פי "תנאי השימוש באתר" כפי שמתפרסמים באתר.

 

אני מסכים ומצהיר כי אני עומד בתנאים לכניסה לאתר



כניסה למנויים
כתובת דוא"ל:
ססמא:
משתמש חדש

pharmaline-facebook

 

תכשירים אישיים לדחיית יתושים
מאת אמירה עובדיה ואלי מרום

עקיצות חרקים מטרידות אנשים באזורים רבים בעולם, ובאזורים חמים זוהי בעיה קבועה. עקיצות החרקים עלולות לגרום העברת מחלות כגון מלריה, קדחת הנילוס וקדחת צהובה. כמו כן, העקיצה עצמה גורמת לגירוי העור, מה שעלול לעתים להביא להתפתחות זיהום משני ואף להופעת רגישות.

 

במשך השנים פותחו חומרים יעילים לדחיית חרקים (REPELLENT) ומניעת עקיצות, אך לחלקם תופעות לוואי על גבי העור וכן תופעות טוקסיות כתוצאה מספיגתם בגוף. ידועים גם מספר מיצויים מצמחים בעלי יכולת דחיית חרקים.
 
בבתי מרקחת ובבתי טבע משווקים מוצרים שונים המוצגים לעתים כבעלי יכולת לדחות או להרחיק  אך תכונות אלה לא נבדקו ולא הוכחו, ובמידה שהיו מוכחות, מוצרים אלה היו נרשמים בקטגוריה זו.  

 

בסקירה להלן נסביר את הסדרת הנושא בחוק ונפרט את רשימת התכשירים שקיבלו את רישיון משרד הבריאות לאחר שהוכחה יעילותם ובטיחותם.

 

מן הראוי להעיר כי כאשר מדובר בקטילה והדברה של חרקים או מכרסמים, הנושא מוסדר בתקנות חומרים מסוכנים ומטופל על ידי המשרד לאיכות הסביבה. כמו כן, קטילה של חרקים על גוף האדם, כגון כינים או סקביאס מהווה טיפול במחלה, ולכן תכשירים המיועדים לכך מוגדרים כתרופה ואינם נכללים במסגרת הסקירה שלנו.
 
הייצור והשיווק של התכשירים מוסדרים בצו הפיקוח על מצרכים ושירותים (תכשירים אישיים להדברת מזיקים לאדם), תשכ"ב - 1962 ובתיקונים לו, ובנוהל אגף הרוקחות מנובמבר 2001.

 

להלן עיקרי הדרישות המפורטות בצו:
 
"תכשיר"
מצרך או חומר לשימוש על גוף האדם להדברתם או לדחייתם של חרקים ופרוקי רגליים אחרים, המזיקים או העלולים להזיק לאדם.

 

חובת רישיון
לא ייצר אדם ולא ימכור יבואן תכשיר אלא לפי רישיון מאת המנהל(משרד הבריאות) ובהתאם לתנאי הרישיון.

 

פרטי הבקשה לרישיון
בקשה לרישיון תוגש בטופס שיקבע המנהל ותכלול רת הפרטים הבאים:

  1. פרטים בנוגע לתכשיר גופו
    א. השם והמען של היצרן או היבואן
    ב. השם והמען של בית החרושת או בית העסק שבו מייצרים את התכשיר או עוסקים במכירתו.
    ג. השם המסחרי של התכשיר.
    ד. השם הכימי, הכינוי המסחרי הבינלאומי המקובל, הנוסחה והאחוז של כל חומר פעיל.
    ה. השם והאחוז של כל חומר ממיס או בלתי פעיל.
    ו. יציבות.
    ז. רעילות דרך הפה מבוטאת ב-50 LD.
    ח. מטרת השימוש.
    ט. אופן השימוש.
  2. פרטים בנוגע למיכל שישמש לאריזת התכשיר - תיאור המיכל, החומר שממנו הוא עשוי, טיבו וטבעו, נפחו, צורתו ואופן סגירתו.
  3. פרטי תווית התכשיר
    על תווית התכשיר יהיו מודפסים באותיות דפוס ברורות וניכרות לעין, בצבע שחור על רקע בהיר, בעברית ובערבית, פרטים אלה:
    1. השם והמען של היצרן או היבואן.
    2. השם והמען של בית החרושת או של בית העסק שבו מייצרים או שבו עוסקים במכירתו של התכשיר.
    3. השם המסחרי של התכשיר.
    4. הכינוי המסחרי הבינלאומי המקובל של החומר הפעיל.
    5. אחוז החומר הפעיל.
    6. השם של החומר הממיס או החומר הבלתי פעיל העיקרי.
    7. מטרת השימוש.
    8. אופן השימוש.
    9. אמצעי הזהירות.
    10. החומר המותר (אנטי-דוט), אם יש כזה, ועזרה ראשונה.
    11. מספר הרישיון.

בנוהל ישנו פירוט דרישות נוספות לגבי תיק הבקשה לרישיון:

 

 תיק א' - מכלול הנתונים הכימיים והפיסיקליים

  • טופס בקשה לתעודת איכות, בו יצוין הרכב מלא ומדויק של התכשיר, כולל החומרים הבלתי-פעילים. זהות החומר הפעיל תוגדר באמצעות השם הכימי כפי שהוא מופיע בספרות המקובלת.
  • נתונים פיסיקליים וכימיים מפורטים של החומרים הפעילים והבלתי פעילים MSDS של המרכיבים (MATERIAL SAFETY DATA SHEET).
  • נתונים פיסיקליים וכימיים של התכשיר המוגמר.

 

 תיק ב' - מכלול הנתונים על רעילות ויעילות 

  • נתונים של מבחנים טוקסיקולוגיים לגבי המרכיב הפעיל בבעלי חיים.
  • נתוני יעילות:
    יש להגיש תוצאות של ניסויי מעבדה וניסויים קליניים בתנאים ובסטנדרטים מתאימים. בניסוי מסוג  זה סופרים את מספר העקיצות  של החרק הנבדק באיבר גוף שנמרח בתכשיר, בהשוואה לאותו איבר ללא מריחה. על מנת להוכיח יעילות, יש לבצע את הניסוי עם כל אחד מהחרקים בנפרד.
    לחלק מהתכשירים מבצעים, בנוסף, מבחנים כגון היפואלרגניות, מבחן לעור רגיש       (SENSITIVITY TEST) ומבחנים להוכחת יעילות לאורך זמן (REPELLENT LONGEVITY).

 

 תיק ג' - תקציר נתוני רעילות ויעילות


ובנוסף:

  • הצעת תווית בפירוט כמתואר בטופס הבקשה.
  • העתקי תווית מארצות אחרות שבהן אושר התכשיר.


בחלק מהתכשירים המרכיב הפעיל הוא N,N-Diethyl-m-toluamide, הידוע בשמו המקוצרD.E.T  או DEET, והוא נמצא בשימוש כבר עשרות שנים.


להלן ריכוז המלצות להוראות שימוש ולאזהרות שצריכות להופיע על גבי התווית או העלון בהתאם לסוג התכשיר: 


 

מספר רישיון ותוקפו

שם התכשיר וצורתו

יצרן

הרכב

268/2005-2008

אוטאן אקטיב מקלון

SC. Johnson, Italy

Hydroxyethyl isobutyl piperidine carboxylate 20%

270/2005-2008

אוטאן אקטיב תרסיס לחץ

SC. Johnson, Italy

Hydroxyethyl isobutyl piperidine carboxylate 16%

269/2005-2008

אוטאן אקטיב תרסיס ללא גז

SC. Johnson, Italy

Hydroxyethyl isobutyl piperidine carboxylate 20%

233/2004-2007

אוטאן מקלון

SC. Johnson, Germany

N,N-Diethyl-m-toluamide 20%

271/2005-2008

אוטאן משפחתי תחליב

SC. Johnson, Italy

Hydroxyethyl isobutyl piperidine carboxylate 10%

245/2004-2007

אולטראטון דוחה יתושים 8

3M USA

N,N-Diethyl-m-toluamide 25%

255/2005-2008

איתוש דוחה יתושים תחליב

פרמאגיס

Ethylbutylacetylaminopropionate 12.5%

254/2005-2008

איתוש דוחה יתושים תרסיס

פרמאגיס

Ethylbutylacetylaminopropionate 20%

253/2005-2008

איתוש מקלון (סטיק)

פרמאגיס

Ethylbutylacetylaminopropionate 20%

242/2004-2007

איתוש רול-און

פרמאגיס

Ethylbutylacetylaminopropionate 20%

244/2004-2007

ד.א.ט 25% תמיסה

כצט נוביס

N,N-Diethyl-m-toluamide 25%

243/2004-2007

הנזאפלסט דוחה יתושים ספריי

 Beiersdorf, Germany

Ethylbutylacetylaminopropionate 10%

267/2006-2009

ואפה דוחה יתושים 25%

כצט נוביס

N,N-Diethyl-m-toluamide 25%

263/2005-2008

מוסיגרד מקלון

 OTC IBERICA, SPAIN

Citriodol 32%

262/2005-2008

מוסיגרד ספריי התזה

 OTC IBERICA, SPAIN

Citriodol 40%

260/2005-2008

מוסיגרד קרם

 OTC IBERICA, SPAIN

Citriodiol 30%

261/2005-2008

מוסיגרד רול-און

 OTC IBERICA, SPAIN

Citriodiol 30%

256/2005-2008

מוסקוויטו קצף

אריזות לחץ עבור פואמיקס

N,N-Diethyl-m-toluamide 25%

241/2004-2007

סופרפיקס אנטיתוש

סאסאטק

N,N-Diethyl-m-toluamide 25%

264/2006-2009

סטייל לדחיית יתושים מגבונים

היכל בושמת

N,N-Diethyl-m-toluamide15%

240/2004-2007

סנו די אירוסול

סנו

N,N-Diethyl-m-toluamide 15%

239/2004-2007

סנו די כדורית

סנו

N,N-Diethyl-m-toluamide 25%

257/2005-2008

סנו די מגבונים

סנו מפעלי ברונוס

N,N-Diethyl-m-toluamide 20%

238/2004-2007

סנו די נוזל (התזה)

סנו סנו מפעלי ברונוס

N,N-Diethyl-m-toluamide 25%

252/2005-2008

סנו די פלוס כדורית

סנו מפעלי ברונוס

N,N-Diethyl-m-toluamide 25%

259/2005-2008

סנומט דוחה יתושים אישי עם אלוורה רול-און

סנו סנו מפעלי ברונוס

Ethylbutylacetylaminopropionate 20%

247/2005-2008

ספירה אנתוש

אריזות לחץ עבור גורי

N,N-Diethyl-m-toluamide 25%

266/2006-2009

ספירה מגבונים

היכל בושמת

N,N-Diethyl-m-toluamide 15%

265/2006-2009

קוטון פרי מגבונים

היכל בושמת

N,N-Diethyl-m-toluamide 15%

246/2004-2007

קישתוש רול-און

כימגת

N,N-Diethyl-m-toluamide 25%

 


רשימת התכשירים שקיבלו רישיון למטרת "דוחה יתושים":


מספר רישיון ותוקפו שם התכשיר וצורתו יצרן הרכב
268/2005-2008 אוטאן אקטיב מקלון  SC. Johnson, Italy Hydroxyethyl isobutyl piperidine carboxylate 20%
270/2005-2008 אוטאן אקטיב תרסיס לחץ SC. Johnson, Italy Hydroxyethyl isobutyl piperidine carboxylate 16%
269/2005-2008 אוטאן אקטיב תרסיס ללא גז  SC. Johnson, Italy Hydroxyethyl isobutyl piperidine carboxylate 20%
233/2004-2007 אוטאן מקלון SC. Johnson, Germany N,N-Diethyl-m-toluamide 20%
271/2005-2008 אוטאן משפחתי תחליב SC. Johnson, Italy Hydroxyethyl isobutyl piperidine carboxylate 10%
245/2004-2007 אולטראטון דוחה יתושים 8  3M USA N,N-Diethyl-m-toluamide 25%
255/2005-2008 איתוש דוחה יתושים תחליב פרמאגיס  Ethylbutylacetylaminopropionate 12.5%
254/2005-2008 איתוש דוחה יתושים תרסיס  פרמאגיס  Ethylbutylacetylaminopropionate 20%
253/2005-2008 איתוש מקלון (סטיק) פרמאגיס  Ethylbutylacetylaminopropionate 20%
242/2004-2007 איתוש רול-און פרמאגיס Ethylbutylacetylaminopropionate 20%
244/2004-2007 ד.א.ט 25% תמיסה  כצט נוביס N,N-Diethyl-m-toluamide 25%
243/2004-2007 הנזאפלסט דוחה יתושים ספריי  Beiersdorf, Germany Ethylbutylacetylaminopropionate 10%
267/2006-2009 ואפה דוחה יתושים 25% כצט נוביס N,N-Diethyl-m-toluamide 25%
263/2005-2008 מוסיגרד מקלון   OTC IBERICA, SPAIN Citriodol 32%
262/2005-2008 מוסיגרד ספריי התזה   OTC IBERICA, SPAIN Citriodol 40%
260/2005-2008 מוסיגרד קרם   OTC IBERICA, SPAIN Citriodiol 30%
261/2005-2008 מוסיגרד רול-און  OTC IBERICA, SPAIN Citriodiol 30%
256/2005-2008 מוסקוויטו קצף אריזות לחץ עבור פואמיקס  N,N-Diethyl-m-toluamide 25%
241/2004-2007 סופרפיקס אנטיתוש סאסאטק  N,N-Diethyl-m-toluamide 25%
264/2006-2009 סטייל לדחיית יתושים מגבונים  היכל בושמת  N,N-Diethyl-m-toluamide15%
240/2004-2007 סנו די אירוסול סנו N,N-Diethyl-m-toluamide 15%
239/2004-2007 סנו די כדורית סנו N,N-Diethyl-m-toluamide 25%
257/2005-2008 סנו די מגבונים  סנו מפעלי ברונוס N,N-Diethyl-m-toluamide 20%
238/2004-2007 סנו די נוזל (התזה) סנו סנו מפעלי ברונוס N,N-Diethyl-m-toluamide 25%
252/2005-2008 סנו די פלוס כדורית סנו מפעלי ברונוס N,N-Diethyl-m-toluamide 25%
259/2005-2008 סנומט דוחה יתושים אישי עם אלוורה רול-און  סנו סנו מפעלי ברונוס Ethylbutylacetylaminopropionate 20%
247/2005-2008 ספירה אנתוש  אריזות לחץ עבור גורי  N,N-Diethyl-m-toluamide 25%
266/2006-2009 ספירה מגבונים היכל בושמת  N,N-Diethyl-m-toluamide 15%
265/2006-2009 קוטון פרי מגבונים  היכל בושמת  N,N-Diethyl-m-toluamide 15%
246/2004-2007 קישתוש רול-און  כימגת N,N-Diethyl-m-toluamide 25%

 


* רשימה זו מפורסמת באתר אגף הרוקחות

 

אמירה עובדיה – רוקחת,רכזת ארצית לרישום תרופות 

מגר'  - עוזר בכיר למנהלת אגף הרוקחות, אגף הרוקחות, משרד הבריאות

 

 

 

הוסף תגובה חדשה
תגובות
לא נשלחו עדיין תגובות.
תנאי השימוש באתרקישוריםצור קשר • כל הזכויות שמורות פארמה-ליין © 2007