אנא סובבו את הטלפון שלכם.

יצירת
קשר

לקבוצת
הפייסבוק

רישום
לניוזלטר

[adning id="57105"]

עמוד הבית / מאמרים / עדכונים מרשויות הבריאות – ינואר 2004

עדכונים מרשויות הבריאות – ינואר 2004







ה- EMEAאישר איחוד התוויות Simvastatin באירופה



בחודש ינואר אישר ה-EMEA איחוד התוויות לכל התכשירים מכילי Simavastatin הרשומים באירופה. נקבע כי קיים יחס תועלת/סיכון חיובי בשימוש בתכשירים לטיפול בעודף כולסטרול. התהליך לאיחוד ההתוויות החל בנובמבר 2002. להלן ההתוויות שאוחדו:


 




  • טיפול בעודף כולסטרול ראשוני או בהפרעה משולבת של שומני הדם (mixed dyslipidaemia )  המשולב עם דיאטה, כאשר התגובה לדיאטה ולטיפולים לא תרופתיים אחרים (כגון פעילות גופנית) אינה מספקת.


  • טיפול בעודף כולסטרול על רקע משפחתי ( ,( homozygous המשולב עם דיאטה ותכשירים אחרים מפחיתי שומנים.


  • מניעת מחלות קרדיוווסקולריות ומוות בקרב חולים עם מחלות לב תרשתיות וסוכרת, בעלי רמות כולסטרול תקינות או גבוהות.


  • טיפול משלים cardiprotective, המשולב עם טיפול לשיפור גורמי סיכון נוספים.

 


בארץ מאושר Simvastatin לטיפול בחולים עם מחלות לב קורונריות ועודף כולסטרול, להפחתת מקרי מוות ממחלות קורונריות, ולהפחתת הסיכון לאוטם שריר הלב.


 







משרד הבריאות ההונגרי מעדכן על חידוש מוצרים הרשומים בהונגריה לאור הצטרפות הונגריה לקהילה האירופית במאי 2004


 


משרד הבריאות ההונגרי הודיע לאחרונה, כי לאחר הצטרפות הונגריה לקהילה האירופית במאי 2004 יעביר דוח ל-EMEA על המוצרים הרשומים בהונגריה ויפרט אילו מוצרים אינם מכילים מידע בהתאם לדרישות האירופיות העדכניות. המוצרים הרשומים בהונגריה יחולקו למספר קטגוריות:


 


רשימה מס' 1- מוצרים שנרשמו לפני שנת 2000 ורישומם טרם חודש (מלבד מוצרים שהוגשו לרישום בשנים 1999-2000). מוצרים אלו יחודשו ויכילו מידע התואם את הדרישות העדכניות באירופה.



רשימה מס' 2– מוצרים שנרשמו בשנת 2001 והוגשו לרישום לפני שנת 1999. יש צורך בחידוש רישומם, כדי שהמוצרים יכילו מידע התואם את הדרישות העדכניות באירופה.



רשימה מס' 3- מוצרים שנרשמו בשנים 2001-2003 והוגשו לרישום לאחר שנת 1999. בעל הרישום יידרש להצהיר כי נתוני המוצר  שברשותו תואמים את הדרישות העדכניות באירופה וכי אין בידיו מידע נוסף על המוצר.


 


אם יבחר בעל הרישום שלא לעדכן את נתוני המוצר על פי הדרישות האירופיות העדכניות ורישום המוצר לא יחודש, יפוג תוקף הרישום במאי 2004, עם הצטרפות הונגריה לקהילה האירופית, אך שיווק המוצר בשוק יותר עד לפקיעת תוקף המוצר המשווק.


 







משרד הבריאות הדני פרסם תוצאות מחקר שבדק החזר תרופות לבתי המרקחת


 


בינואר 2004 פרסם משרד הבריאות הדני תוצאות מחקר שערך לבדיקת תרופות המוחזרות לבתי מרקחת בדנמרק. המחקר הקיף 28 בתי מרקחת. נמצא כי 50% מהאריזות המוחזרות נרכשו במהלך 12 החודשים שקדמו להחזרה, ואילו חלק קטן בלבד נרכש בפרק זמן העולה על חמש שנים ממועד ההחזרה.


 


הכמויות שנותרו באריזה התפלגו באופן שווה בין אריזות המכילות יחידות בודדות של התכשיר לאריזות כמעט מלאות. הכמות הנותרת הממוצעת נקבעה בערכי DDD (Defined Daily Doses) ונמצאה 19.1 DDD לאריזה. לא נמצא החזר גבוה בקטגורייתATC  ספיציפית, שעלול היה להעיד על בזבוז באותה קטגוריה, אך מבין התרופות המוחזרות ניתן היה למצוא תכשירים רבים המשמשים לטיפול במחלות לב (ATC קבוצה C).


 


המחקר תומך בהנחה, שניתן להשיג חיסכון ע"י צריכה מושכלת ויעילה יותר של התרופות. שימוש ב-dose dispensing  יכול לתרום להתייעלות. הרשות מציעה לשקול שימוש נרחב יותר באריזות המשמשות להתחלת טיפול, כלומר אריזות המכילות כמות קטנה של התכשיר ומשמשות לבחינת סבילות החולה לטיפול.


 







משרד הבריאות האוסטרלי מגדיר קטגוריות לליקוייGMP  המאובחנים בביקורות GMP אצל יצרני תרופות


 


בדצמבר 2003 שינה משרד הבריאות האוסטרלי (TGA) את ההגדרות והסיווג של ליקוייGMP  בהתאמה לגישה האירופית, והגדיר את הליקויים שהתגלו בביקורות GMP אצל יצרני התרופות לפי שלוש קטגוריות: קריטיים, משמעותיים ואחרים.


 




  • ליקויי קריטי – ליקוי שיצר או שיש סכנה גדולה שייצר מוצר המזיק למשתמש. למשל: היעדר וולידציה של תהליך הסטריליזציה; היעדר בידוד מספק בייצור מוצרים בעלי סיכון גבוה, העלולים לגורם לזיהום (פניצילינים, צפלוספורינים, הורמונים, סטריאודים וכו'); היעדר מימוש תוכנית ניקיון, בשילוב עם ציוד ואתר מזוהמים; הצגה מסולפת של תוצאות אנליטיות; היעדר בדיקת חומרי גלם להבטחת עמידתם במפרט המוגדר; היעדר נתוני יציבות המצדיקים את חיי המדף של המוצר; מערכת מים לייצור סטרילי שלא עברה וולידציה.



  • ליקוי משמעותי – (לא קריטי) שייצר או עלול לייצר מוצר שאינו מתאים לרישום (במקרים מסוימים ייחשב לקריטי), ו/או מעיד על חריגה מהותית מעקרונות ה-GMP, ו/או מעיד על חריגה מהותית מההגדרות ברישיון הייצור או בהיתר ה-GMP, ו/או מעיד על כישלון לבצע שחרור נאות של אצוות לשיווק, ו/או מעיד על כישלון האחראי לאבטחת ובקרת איכות למלא את חובותיו, ו/או  מכיל מספר ליקויים אחרים, שכל אחד מהם אינו משמעותי אך יחד מייצגים ליקוי משמעותי, למשל: מפגעים בקיר/תקרת אזור הייצור; תכנון אזור ייצור שאינו מאפשר ניקיון יעיל; היעדר אזור לדגימת חומרי גלם; אחסון ציוד באזור שאינו מונע זיהום הציוד; עובדי ייצור או בקרת איכות שאינם בעלי הכשרה, הדרכה וניסיון הולמים; היעדר תיעוד תהליכי ניקיון; היעדר וולידציית ניקיון לציוד הייצור; בדיקות מופחתות לחומרי גלם ללא מידע מספק המסמיך את ספק חומר הגלם; שיטות בדיקה ללא וולידציה; חריגות מהוראות ללא אישור; עיבוד מחדש של מוצרים ללא אישור; היעדר הליך לטיפול בתלונות על מוצר והחזר סחורה מהשוק; היעדר תוכנית יציבות ו/ או נתוני יציבות לכל המוצרים; היעדר תרשים מבנה ארגוני; שחרור מוצר שאינו עומד במפרט; היעדר תחזוקה הולמת של ציוד.



  • ליקויים אחרים – ליקוי שאינו מוגדר כקריטי או משמעותי, אך מעיד על חריגה מעקרונות ה-GMP. לליקוי כזה ייחשב ליקוי משני או ליקוי שאין מספיק מידע להגדרתו כקריטי או משמעותי. ליקויים אלו אינם מדווחים אך מובאים לידיעת היצרן.

 


ההגדרה והסיווג של הליקויים מבוססים על הערכת רמת הסיכון הנובעת מהליקוי ותלויים באופי המוצר המיוצר ע"י היצרן הנבדק. לפיכך, ליקוי שיסווג כמשמעותי במוצר מסוים, עלול להיות מסווג כקריטי במוצר אחר. כמו כן, ליקוי שסווג בביקורתGMP  קודמת בקטגוריה מסוימת ולא תוקן, עלול להיות מסווג בסיווג חמור יותר בביקורת עדכנית.


 







משרד הבריאות הישראלי מעדכן לגבי מידע שצריך להופיע בעלון לצרכן ועל גבי האריזה



לאחרונה עדכן משרד הבריאות הישראלי לגבי מידע ייחודי הנדרש להופיע בעלון לצרכן במוצרים הבאים:




  • בנזלקוניום כלוריד בטיפות עיניים – בעלון לצרכן צריכה להופיע אזהרה, שחומר משמר זה עלול להיספג על ידי עדשות מגע רכות ולפיכך אין להשתמש בתרופה זו בעת הרכבת עדשות אלו (נדרשת הסרת העדשות לפני השימוש בתכשיר והחזרתן רק לאחר 15 דקות לפחות מהזלפת התרופה לעין).


  • סוכר, נתרן, אספרטם – יש לציין בעלון לצרכן את החומרים ואת כמותם ביחידת מינון.


  • גלוטן – בתרופות המכילות גלוטן יש לציין בעלון לצרכן וע"ג האריזה כי התכשיר מכיל גלוטן.


  • תרופות ציטוטוקסיות – יש לסמן ע"ג האריזה, כי התכשיר מכיל תרופה ציטוטוקסית (סימון C).


  • תרופות משלשלות – יש לציין ע"ג האריזה, ששימוש ממושך במשלשלים עלול לגרום לתלות (מלבד במשלשלים מסוג Bulk Laxative).

 







משרד הבריאות האנגלי מעדכן אופן השימוש בגלולת החירום


 


בדצמבר 2003 עדכן משרד הבריאות האנגלי (MHRA) את המינון בשימוש בגלולת החירום, מגלולה אחת הניטלת פעמיים ביום למנה אחת של שתי גלולות. נטילת שתי גלולות פעם אחת ביום מכוונת לשפר את היענות המשתמשת ולמנוע הריונות בלתי רצויים עקב שכחה ליטול את התכשיר בשנית באותו יום. העדכון נעשה בעקבות מחקר של ארגון הבריאות העולמי, שנערך בקרב 2,700 נשים והשווה נטילת שתי גלולות במנה אחת לעומת נטילת גלולה אחת פעמיים ביום.
 
בארץ משווק התכשיר המכיל Levonorgestrel 0.75 מ"ג בשם פוסטינור 2 כתרופה ללא מרשם.


 


 


ספי לנדסקרונר – B Pharm MBA

וובינרים קרובים

 

  • הטיפול בשומני הדם–איך נמנע את האירוע הבא

 

  • הטיפול בשומני הדם בקבוצות סיכון–מי מרוויח יותר

 

  • החשיבות בטיפול אגרסיבי ומשולב בחולים לאחר ACS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  • צמח הקנביס והפוטנציאל הרפואי הגלום בו
  •  סטנדרטיזציה של קנביס לשימוש רפואי – שרשרת הערך של מוצרי הקנביס הרפואי בישראל ותנאי האיכות הנדרשים
  • מחקר ופיתוח דור העתיד של מוצרי הקנביס הרפואי
  • עיקרי הרפורמה הנוכחית בקנביס רפואי והמשמעויות שלה

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  • מהו מעכב 4/6CDK?
  • יעילות מעכבי 4/6CDK בסרטן שד מוקדם HR+ HER2- – ורזניו נכנס השנה לסל
  • יעילות מעכבי 4/6CDK בסרטן שד גרורתי HR+ HER2-
  • תפקיד מתאמת סרטן השד בליווי המטופלת בסרטן שד

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  • 20:50 – 20:30
    "Pain treatment Israel Vs. USA"

 

  • 21:20 – 21:00
    "טסקטן AF טיפול חדשני לשליטה והפחתה של תסמיני השלשול"

 

  • 21:50 – 21:30
    "The Wonder of Nitric Oxid"

 

 

 

 

 

 

 

  • מחלת המיגרנה: רקע, מאפיינים ואיפיון – סקירת האופציות הטיפוליות הקיימות

 

  • המפגשים עם הרוקחים במסע המטופל

 

  • הטיפולים הקיימים שאבווי מציעה

 

  • סיכום ו-Key takeaways

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

חברות בפוקוס

Eli Lilly

0מאמרים
1וובינרים
101עדכוני
רישום
0משרות
פתוחות

PADAGIS

0מאמרים
0וובינרים
111עדכוני
רישום
0משרות
פתוחות

EISAI

0מאמרים
0וובינרים
10עדכוני
רישום
0משרות
פתוחות
נגישות

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

כניסה לאזור מוגבל

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת משתמשים רשומים

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

או

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולהסכם הפרטיות