הצהרת נכנס לאתר

 

האתר מיועד לרוקחים ולאנשי מקצוע בתחום הפרמצבטיקה בישראל וכן לרופאים, צוות רפואי ואחרים העוסקים בתחומים הרלוונטיים בישראל. המידע הכלול באתר הוא מידע מקצועי ומדעי ומנוסח בהתאם. 

 

האמור באתר ביחס לתכשירים, טיפולים, וטכנולוגיות רפואיות אחרות מיועד למתן מידע כללי בלבד, ואינו מהווה תחליף להתייעצות עם אנשי מקצוע.

 

השימוש בתכשירים, ובטכנולוגיות הרפואיות, או בטיפולים הנזכרים באתר כפוף לתנאי הרישום שלהם ולאמור בעלון לרופא ובעלון לצרכן הרלוונטיים, או למידע בספרות המקצועית הרלוונטית ואין לראות באמור באתר משום עידוד ו/או המלצה לעשיית שימוש בתכשירים, טיפולים וטכנולוגיות רפואיות אחרות שלא בהתאם לתנאים אלה.

 

המידע המופיע באתר זה אשר מובא מטעם חברות התרופות / מזון רפואי / ציוד רפואי, הינו על אחריות הגוף אשר העביר אלינו את המידע.

 

השימוש באתר הוא על פי "תנאי השימוש באתר" כפי שמתפרסמים באתר.

 

אני מסכים ומצהיר כי אני עומד בתנאים לכניסה לאתר



כניסה למנויים
כתובת דוא"ל:
ססמא:
משתמש חדש

pharmaline-facebook

 

מעמדו של "בעל הרישום" של תרופה
התפרסם במהדורה מס' 23  (אוקטובר-נובמבר 2006) במדור דיני רוקחות
מאת זוהר יהלום

החקיקה הישראלית מעניקה את הזכויות והחובות הכרוכות בשיווק תרופות לגורם שהגיש את הבקשה לרישום התרופה במשרד הבריאות, הוא "בעל הרישום" של התרופה. במקרים רבים, מדובר בגורם שאינו היצרן או בעל הזכויות לשווק את התרופה בישראל. מעמדו המיוחד של בעל הרישום מעורר שאלות משפטיות כבדות משקל, שרק לחלקן ישנה תשובה ברורה בדין הקיים.
 
המערכת הרגולטורית הנוגעת לתרופות בישראל מתבססת על "רישום" תרופות ב"פנקס" אותו מנהל אגף הרוקחות במשרד הבריאות. "רישום" הוא למעשה רישיון לייבוא/ייצור ושיווק תרופה בישראל, המוענק לגורם שהגיש את הבקשה לרישום התרופה, הוא "בעל הרישום". בכפוף לאפשרות של ביצוע ייבוא מקביל לתרופה (שבשנים האחרונות היא בעיקרה תיאורטית), נהנה בעל הרישום ממונופול בכל הנוגע לשיווק התרופה הרלוונטית בישראל.

 

מעמדו של בעל הרישום כרוך לא רק בזכויות גדולות, אלא גם בחובות משמעותיות, החורגות מאלה של בעל רישיון רגיל, הנדרש להציג נתונים מלאים ומדויקים בעת הגשת בקשת הרישיון. עיקרן של חובות אלה בא לידי ביטוי בתקנה 7(ב)(2) לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986, אשר מחייבת את בעל הרישום לדווח מיידית (באמצעות הרוקח הממונה מטעמו) על כל שינוי בתנאים המרכזיים לרישום התכשיר (דהיינו, בטיחות, יעילות ואיכות התכשיר, לרבות תנאי הייצור שלו). מכאן, שמעמדו המיוחד של בעל הרישום מטיל עליו אחריות משפטית מיוחדת, המחייבת אותו לעקוב באורח מתמיד אחר תהליך הייצור של התרופה, החלטות של רשויות רגולטוריות זרות, התפתחויות מדעיות רלוונטיות וכו'.

 

למרות הפריבילגיה הניתנת לו והאחריות הכבדה המוטלת עליו, הדין הישראלי מקל מאוד בדרישות הסף הפורמליות החלות על בעל הרישום. עד שנת 1998 לא הייתה בחוק כל הגבלה על זהותו של בעל הרישום. אז תוקנה תקנה 1 לתקנות, ונוספה להגדרת בעל הרישום הדרישה שיהיה תושב ישראל או תאגיד הרשום בישראל. מכאן, גם כיום, כל ישראלי יכול לשמש לכאורה כבעל רישום, ללא קשר לכישוריו, יכולתו הכלכלית, עברו הפלילי וכו'. בעל הרישום גם אינו צריך להחזיק ברישיון או בכשירות כלשהי הנוגעים לתרופות, ואין כל מניעה שהוא יבצע את כל הפעילות הפיזית של הובלה, אחסון ושיווק התרופות באמצעות גורמים אחרים הכשירים לכך. הדרישה המעשית היחידה מבעל הרישום היא כי ימנה רוקח ממונה שייצגו במגעיו עם משרד הבריאות. אין כל מניעה כי בעל הרישום ישכור את שירותיו של רוקח ממונה המועסק גם על ידי גורמים אחרים, או אף שהרוקח הממונה יהיה גם בעל הרישום עצמו. 

 

למרות היעדרם של תנאי סף מכוח החוק, בפועל רק גורמים מעטים יכולים לשמש כבעלי רישום לתרופות. זאת, מכיוון שמבקש רישום נדרש להציג בפני משרד הבריאות "תיק רישום" שהוא, רובו ככולו, סודי. תיקי רישום אלה אינם נגישים לקהל הרחב, ובדרך כלל רק חברה הקשורה ליצרן (חברה-בת או אחות), או כזו המשמשת כסוכנת שלו בישראל, יכולה לקבל לידיה את תיק הרישום הרלוונטי ולזכות במעמד של בעל הרישום. אולם, מבקש רישום תרופה אינו נדרש להציג הסמכה מטעם היצרן לשמש כבעל רישום כתנאי מוקדם לאישורו (זאת, בניגוד, למשל, לנוהל החל על רישום בפנקס האמ"ר  - שם נדרש מבקש הרישום להציג הסמכה מפורשת מהיצרן). בפועל, יכול גם גורם שרכש תיק רישום של תרופה ואין לו כל קשר עם היצרן לבקש לרשום אותה, אם כי מבחינה מעשית מדובר באפשרות קלושה (ביחס לתמרוקים, הנגישות של תיקי הרישום גדולה יותר, וידועים מקרים בהם יבואנים שאינם מורשים על ידי היצרן הצליחו להציג בפני משרד הבריאות תיק רישום מלא ולזכות ברישיון).

 

בעוד שהסיטואציה של רישום תרופה בידי משווק שאינו סוכנו של היצרן היא כמעט בלתי אפשרית, האפשרות של הפסקת הקשר בין היצרן לבין סוכנו-בעל הרישום לאחר רישום תרופה היא אירוע שכיח יחסית. כאשר הפסקת ההתקשרות אינה מתבצעת בהסכמת הצדדים, היא  עשויה לעורר שורה של שאלות משפטיות. למרות שתקנות התכשירים אינן דורשות הוכחת קשר עם היצרן מראש, קובעת תקנה 7(ה)(3) לתקנות שאם היצרן הודיע כי סוכנו לתכשיר רשום חדל לשמש סוכנו, יבוטל שמו של הסוכן כבעל הרישום (תקנה 7(ז) קובעת שמשרד הבריאות רשאי לאשר בעל רישום חדש בהתאם להודעת היצרן). מכאן, שבפועל זוכה היצרן בזכות וטו על אישור בעל הרישום, והוא יכול "להדיחו" בכל עת שיחפוץ.

 

הוראה זו יוצרת קושי משפטי, במיוחד בכל הנוגע ליצרנים זרים שלמשרד הבריאות אין כל יכולת אכיפה לגביהם, שכן היא מעניקה לאותם גורמים זכות משפטית גדולה שבצידה אין כל חובות. אותם יצרנים אינם נושאים באחריות רגולטורית כלפי הרשויות (בניגוד לאחריותם המשפטית כלפי הצרכנים). לא זו בלבד שאין כל אפשרות לנקוט נגדם צעדים במקרים המתאימים (כגון מסירת נתונים כוזבים במסגרת בקשת הרישום, אי-דיווח על תקלות בייצור בכו'), אלא שבכל מקרה כזה עומדת להם, לכאורה, הזכות להטיל את כל האחריות על בעל הרישום ולהחליפו באופן מיידי.

 

בעייתיות נוספת בהוראת תקנה 7(ה)(3) נובעת מהעובדה שהיא מאפשרת מצב בו לא יהיה לתרופה מסוימת בעל רישום כלל, במידה שהיצרן לא ביקש לאשר בעל רישום חדש או שבקשתו לא אושרה. מצב זה מעורר שורה של שאלות משפטיות מורכבות, שכן בהיעדר בעל רישום אין כל גורם הנושא באחריות לדיווח לרשויות על נתונים חדשים הנוגעים לתרופה. יצוין, כי בהתאם לתקנה 7(ו), במקרה של "הדחת" בעל רישום, יהיה בעל הרישום היוצא רשאי לשווק את מלאי התרופה שברשותו בארץ לתקופה של עד שנה. מכאן, ככלל, גם אם לא יאושר בעל רישום חדש, שיווק התרופה לא צפוי להיפסק, אולם הגורם המשווק לא יישא עוד באחריות רגולטורית. 

 

בעייתיות זו עמדה, ככל הנראה, בבסיס החלטתו של משרד הבריאות לפרסם נוהל מיוחד ("נוהל לשינוי בעל הרישום", מס' 36, מיולי 2001), שיסדיר את ההליך של החלפת בעל הרישום. הנוהל קובע כי על היצרן להגיש הודעה בכתב על הפסקת יחסי הסוכנות עם בעל הרישום היוצא, מינוי בעל הרישום הנכנס והרשאתו לקבל גישה חופשית למידע הסודי שבתיק הרישום. הנוהל נועד לאפשר רציפות ברישום, על ידי העברת תיק הרישום המצוי בידי משרד הבריאות משמו של בעל רישום אחד למשנהו, מבלי שיהיה צורך בהגשת בקשה חדשה על ידי בעל הרישום הנכנס (למרות שבעל הרישום החדש נדרש לשלם אגרת רישום). הצורך המעשי בהליך זה ברור, אולם במישור המשפטי הוא מעורר שאלות בנוגע לאחריותו של בעל הרישום החדש. נראה שהנוהל נועד להעביר את כל האחריות מבעל הרישום הישן לחדש, אך לא ברור כיצד יכול בעל הרישום החדש לשאת באחריות לנכונותו ושלמותו של כל המידע בתיק הרישום, אשר הוגש בידי גורם אחר ושהוא לא בדק אותו כלל (וייתכן שכלל אין לו העתק ממנו). יתרה מזו, הנוהל מבטא גישה לפיה תיק הרישום במשרד הבריאות הוא קניינו הבלעדי של היצרן, אשר יכול להרשות לגורמים שונים לעשות בו שימוש, גם בניגוד לדעתו של בעל הרישום.

 

כלל לא ברור אם גישה זו אכן עולה בקנה אחד עם הדין בישראל, ונראה כי בעל הרישום - הגורם אשר חשף את המידע הסודי בפני משרד הבריאות - הוא זה שמוסמך להרשות את חשיפתו לגורמים נוספים. לכאורה, יכול בעל הרישום היוצא להתנגד לחשיפת המידע הסודי בפני בעל הרישום החדש ולאלצו להגיש בקשה חדשה. במקרה כזה תימנע הרציפות של הרישום, ועלול להיגרם עיכוב של מספר חודשים עד שיזכה בעל הרישום החדש ברישום. 

 

עניין מהותי נוסף בנוהל הרישום נוגע לאפשרות של בעל הרישום להגיש השגה מנומקת כנגד השינוי (סעיף 2.5 לנוהל). מדובר בהליך שאין לו כל עיגון בחוק, אולם הנוהל קובע כי עד לבירור ההשגה לא יבוצע השינוי של בעל הרישום. לאור הבעייתיות שהוצגה לעיל, ברור הצורך להימנע מהחלטות פזיזות בעניין זה. אולם, בהתאם ללשון התקנות, במידה שהיצרן אכן ביקש להדיח את בעל הרישום, אין למשרד הבריאות כל שיקול דעת בעניין, והוא חייב להיענות לבקשה בתוך זמן סביר.

 

לאור זאת, נראה שהליך ההשגה יכול להתייחס לשני עניינים. ראשית, בעל הרישום היוצא יכול להתנגד לאישורו של בעל הרישום החדש, הנתון לשיקול דעתו של משרד הבריאות. למרות שכאמור החוק לא קובע תנאי סף לבעלי רישום, נראה כי ניתן להתנגד לאישור של בעל רישום, אם הוא לכאורה בלתי כשיר לתפקידו (חסר משאבים מתאימים או בעל עבר מפוקפק). שנית, ניתן להעלות טענות ביחס לכשירותו של הגורם אשר ביקש את החלפת בעל הרישום. הגדרת "יצרן" בתקנות התכשירים חלה על כל גורם המעורב בייצור. במציאות המודרנית, גורמים רבים הם בגדר "יצרנים", בעוד שהגורם הרלוונטי לענייננו - הגורם המסמיך סוכנים לשיווק המוצר בישראל - עשוי להיות מי שכלל אינו מעורב בייצור התרופה. במצב זה עשויות להתעורר שאלות בדבר זהותו של היצרן לגבי החלפת בעל הרישום, ונראה שבעל הרישום היוצא יכול להעלות טענות גם בעניין זה.  
 

הכותב עו"ד זוהר יהלום- לשעבר היועץ המשפטי לאגף הרוקחות במשרד הבריאות, ומחבר הספר "דיני רוקחות ותרופות בישראל"

 

לתגובות והערות: zohar@yahalomlaw.co.il

 

 

 

הוסף תגובה חדשה
תגובות
לא נשלחו עדיין תגובות.
תנאי השימוש באתרקישוריםצור קשר • כל הזכויות שמורות פארמה-ליין © 2007