הצהרת נכנס לאתר

 

האתר מיועד לרוקחים ולאנשי מקצוע בתחום הפרמצבטיקה בישראל וכן לרופאים, צוות רפואי ואחרים העוסקים בתחומים הרלוונטיים בישראל. המידע הכלול באתר הוא מידע מקצועי ומדעי ומנוסח בהתאם. 

 

האמור באתר ביחס לתכשירים, טיפולים, וטכנולוגיות רפואיות אחרות מיועד למתן מידע כללי בלבד, ואינו מהווה תחליף להתייעצות עם אנשי מקצוע.

 

השימוש בתכשירים, ובטכנולוגיות הרפואיות, או בטיפולים הנזכרים באתר כפוף לתנאי הרישום שלהם ולאמור בעלון לרופא ובעלון לצרכן הרלוונטיים, או למידע בספרות המקצועית הרלוונטית ואין לראות באמור באתר משום עידוד ו/או המלצה לעשיית שימוש בתכשירים, טיפולים וטכנולוגיות רפואיות אחרות שלא בהתאם לתנאים אלה.

 

המידע המופיע באתר זה אשר מובא מטעם חברות התרופות / מזון רפואי / ציוד רפואי, הינו על אחריות הגוף אשר העביר אלינו את המידע.

 

השימוש באתר הוא על פי "תנאי השימוש באתר" כפי שמתפרסמים באתר.

 

אני מסכים ומצהיר כי אני עומד בתנאים לכניסה לאתר



כניסה למנויים
כתובת דוא"ל:
ססמא:
משתמש חדש

pharmaline-facebook

 

ה"עלון לצרכן" ותרומתו למעורבות המטופל בטיפולו הרפואי
בעריכת פרופ' אפרים מנצ'ל

 על פי תקנות הרוקחים, עליהן מופקדים אגף הרוקחים הארצי והרוקחות המחוזית במחוזות השונים בארץ, לכל אריזת תרופות (מלבד זריקות) מצורף "עלון לצרכן", עם הסבר מפורט על טיב התרופה ובאילו תנאים יש להשתמש בה במסגרת הטיפול הרפואי. לאריזות הזריקות מצורף "עלון לרופא", עם מפרט רפואי במינוחים שאינם נהירים לקהל הרחב. את "העלון לרופא" חייבים להפיץ באמצעות כתבי עת המיועדים לרופאים ולרוקחים (על פי תקון בתקנות משנת תשס"ג). כמו כן, חויבו היצרנים והיבואנים להעביר את "עלון לצרכן" לכל בתי המרקחת וחדרי התרופות- כדי לאפשר לרוקחים לייעץ ולהסביר למטופלים דרכי השימוש המאושרים לתרופה וזאת בנוסף לידע של הרוקחים מספרות מדעית- מקצועית. ב-21 לספטמבר 2003 פרסם אגף הרוקחות שבמשרד הבריאות נוהל מחייב לפרסום של "עלון לרופא" והפצת "עלון לצרכן".

 

עד שנת 1978 צורף בארץ לכל אריזות התרופות רק עלון לרופא, שנוסח בשפה מקצועית, רפואית-מדעית, הכוללת מונחים לטיניים, שמטבע הדברים אינה מובנת לציבור הרחב. שיטה זו, שהייתה נהוגה בארצות הברית, הועתקה לכל ארצות תבל. היא תאמה את הגישה המקובלת לפיה אין צורך במעורבות המטופל בכל הקשור לטיפול הרפואי בו. לפי גישה זו, מרשם של תרופה היה מעין מכתב סודי שהופנה מהרופא אל הרוקח ולרוב נכתב ברשלנות ובכתב חרטומים, שרק רוקחים (לא כולם) יכלו לפענח. הדבר גרם ללא ספק לטעויות, אמנם בלתי מזיקות בחלקן, שכן רוב האמצעים הרפואיים עד מחצית המאה הקודמת היו בלתי רעילים ומצמחים מוכרים. על המטופל הוטלה החובה ליטול את התרופה ב"חרדת קודש", אם ברצונו היה להבריא.

 

התרחבות המידע הרפואי, ההתפתחות התעשייתית של ייצור תרופות במגוון רחב וכן מחקרים רב-תחומיים, לעתים במסגרת גלובלית, עוררו את השאלות: האם לא רצוי להביא למעורבותו של המטופל או של מישהו בסביבתו, במגמה להבין את המטרה של הטיפול הרפואי על שלביו השונים? האם לא כדאי להסביר במפורט את היעד של כל תרופה ותרופה, ואיך ובאילו אמצעים ניתן להשיג את מיטב התוצאות? עשרות מאמרים נתפרסמו בנושא זה, לרבות הצעת שיטות בדיקה של הבנת הציבור בחומר ההסברה שנועד עבורו ואבחנה דידקטית שתהיה מקובלת מבחינה מדעית.

 

אבל מאמרים מדעיים מקצועיים ברמה גבוהה לחוד ומה שנעשה בשטח לחוד. אמנם, חלו אי אלו שינויים לטובה. ארגוני רוקחים במספר ארצות בעולם הוציאו מדבקות אזהרה עבור מספר סוגים של תרופות. במיוחד הצטיינה בכך הסתדרות הרוקחים המלכותית הבריטית שחייבה בתוקף סמכותה החוקית הדבקת מדבקות על אריזות של מספר רב של תרופות, בנוסח מוכתב מראש. לדוגמה, מדבקה מס' 2, המיועדת לכל התרופות מסוג  )sedatingכגון ,  (Ahiston רשום" אזהרה: עלולה לגרום לנמנום. אין לנהוג במכונית או להפעיל מכונות חשמליות. אין לשתות משקאות כוהליים". מספר רופאים גם עיבדו תוכנות מחשב שאפשרו להם לתת למטופלים הסבר כתוב אודות הטיפול הרפואי ובעיקר הטיפול התרופתי..

 

 אבל כל המאמצים הללו היו חלקיים בלבד, ובדרך כלל לא השתנתה הגישה לפיה מעורבות המטופל בטיפול הרפואי אינה הכרחית להצלחתו. בארצות הברית, שהיא המובילה במערכת הרפואית-הרוקחית מאז מלחמת העולם השנייה, לא חל כל שינוי מבחינה מעשית. מבחינה חוקית, יעוץ רוקחי מהווה נדבך חשוב בניפוק תרופות לאלה  הנהנים מביטוח לאומי (.(Social Securityאין כל פירוט איך לבצע זאת ועל אף כל הדרישות של הרוקחים, ממשלת ארה"ב לא נענתה לשלם לרוקחים תמורה ייחודית עבור הייעוץ. מבחינת ה-FDA לכל אריזת תרופה צורף "עלון לרופא" –ומאחר שאריזות ייחודיות למטופלים אינן מקובלות, הרוקח אינו מחויב לצרף איזה שהוא עלון לשקית או אריזת התרופות שהכין- מתוך האריזה הגדולה המשווקת על ידי היצרנים.

 

אגף הרוקחות בארץ הקדיש מאמץ ניכר להבטחת רמה רפואית נכבדת על פי הסטנדרטים של ה-F.D.A  בארצות הברית. אבל חלק ניכר מיבוא התרופות לארץ היה מארצות אירופה, בהן היה קיים מכלול של נורמות רפואיות שלא חפפו את אלה שבארצות הברית. ההתעקשות על מסגרת מקבילה של העלון לפי מתכונת ה-F.D.A (שפורסמה באופן שוטף ב-P.D.R) גרמה לעתים לעיכוב בטיפול ברישום תרופות. כמקובל בכל ארצות תבל, לא ניכרה גם בארץ נטייה להפעיל מערכת של מעורבות המטופל בטיפול התרופתי.

 

כשנתיים לאחר מינויי כמנהל אגף הרוקחות, עוררתי בפגישות רבות שהיו לי בארץ את הבעיה של שיתוף פעולה משמעותי של המטופלים בכל הקשור בתרופות הניתנות להם. גם במסגרת השליחות הראשונה של רוקחים מישראל לדרום אפריקה (בשנת 1976), התברר לי ששלטונות הבריאות שם שוקדים רק על עלון לרופאים שמצורף לכל אריזת תרופות, ושאין בו כאמור כל תועלת עבור המטופלים. כאשר שאלתי, למה אין במקביל עלון עבור המטופל, התשובה שקיבלתי הייתה: אנו פועלים במסגרת החוק "שאין לשנותו".

 

כשנה אחר כך קיבלתי תשובה מנומקת היטב במסגרת כנס הארגון למידע תרופתי (DIA) בסן דייגו, קליפורניה. בארגון זה מאוגדים ההנהגה הפעילה של F.D.A, אנשי המקצוע המובילים במפעלים הפרמצבטיים (רוקחים, רופאים וגם עורכי דין), וזאת בנוסף לרוקחים רבים מכל תחומי המקצוע (בתי חולים, הוראה, בקרה ובתי מרקחת פרטיים). התשובה שניתנה לי בדבר עלון נפרד למטופלים (שבדיעבד יגרום למעורבות חיובית של המטופלים בטיפול התרופתי) נוסחה בתקיפות: "המטופל אינו הלקוח של התעשייה הפרמצבטית. הלקוח שלנו הוא הרופא, ואנו שוקדים בשיתוף עם ה-F.D.A בהכנת עלון מפורט ביותר עבור ציבור הרופאים ועושים ככל הנדרש להפיצו בכל אמצעי התקשורת המקצועיים ברפואה וברוקחות. החוק בארצות הברית מחייב 'גילוי מלא' (full disclosure), וכל עלון למטופלים בשפה לא מקצועית יהווה סטייה מחוק זה. לפיכך, במקרה של נזק, נהפוך בעל כורחנו לנאשמים שעלולים להישפט בבתי משפט אמריקאיים ולהיענש בסכומים ניכרים, דבר שעלול למוטט את התעשייה הפרמצבטית כולה". מילים כדורבנות – אך אין הן פותרות את הבעיה. נציגי ה-F.D.A הוסיפו: "אכן קיים צורך רפואי במעורבות המטופל בטיפול התרופתי, ועל בתי המרקחת להתארגן ולהכין עלוני הסבר למטופלים - שהם הלקוחות שלהם". 

 

נצנוצים ראשונים של צורך בחיוב חוקי להכנת עלון לצרכן הופיעו בספרות הרוקחית באנגליה, אך פריצת דרך ניכרת בנושא זה החלה בבלגיה כבר בשנות ה-70 של המאה שעברה. בהדרכת המכון הפרמקולוגי  בגנט (Ghent), שהוא בעל רמה בינלאומית מוכרת, חייב משרד הבריאות הבלגי לצרף לכל אריזת תרופות עלון הסבר במתכונת מקבילה לזו המוכרת לנו כיום בארץ. מעודד מהצלחת הפעולה בבלגיה הכין אגף הרוקחות  תזכיר מפורט למנכ"ל משרד הבריאות, במטרה לקבל גיבוי לשינוי הגישה במערכת שיווק התרופות בארץ, אך הגיבוי המבוקש לא ניתן. כאשר נשאל מנכ"ל משרד הבריאות (אחד הרופאים המעולים ביותר בארץ) מדוע, התשובה הייתה: "הרעיון טוב, המטרה נכבדה, אך קשה לשנות דברים בארץ. אם תעשו זאת ותצליחו – הצלחנו! ואם לא תצליחו – נכשלתם!". כמובן לא נרתעמו והעברנו לחקיקה את התקנות המתאימות בשיתוף פעולה מלא של הלשכה המשפטית במשרד הבריאות.  

 

ראשי התעשייה הפרמצבטית בארץ ויבואני התרופות נענו בחיוב לשינוי- אולי מתוך תקווה שבדרך זו יוחש ביצוע רישום התרופות בארץ. ברור מאליו שהנהגת ציבור הרוקחים בירכו על שינוי זה, שבוצע בשלבים שונים החל משנת 1978, בציפייה  למעורבות ציבור המטופלים בטיפול התרופתי, וכן ליתר-מעורבות של הרוקחים בהסברת השימוש היעיל בתרופות המנופקות.

 

בהדרגה ובשלבים איטיים הועתקה השיטה הבלגית כמעט לכל ארצות התרבות. בחלק ממדינות העולם, החיוב בעלון לצרכן (למטופל), המצורף לאריזה, אינו מעוגן בחוק, אלא מתבצע בצורה וולונטרית. בארצות הברית הקים ארגון רוקחים מוסדיים רפואיים (לשעבר ארגון רוקחי בתי חולים – A.S.H.P) מערכת מחשובית (meadteach) לעיצוב עלון מקצועי למטופל, לרוב עבור בתי מרקחת מוסדיים. גם ארגונים אחרים פעלו בדרך זו ולבסוף גם חברות מסחריות נרתמו לעניין. עד לאחרונה, רק 70% מבתי המרקחת בארה"ב מצרפים איזה שהוא עלון הסבר לכל ניפוק של תרופה. באנגליה חויבו המפעלים לצרף לאריזות התרופות עלוני הסבר, וזאת מבלי לוותר על המדבקות הייחודיות המתפרסמות מדי פעם ב-BNF (British National Formulary).

 

אין ספק שחלה תמורה רצינית בגישה למטופלים. נעלמה הסודיות בטיפולים התרופתיים, מערכות ההסברה התרחבו ומעורבות המטופלים בטיפול התרופתי שלהם מתרחשת לנגד עיני אנשי המקצוע ברפואה וברוקחות ביתר-שאת, אם כי עדיין לא במלואה.

 

בארץ לא בוצעו מחקרים השוואתיים על השפעת העלון לצרכן על הטיפולים התרופתיים. פורסמו רק סקרים שנערכו על ידי אחיות שעסקו בנושא, לפיהם נמצא שקרוב ל-70% מהאוכלוסייה קוראים את העלון בשלב כלשהו של הטיפול הרפואי, וכ-50% נעזרים בו להבנת השימוש הנכון בתרופה. העלון לצרכן בישראל ייחודי מכמה בחינות:

  1. העלון מודפס בשלוש שפות: עברית, ערבית ואנגלית, תוך זהות מבחינת התוכן.
  2. העלון מעובד בשיטה אחידה המתעדכנת מדי תקופה, היצרנים והיבואנים ממלאים את הפרטים הרלוונטיים לאישור אגף הרוקחות במשרד הבריאות שגם מתקן ולפעמים אף מכתיב חלקים נכבדים בו על פי הצרכים הרפואיים. רצוי גם שבעתיד תיכלל בעלון הפניה לרוקחים שניפקו את התרופה בנושאים מקצועיים כגון interaction.
  3. בעלון קיימת אחידות בהסברה, ללא כל קשר לארץ ייצורה של התרופה. כלומר, תרופה כלשהי, בין שהיא מיוצרת בארץ (לעתים במספר מפעלים) ובין שהיא מיוצרת בחו"ל – האריזה שלה תכלול אותו עלון רק בשינוי השם המסחרי של התרופה, שם היצרן או היבואן וכתובותיהם, וכן מספר הרישום החוקי. האחידות בהסברה מונעת עיוותים בהבנת העלון על כל חלקיו.

את היתרון של מעורבות המטופל, או מישהו בסביבתו, בטיפול התרופתי באמצעות העלון לצרכן ניתן להמחיש במקרה הבא (case report) שהתרחש בארץ: אישה צעירה אושפזה בשליש השני להריונה הראשון בגלל חום גבוה (מעל 39 מעלות) ומתמשך, שלא הגיב לטיפולים המקובלים. במהלך האשפוז התברר שעל הזיהום ניתן להתגבר באמצעות cipro, וכן אובחנה אנמיה שטופלה באמצעות תכשיר ברזל. מאחר שלא חל כל שינוי ברמת החום, הועלה החשש שמא מדובר בזיהומים צולבים בבית החולים (nosocomial) בתקופת החורף. האישה שוחררה לביתה עם מרשמים ל-cipro וברזל. אמה של החולה, שעיינה בעלונים שצורפו לאריזות התכשירים, שמה לב להנחיה שאין לקחת את שני התכשירים בו-זמנית (בשל אינטראקציות קישור המונעת ספיגה). ואכן, כאשר הופרדו זמני הנטילה של שני התכשירים, ירד החום תוך שבוע וגם רמת ההמוגלובין עלתה. כלומר, במקום שלא הצליחו רופאים ורוקחים מיומנים, הודות לעלון לצרכן התגברה אישה נבונה על תקלה רצינית בטיפול התרופתי.

 

למעשה, מדובר במקרה בודד, שכן יותר מתמיד יש היום מודעות מלאה וערנות גוברת לסייע, לייעץ ולהדריך נכון את המטופלים, אם כי תמיד רצוי להפיק לקחים שיביאו את השירותים הרוקחיים לרמה המקצועית הגבוהה ביותר.

 

לית מאן דפליג, כי מערכת הרוקחות תוכל לממש את כל יכולתה המקצועית באמצעות העמקת הידע הכרוך בטיפולים התרופתיים למגוון סוגיהם. על כן, יש לברך את הנהלת אגף הרוקחות שהשכילה בשנה האחרונה לשנות תקנה מתאימה בתקנות הרוקחים ועיבוד נוהל תואם לבצוע. בדרך זו נסגר המעגל. העברת המידע ש"בעלון לרופא" ע"י כתב עת רוקחי (מעל במה זו שהינה היחידה בארץ) אשר יביא את המידע הרפואי המדויק באישור שלטונות הבריאות. כמו כן, כל בית מרקחת וחדר תרופות יקבל ישירות מגורמי השיווק בארץ את "העלון לצרכן" המתייחס לבעיות ייחודיות של המטופלים במכלול הרחב ביותר. שילוב מערכות מידע אלה יהפוך את הנושא של "יעוץ רוקחי" מסיסמא לעניין מעשי היוצא מהכוח אתל הפועל, במציאות היום יומית. דהיינו, מעורבות מהותית של המטופל בטיפולו הרפואי מהווה מנוף לפיתוח הרוקחות הקלינית בקהילה.

 

יתר על כך, מבחינת הרוקחים בקהילה קיים היבט נוסף ל"עלון לצרכן" המהווה יתרון משמעותי מבחינה משפטית. אם התעשייה הפרמצבטית אינה מתייחסת למטופל כ"לקוח"- הרי הקשר הישיר של המטופל לרוקח הוא למעשה התקשרות של המטופל כ"לקוח" עם הרוקח אשר נותן שרות בריאותי Health care Provider)). במקרה של נזק, אם יטען "הלקוח" שלא זכה לקבל את ההסבר הדרוש לשימוש נכון ולא מזיק בתרופה שנמכרה לו, בגישה המשפטית המקובלת- הטיעון הזה יהיה מופרך מעיקרו. למעשה, המטופל או מי שהוא בסביבתו קבל יחד עם התרופה באריזתו "עלון לצרכן" המהווה מדריך חוקי לטיפול התרופתי על פי כל הכללים המקובלים על משרד הבריאות.

 

כתבה זו מתפרסמת בתום 25 שנה להרצת "עלון לצרכן" בארץ, תקופה די ממושכת המוכיחה את ערכו. כמעט בכל פרסומת של תרופה הציבור שומע "יש לעיין בעלון לצרכן". מן הראוי וגם הגיע הזמן להוסיף לסיסמא זו גם "בכל שאלה שתתעורר בעניין התרופה, יש לפנות לרוקח שניפק את התרופה". תוספת זו מקובלת בהרבה ארצות- והראשונה שהנהיגה זאת הייתה גרמניה.  

 

 

בעריכת פרופ' אפרים מנצ'ל

 

 

 

הוסף תגובה חדשה
תגובות
לא נשלחו עדיין תגובות.
תנאי השימוש באתרקישוריםצור קשר • כל הזכויות שמורות פארמה-ליין © 2007