"אינך מממן ניסוי קליני שיפעל נגדך"

העיתונים הרפואיים הגדולים בעולם מנהלים מאבק – הדומה לעתים לקרב מאסף – מול חברות התרופות רבות-הכוח וההשפעה, בניסיון לשמור על החופש האקדמי

יחסי הגומלין בין חברות התרופות לקהילה הרפואית עלו בשנים האחרונות לא אחת על סדר היום הציבורי, כאשר הדרישה לשקיפות מרבית במגעים שבין יצרניות התרופות לרופאים נשמעת יותר ויותר.

רבות נכתב כבר על הקשר שבין חברות התרופות לרופא היחיד. מרתקת וחשובה לא פחות היא מערכת היחסים המתפתחת בין התעשייה הפרמצבטית ובין האקדמיה הרפואית הכלל-עולמית, כפי שהדבר מתבטא בימים אלה בעיתונות הרפואית המקצועית. בעידן הדיגיטלי, שבו מתאפשרת זרימת מידע חופשית ומיידית למאות אלפי רופאים בכל העולם – כל ידיעה על יעילותו של טיפול רפואי מסוים, סיומו המוצלח של ניסוי קליני רב-משתתפים או מאמר מערכת אוהד עשויה להשפיע בבת אחת על "התנהגותם המרשמית" (אותו רגע בתום הביקור בו מחליט הרופא על הטיפול הראוי לחולה שלו). של רבבות רופאים. המלחמה הגלובלית על המידע הרפואי היא, משום כך, הזירה החדשה שבה מנהלת הרפואה העולמית מאבק, הנראה לעתים כקרב מאסף, מול חברות התרופות רבות-הכוח וההשפעה.

הפרסום השלילי מתעכב

מה ייעשה, למשל, בתוצאות ניסוי קליני ממושך ויקר, אשר אינן כה נוחות לחברת התרופות אשר מימנה אותו? האם תמצא החברה את היושר והיושרה לפרסם אותו לטובת קהילת החולים והרופאים, או שמא תעדיף להסתירו ולמנוע את פרסומו? מחקרים רבים מצביעים,  על כך שניסוי אשר תוצאותיו "חיוביות" לחברת התרופות, סיכוייו להגיע לפרסום גדולים פי ארבעה מסיכוייו של ניסוי "שלילי" לחברה. יתר על כן, פרסום הניסוי ה"חיובי" נעשה, על פי אותם מחקרים, בתוך מחצית הזמן הנדרש לפרסום של הניסוי ה"שלילי".

לפרסום מו?טה (blased) של תוצאות מחקרים יש תוצאה הרסנית באשר לידע הרפואי ולדרך שמטפלים הרופאים בחוליהם. יש בכך גם בגידה בעקרונות האתיים ובהתחייבות המוסרית כלפי החולים שהתנדבו להשתתף בניסוי מתוך אלטרואיזם, ובמחשבה שהם פועלים לטובתם של חולים בעתיד.

תצפיות אפידמיולוגיות אחרות מצביעות על כך שלמקור המימון של המחקרים הרפואיים יש השפעה מובהקת על התוצאה בסופם. אין זה מפתיע ללמוד, כי מחקרים הממומנים על ידי התעשייה הפרמצבטית מצביעים על  "תוצאה חיובית" של התרופה הנבדקת בשכיחות רבה במידה ניכרת יותר מהמחקרים הנתמכים על ידי מקורות אחרים, ממשלתיים לדוגמה, ללא אינטרס כלכלי בנושא המחקר. עוד נמצא במחקרים הממומנים על ידי התעשייה הפרמצבטית, כי התרופה הנבדקת לעולם "יעילה כמו" התרופה המתחרה או "יעילה יותר", אך אינה נופלת מהמתחרים ממנה באיכות. לעולם היא גם "בטוחה כמו" התרופה המתחרה או "בטוחה ממנה", אך שוב ותמיד אינה נופלת ממנה בבטיחותה.

היה מי שכתב על כך בציניות, כי בניסויים קליניים השוואתיים נראה שחברות התרופות בוחרות, מראש, בתרופת ביקורת ירודה, הניתנת בתנאים תת-אופטימליים. כל זאת, כדי להשפיע, לטובתן, על תוצאות המחקר; שהרי, כדברי אותו ציניקן: "אינך מממן ניסוי קליני שיעבוד שיפעל נגדך".

חמורים במיוחד הם המקרים שהגיעו לפרסום נרחב, ובהם נחשפו נסיונותיהן של חברות התרופות למנוע, בכוח תביעות משפטיות ואיומים כלכליים, פרסום תוצאות שליליות של מחקרים קליניים, שסיכנו אינטרסים כלכליים שלהן. אחד המקרים הבולטים נחשף על ידיNew England Journal of Medicine (NEJM)    באוקטובר 2002. במאמר המערכת סופר על החוקרת, ד"ר ננסי אוליביירי מבית החולים לילדים של טורונטו, קנדה, שהפרה התחייבות חתומה על ידה לשמור על סודיותן של תוצאות מחקר שלקחה בו חלק. לדבריה, חייב אותה מצפונה להזהיר את ציבור הרופאים והחולים מפני תוצאות לוואי מסוכנות של תרופת הניסוי. האוניברסיטה שבה עבדה אוליביירי התנערה ממנה, עקב איומים בסנקציות כספיות ובביטול גורף של מענקי מחקר מצד חברת התרופות. אך לחץ ציבורי כבד שנלווה לפרסום תחקיר עיתונאי הביא את חברת התרופות ואת האוניברסיטה לסגת מעמדותיהן, והשיב לחוקרת האמיצה את כבודה ואת משרתה.

במקרים אחרים התגלה, למרבה המבוכה, כי מאמרים רפואיים שנשלחו לפרסום בעיתונים הרפואיים המובילים בעולם כלל לא נכתבו על ידי החוקרים המפורסמים אשר שמם התנוסס בראש המאמר. היו אלה חברות התרופות שמשכו בחוטים מאחורי הקלעים באמצעות "כותבי רפאים" (ghost writers). שמות החוקרים בראשי המאמרים הללו שימשו קישוט בלבד, אשר נועד להקנות לפרסומים תוקף ומעמד מקצועי שלא היו זוכים בהם לולא כן. "הידוענים האקדמיים" הללו השאילו, לעתים, את שמם לחברת התרופות תמורת טובת הנאה זו או אחרת.

הראשונים שזיהו את הסכנה לחופש האקדמי היו עורכי העיתונים הרפואיים הגדולים בעולם. היה זה העיתון היוקרתיNEJM    אשר פרסם כבר בשנת 1984 כללים חדשים, מהפכניים בזמנם. לפי כללים אלה, נדרשו מחברי המאמרים שנשלחו לפרסום לחשוף "כל קשר כספי" ("any financial tie") עם חברות התרופות שאת מוצריהן חקרו. באותו מועד, לא שיערו העורכים עד כמה תשתנה המציאות הכלכלית של הרפואה בעשורים הבאים.

מאמר מערכת של NEJM שפורסם במאי 2000, וצוטט בהרחבה ברבים מהעיתונים הרפואיים בעולם, שאל בכאב: "האם הרפואה האקדמית עומדת למכירה?" אך גם הבכיר בעיתוני הרפואה בעולם נאלץ לאחרונה להתאים את עצמו לשינויים שנגדם יצא למלחמה, ובשנת 2002 פרסם ה-NEJM כללים חדשים, לפיהם נדרשים החוקרים לגלות "כל קשר כספי משמעותי" ("significant financial tie"). הבדל סמנטי של מלה אחת? לאו דווקא;  נראה, שמדובר בכניעה ונסיגה מפני כוחות-על כלכליים. עורכי העיתון עמדו בפני מציאות חדשה, שבה כמעט לא ניתן למצוא מחבר של מאמר או סוקר (reviewer), שלא עמד בקשר כזה או אחר עם חברת תרופות.

תחת האיום הגובר על החופש האקדמי, התכנסו העורכים של עיתוני הרפואה הגדולים בעולם לדון בדרכים הנדרשות כדי לשמור על אמון הציבור באמת הרפואית, כפי שהיא רואה אור בפרסומים הרפואיים. בספטמבר 2001 התפרסמו החלטות איגוד העורכים (ICMJE), ולפיהן נדרש כל מחבר מאמר לגילוי מלא ונאות לגבי כל קשר כספי  עם חברות התרופות, לרבות החזקת מניות, קבלת מענקי מחקר, דמי ייעוץ וכדומה. כמו כן, נדרש החוקר הראשי לגלות בתצהיר, האם הוא מקבל עליו אחריות אישית לתוכן המאמר ולאשר כי היה לו חופש גמור בתכנון הניסוי, בגישה לכל המידע שנאסף במהלכו ובעיבודו, וכי היה חופשי לפרסם את תוצאות המחקר ללא כל לחצים מצד חברת התרופות שמימנה אותו ועמדה מאחוריו.

הסחף, כך נראה, נמשך. קבוצת עיתוני Nature פרסמה באוקטובר 2003 כללים נוקשים נוספים גם לסוקרים, בנוסף לאלה של המחברים. זאת, לאחר שהתברר, כי בעיתוני הקבוצה הופיעה סקירה רחבה של אחד הפסיכיאטרים הבולטים והמפורסמים בארצות-הברית על הטיפול הנכון בדיכאון. באותה סקירה המליץ הרופא על כמה תרופות, המיוצרות על ידי חברת תרופות מסוימת, שעמה היו לו קשרים פיננסיים הדוקים שהוסתרו מפני הקוראים ומפני מערכת העיתון. תגובתו של המומחה לסערה שהתעוררה סביבו היתה נאיבית משהו: "לו הייתי נדרש לגילוי כזה, הייתי עושה זאת ברצון", אמר.

הירייה האחרונה במאבק המתמשך על החופש האקדמי היתה זו של מערכת העיתון היוקרתיLancet . במאמר מערכת מינואר 2004 הודיעו עורכי העיתון במשותף, כי יחמירו מעתה את הכללים שהתקבלו על ידי ה-ICMJE .

על פי הכללים החדשים, לא יפנה העיתון לסוקרים מטעמו ולא יקבל לפרסום סקירות עצמאיות ממחברים, אשר היה להם בשלוש השנים האחרונות קשר כספי כלשהו עם חברת התרופות הנוגעת לתוכן הסקירה או לחברת תרופות מתחרה. מערכת העיתון אף הצהירה, כי פסלה לפרסום מאמר שכל מחבריו היו עובדים בשכר של חברת תרופות, ואשר תוכנו התייחס למוצרי חברה זו. עוד הודיעה המערכת, כי מעתה היא דורשת לקבל, בד בבד עם המאמרים, גם את ההעתקים של פרוטוקול הניסוי ושל החוזה שנחתם בין חברת התרופות לבין הרופאים החוקרים. באחד המקרים, די שנאמר בחוזה כי פרסום תוצאות המחקר מותנה בהסכמת שני הצדדים כדי לפסול אותו מפרסום. זאת, משום שעורכי העיתון סברו, כי לא נשמר במקרה זה החופש האקדמי.

המערכה טרם הוכרעה. כוחות כלכליים אדירים פועלים עלינו – על הרופא היחיד במרפאה ועל כולנו יחד כקהילה מקצועית בינלאומית, ללא גבולות לאומיים. בסופו של דבר, כך אני מאמין, תנצח האמת המדעית. כך היה בימי גליליאו, וכך גם עתה. חברות התרופות יתגלו כאמינות יותר בעיני הרופאים ובעיני ציבור  החולים גם אם יאבדו, בסופו של תהליך כואב זה, מעט מעושרן.

הכתבה לקוחה ממגזין "זמן הרפואה" גליון 13, כתב העת של ההסתדרות הרפואית

פרופ' אבינעם רכס – יו"ר הלשכה לאתיקה של ההסתדרות הרפואית בישראל