תרופות בסל שירותי הבריאות – הגדרת הזכאות למימון ציבורי

בחוק ביטוח בריאות ממלכתי נקבע סל שירותי הבריאות, לרבות רשימת התרופות שבו, המהווה את הבסיס לטיפול הרפואי שהמדינה מחויבת לספק לאזרחיה, אם בעצמה ואם באמצעות קופות החולים. סל התרופות, כחלק מסל שירותי הבריאות, מעודכן בימים כתיקונם מדי שנה, כדי להתאים את תוכנו לקצב התפתחות הטכנולוגיות הרפואיות ולשמור על רמה קבועה של איכות סבירה במתן שירותי הבריאות בישראל.

פעמים רבות, ובייחוד לאחר פרסום עדכון נוסף של הסל, אנו עדים לכתבות בתקשורת שהמסר העיקרי העולה מהן הוא אכזבה מצד החולים. למשל, חולה שומע כי התרופה לה הוא זקוק נכנסה לסל, הוא מגיע לקופה כדי לקבל אותה, אבל אז מסבירים לו כי אמנם התרופה נכנסה לסל אלא שאין הוא זכאי לקבל אותה. כדי להבהיר את מורכבות הדברים, נסביר במאמר זה  מהי ההגדרה מדויקת של תרופה הכלולה בסל, ובאילו מקרים אכן זכאי מטופל לקבל את הטיפול בתרופה במימון ציבורי.

בראש ובראשונה, יש להבין כי כל תרופה הנכללת בסל התרופות, נכנסת לסל כשהיא מלווה בהגבלות שונות המגדירות במפורש את אופן השימוש בה. טיבן של ההגבלות יכול לשאת אופי קליני או אדמיניסטרטיבי, אך הרציונל העומד מאחוריהן הוא אחד – עלות הטיפול. כפי שהסברתי במאמרים קודמים בנושא הסל, עלות מתן מגוון הטיפולים הרפואיים הקיימים גבוהה לאין ערוך מהתקציב המיועד לעדכון הסל. לכן, במצב בו המשאבים מוגבלים, יש לבצע אופטימיזציה ולהבטיח ניצול מרבי ומיטבי של התקציב העומד לרשותנו. לפיכך, במקרים רבים נוטה ועדת הסל לבחור מבין אוכלוסיית חולים כללית במחלה מסוימת, תת-קבוצה מוגדרת, בה ברור כי הטיפול הרפואי ייתן מקסימום תוצאות רפואיות, ולייחד את הטיפול בתרופה שתיכלל בסל רק לקבוצת חולים זו. המטרה של צעד זה היא להקטין את העלות הכוללת של הכנסת התרופה הספציפית לסל, ולאפשר לכלול בו תרופות נוספות עבור אוכלוסיות חולים אחרות.  

כמו כן יש לזכור, כי בהמשך ישיר לפנקס התרופות של קופת חולים כללית, ממנו הועתק הסל הבסיסי, מצורפת לכל תרופה בסל האות L (Limit) שמשמעותה – כמפורט בנספח לצו ביטוח בריאות ממלכתי (תרופות בסל שירותי הבריאות), התשנ"ה – 1995 – תרופה מוגבלת לרישום בידי רופא מומחה או הגבלה אחרת. הפרשנות המקובלת היא, שמעבר לכל הגבלה מפורשת בעת עדכון הסל, רשאית כל קופת חולים להוסיף מגוון נוסף של הגבלות אדמיניסטרטיביות בכל הקשור במתן תרופה הכלולה בסל שירותי הבריאות. יחד עם זאת, לא ברור היכן עובר הגבול בין הגבלה אדמיניסטרטיבית סבירה לבין פגיעה בזכויות המבוטחים על פי חוק ביטוח בריאות ממלכתי.

להלן פירוט מגוון ההגבלות המוטלות על תרופות בסל שירותי הבריאות, שמן ההכרח להכיר ולהבין אותן, כדי שניתן יהיה להחליט במקרה של חולה ספציפי ותרופה ספציפית, אם אכן הוא זכאי לקבל אותה במימון ציבורי.

כל תכשיר רפואי הנכלל בסל התרופות, מופיע בסל בשמו הגנרי של החומר הפעיל אותו הוא מכיל. במקרים רבים, כאשר קיימות מספר חלופות גנריות, נוצר פער בין המבוטח לקופה. הקופה מעוניינת, משיקולי תקציב, לרכוש את התרופה הזולה ביותר ככל שניתן, ובדרך כלל זוהי תרופה גנרית, בעוד שלמבוטח (ולעתים גם לרופא המטפל) יש נאמנות למותג (brand loyalty) של התרופה המקורית.
פעמים רבות רוצה המבוטח לקבל תכשיר מסחרי מסוים שיש לו ניסיון עימו, ולא את התכשיר המסחרי שנותנים לו, שהוא שונה ואינו מוכר לו. זאת, למרות שמדובר בתרופות דומות המכילות אותו חומר פעיל, בחוזק זהה ובמינון זהה.

עם קביעת הסל הבסיסי התעוררה השאלה, האם יש לראות תרופה שנכללה בסל ככלולה לכל צורך רפואי, או רק להתוויותיה הרשומות בפנקס התרופות הממלכתי? שאלה זו נידונה בבית הדין הארצי לעבודה בעניין לילי כרמל, שקבע, כי "רשימת התרופות שבצו התרופות מביאה בחשבון, בין השאר, את ההתוויות לגבי אותן תרופות, בעת הכללתן בצו התרופות, המצביעות על היקף השימוש הצפוי בתרופות, וכתוצאה מכך על העלות הצפויה של התרופות". המשמעות היא: חובתה של קופת חולים לספק תרופה הכלולה בסל מתייחסת אך ורק להתוויות המאושרות לגבי התרופה ביום הכללתה בסל, אלא אם נקבעה מסגרת התוויות אחרת בעת העדכון. משום כך מקובל כיום, שבכל עדכון יש להגדיר התוויה מדויקת עבור כל תרופה הנכללת בעדכון. התוויה זו יכולה להיות שונה בתכלית מההתוויה הרשומה באותה עת בפנקס התרופות הממלכתי.

בניגוד לאקסיומה המקובלת בפרקטיקה באשר לחופש האקדמי של הרופאים, לפיה כל רופא רשאי להחליט על כל סוג של טיפול רפואי, הרי שמבחינה מימונית קיימת בסל הגבלה בנוגע להסמכה למתן מרשם שיש לו תוקף מימוני. הגבלה זו קובעת בכל מקרה ספציפי מי היא אוכלוסיית הרופאים שמרשמיה יהיו תקפים מבחינה מימונית:

1. הגבלה לפי מומחיות רפואית – לדוגמה, כלל התרופות לטיפול בסרטן מוגבלות למתן על פי מרשם של "רופא מומחה באונקולוגיה, מומחה בהמטולוגיה, או מומחה באונקולוגיה גניקולוגית, בהתאם לתחום ההתמחות".
2. הגבלה למרכזי מומחיות מוגדרים – לדוגמה, כלל התרופות לטיפול בנשאי נגיף ה-HIV מוגבלות למתן על פי מרשם של "מנהל מרפאה לטיפול באיידס, במוסד רפואי שהמנהל (מנכ"ל משרד הבריאות) הכיר בו כמרכז איידס".
3. הגבלה לרשימה סגורה של רופאים – לדוגמה, ב-1996, עם הכללת התרופות החדשות לטיפול בטרשת נפוצה (Avonex, Betaseron, Copaxon), פרסם משרד הבריאות רשימה שמית סגורה של רופאים המורשים לרשום תרופות אלה במסגרת הסל.

במקרים רבים, עצם הגדרת ההתוויה אינה מספקת כדי לייחד קבוצת חולים ספציפית המיועדת לקבל טיפול. לשם כך נעזרים בהגדרות קליניות נוספות על מנת לייחד את תת-הקבוצה שתזכה לטיפול בתרופה מסוימת. דוגמה בולטת במיוחד היא הכללת מגוון רחב של תכשירים לעיניים, הנמצאים בשימוש נרחב אך ורק לחולי דיסאוטונומיה משפחתית, שמהווים חלק מזערי מכלל המשתמשים בתכשירים אלה.

להלן פירוט מספר הגבלות כלליות מקובלות, אך יש לזכור כי במסגרת קבוצת הגבלות זו נכללת כל הגבלה המאפיינת את קבוצת החולים המיועדת לטיפול:  

1. קו טיפולי – במקרים רבים מוגדר כי תרופה כלשהי תינתן לחולה במחלה מסוימת רק לאחר כישלון בטיפול תרופתי קודם (אחד או יותר). לדוגמה, ב-1998, עם הכללת התרופות הא-טיפיות לטיפול בסכיזופרניה, הוגדר כי תרופות אלה יינתנו רק לחולים שנכשלו בשני טיפולים של תרופות נוירולפטיות.
2. מגבלת גיל – במספר מקרים בודדים, כדוגמת תרופות לטיפול באסטמה, הוחלט על הגבלת מתן התרופה לאוכלוסייה בטווח גילאים מוגדר.
3. הגבלה לפי מין – בעת הכללת התרופות לטיפול באוסטיאופורוזיס, הוגדר מראש ביחס לכל התוויה איזו מהן מתייחסת לנשים בלבד ואיזו מתייחסת לגברים ולנשים כאחד.

לסיכום, האמירה הברורה והפשוטה לכאורה, שתרופה מסוימת נכללת בסל שירותי הבריאות על פי חוק ביטוח בריאות ממלכתי – היא בעצם אמירה פשטנית וכוללנית, שברוב המקרים נכונה רק בחלקה. היות שמשמעות הדברים היא כה גדולה עבור החולים הנזקקים לתרופות, יש להקפיד על הבנת כלל ההגבלות הקיימות, כדי לספק מידע אמין לציבור החולים.   

הערה: הדעות המובעות במאמר זה הן דעותיו האישיות של המחבר ואינן מייצגות בהכרח את עמדת מקום עבודתו.

הכותב ד"ר שגב שני- מנהל רפואי, חברת יאנסן- סילאג, אוניברסיטת בן- גוריון, באר- שבע