הצהרת נכנס לאתר

 

האתר מיועד לרוקחים ולאנשי מקצוע בתחום הפרמצבטיקה בישראל וכן לרופאים, צוות רפואי ואחרים העוסקים בתחומים הרלוונטיים בישראל. המידע הכלול באתר הוא מידע מקצועי ומדעי ומנוסח בהתאם. 

 

האמור באתר ביחס לתכשירים, טיפולים, וטכנולוגיות רפואיות אחרות מיועד למתן מידע כללי בלבד, ואינו מהווה תחליף להתייעצות עם אנשי מקצוע.

 

השימוש בתכשירים, ובטכנולוגיות הרפואיות, או בטיפולים הנזכרים באתר כפוף לתנאי הרישום שלהם ולאמור בעלון לרופא ובעלון לצרכן הרלוונטיים, או למידע בספרות המקצועית הרלוונטית ואין לראות באמור באתר משום עידוד ו/או המלצה לעשיית שימוש בתכשירים, טיפולים וטכנולוגיות רפואיות אחרות שלא בהתאם לתנאים אלה.

 

המידע המופיע באתר זה אשר מובא מטעם חברות התרופות / מזון רפואי / ציוד רפואי, הינו על אחריות הגוף אשר העביר אלינו את המידע.

 

השימוש באתר הוא על פי "תנאי השימוש באתר" כפי שמתפרסמים באתר.

 

אני מסכים ומצהיר כי אני עומד בתנאים לכניסה לאתר



כניסה למנויים
כתובת דוא"ל:
ססמא:
משתמש חדש

pharmaline-facebook

 

דחיית שינוי הסטטוס של morning-after pill ל-OTC בארה"ב
התפרסם במהדורה מס' 12  (פברואר 2004) במדור ללא מרשם רופא
מאת שרון אלון

הסיכוי לשינוי הסטטוס הרגולטורי בארה"ב של התרופה Levonorgestrel (Plan B) למניעת הריון במקרי חירום, ל-OTC, נמצא במצב של חוסר ודאות.

 

ב-1999 אושרה Plan B כתרופת מרשם. היא מכילה 2 גלולות בנות 0.75 מ"ג של Levonorgestrel, ויש ליטול אותה מהר ככל האפשר, עד 72 שעות לאחר קיום יחסי מין לא מוגנים. שיעור ההריון הצפוי הוא 0.4% כאשר מתחילים בטיפול תוך 24 שעות, ו-2.7% כאשר מתחילים בטיפול 48-72 שעות לאחר קיום יחסי המין.

 

ב-2003 קיבל ה-FDA בקשה של חברת Barr Pharmaceuticals לשינוי הסטטוס הרגולטורי של "גלולת היום שאחרי", Plan B, מתרופת מרשם ל-OTC (SWITCH) [1]. במאי 2004 דחה ה-FDA את הבקשה, למרות שבדצמבר המליץ פאנל מייעץ ל-FDA לאפשר מכירת emergency contraceptive ללא מרשם רופא. ה-FDA פועל בדרך כלל לפי המלצות הוועדות המייעצות שלו, אך במקרה זה, לדבריו, הוא דחה את ה-SWITCH בגלל נתונים בלתי מספקים על אופן השימוש של נערות מתבגרות בגלולה. לדברי ה-FDA, במחקר שערכהBarr Laboratories  בקרב 585 נשים, רק 29 נשים היו בגיל 16 ומטה. לטענת ה-FDA, כמות זו אינה מספיקה כדי להסיק שנשים צעירות יוכלו להשתמש בגלולת היום שאחרי באופן בטוח ללא פיקוח רפואי.

 

ה-FDA לא שלל את שינוי הסטטוס של התרופה בעתיד, והוא מציע לחברה שתי גישות אלטרנטיביות כדי שתוכל לקבל אישור במועד מאוחר יותר: האחת - החברה תספק נתונים נוספים המצביעים על כך שנערות מתחת לגיל 16 יכולות להשתמש בגלולה Plan B בבטחה ללא פיקוח מקצועי; והשנייה - החברה תספק מידע נוסף התומך באפשרות לשיווקPlan B  כתרופת מרשם לנערת מתחת לגיל 16 וכתרופה ללא מרשם לנשים מגיל 16 ומעלה [2].

 

כלל לא ברור איך סטטוס כפול של תרופה (תרופת OTC רק מגיל 16 ומעלה) יתורגם בפועל: האם התרופה תמוקם מאחורי הדלפק או על מדפים פתוחים? מי יאמת את גיל הקונה? האם יהיו פרוצדורות או הגבלות נוספות? מחסומים כאלה במכירת התרופה כ- OTC עלולים להרתיע נשים המבקשות גישה נוחה למניעת הריון במצבי חירום, ובכך עלולה ללכת לאיבוד מטרת ה-SWITCH [1].

 

קבוצות ליברליות, ארגונים לתכנון המשפחה, גינקולוגים ותומכים נוספים ב-SWITCH של הגלולה, מאשימים את ה-FDA בכך שהחלטתו נבעה מהרצון לדחות את העניין עד לאחר הבחירות לנשיאות בנובמבר, ממניעים פוליטיים ]2[. חברי קונגרס קראו לבחינת ההצעה מחדש ולשינוי הפסיקה, ודרשו כי האחראים לדחייה ב-FDA יתפטרו [1]. ידוע כי לפני קבלת ההחלטה, חברי קונגרס שמרנים וקבוצות חברתיות שמרניות עשו שדולה לדחיית הבקשה ל-SWITCH.

 

תומכי ה-SWITCH טוענים, כי בנות עשרה צעירות הן רק חלק קטן מהמשתמשות הפוטנציאליות באמצעי מניעה במצב חירום. יותר מכך, העלות הצפויה של Plan B כתרופת OTC, ככל הנראה בסביבות 30-40 דולר, וכן תופעות הלוואי שלה כמו בחילה והפרעות וסת בשימוש חוזר, ירתיעו, כך יש להניח, מפני שימוש תכוף בה.

 

נתונים נוספים: מתוך 425,493 לידות ב-2002, של אימהות בנות 19 או צעירות יותר, רק 18,703 (4.4%) היו של אימהות בנות 15, ו-7,315 (1.7%) של אימהות צעירות מגיל 15; במהלך 29 החודשים שבין השנים 2001 ל-2003, 40% מתוך 7,774 המטלפנות לשירות מרשם טלפוני בצפון קרוליינה (שתוכנן להגביר את הגישה ל"גלולת היום שאחרי") היו אמנם נערות, אבל רק 2% מהמטלפנות היו בנות 15, ורק 0.5% היו בגיל צעיר יותר; בנוסף למספר הקטן של נערות שירכשו את גלולת היום שאחרי כ-OTC , מחקרים מראים שהן ישתמשו בגלולות באופן נכון ובטוח [1]. על כן יש הטוענים, כי קיבעון ה-FDA בעניין הנערות הצעירות, אינו מוצדק.

 

חשוב לציין, כי "גלולת היום שאחרי" עברה שינוי סטטוס מוצלח ל-OTC בכמה מדינות בעולם, ולא רק במדינות ליברליות יותר כמו אנגליה, אוסטרליה, שבדיה וישראל. גם צרפת, שלעתים קרובות נחשבת כשמרנית בכל הקשור בשינוי סטטוס מתרופות מרשם ל-OTC, הייתה אחת הראשונות שהתירה מכירה של Levonorgestrel כתרופת OTC. אבל בכל המדינות שצוינו לעיל מכירת התרופה נעשית ע"י הרוקח. ללא הגבלה זו, ל"גלולת היום שאחרי" יהיה קשה לשנות סטטוס בארה"ב גם ללא מניעים פוליטיים [2].


חברת Barr מקווה להגיש בחודשים הקרובים הצעה מחודשת ל-FDA ל-SWITCH של Plan B. לאחר שתעשה כן, יעמדו לרשות ה-FDA שישה חודשים כדי להגיע להחלטה חדשה [1].

 

הכותבת שרון אלון- M.Sc.Pharm, MBA

 

מקורות:

  1. Steinbrook R, The New England J of Medicine; 350: 2327-2329, 2004
     
הוסף תגובה חדשה
תגובות
לא נשלחו עדיין תגובות.
תנאי השימוש באתרקישוריםצור קשר • כל הזכויות שמורות פארמה-ליין © 2007