אנא סובבו את הטלפון שלכם.

יצירת
קשר

לקבוצת
הפייסבוק

רישום
לניוזלטר

[adning id="57105"]

עמוד הבית / מאמרים / תרופות ללא מרשם לשיווק כללי

תרופות ללא מרשם לשיווק כללי

הרפורמה בשיווק תרופות ללא מרשם רופא יוצאת לדרך. החל מ-10.5.2005 ייכנסו לתוקפן תקנות הרוקחים (מכירה של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח), התשס"ד – 2004.
 
כבר בשנת 2000 יזם משרד הבריאות מהלך לרפורמה בשוק התרופות ללא מרשם, במסגרתו נבדק המצב החוקי בעולם וכיצד ניתן ליישמו אצלנו. הוקמה ועדה בראשותו של פרופ' הלקין, שאת מסקנותיה ניתן למצוא באתר האינטרנט של משרד הבריאות. בשנת 2002, בחוק ההסדרים, הוביל משרד הבריאות, בשיתוף עם משרד האוצר, מהלך חקיקה לפיו ניתן לשווק תרופות בלא מרשם שלא בידי רוקח גם מחוץ לבתי המרקחת.


 


העיקרון המונח בבסיס הרפורמה הוא, שהצרכן יטפל בעצמו במצבי חולי קלים ומוכרים לו (self medication), ללא צורך בפנייה לרופא ואף לא לרוקח. זמינות התרופות תקל על הצרכן והתחרות אולי אף תוריד את המחירים. מהלך זה צפוי להפחית את העומס מהרופאים הראשוניים, ובכך לאפשר לרופאים ולרוקחים להקדיש יותר זמן לטיפול במחלות מורכבות יותר.


 


לשם שמירה על  בריאות הציבור דאג משרד הבריאות לתקן תקנות מפורשות, העוסקות בכל ההיבטים הקשורים לשיווק תרופות. הן אושרו ופורסמו לאחר דיונים רבים במשרד הבריאות, במשרד האוצר ובוועדת העבודה הרווחה והבריאות של הכנסת. תקנות אלו מפורטות באתר האינטרנט של משרד הבריאות.


 


התקנות עוסקות בנושאים הבאים: רשימת החומרים הפעילים המותרים וההגבלות; הגדרת "עסק אחר" – מהן נקודות מכירה מורשות, תנאי אחסון, הצגה במדפים ושילוט; תנאי שיווק – סימון אריזות וגודלן, פרסום וקידום מכירות; פיקוח ובקרה.


 


האישור ל"עסק אחר", כמו גם הפיקוח והאכיפה, יהיו בסמכות הרוקח המחוזי, אשר יתוגבר בכוח אדם למשימה זו. נוהל האישור ל"עסק אחר" יפורסם בקרוב באתר המשרד.
 






  רשימת החומרים הפעילים



ככלל, רשימת החומרים הפעילים מתבססת על הנעשה באנגליה, ב-(General Sale List) GSL, כאשר המרכיבים הפעילים הנחשבים לבטוחים לשימוש (בכמויות שהוגבלו) הם אלה שהותרו לשיווק מחוץ לבית המרקחת. לא אושרו ברשימה:




  1. תרופות הדורשות תנאי אחסון מיוחדים (קירור, הקפאה).


  2. תרופות המכילות חומר פעיל העלול לגרום לתלות (לדוגמה, קודאין).


  3. תרופות המכילות חומר פעיל בעל פוטנציאל לרעילות עקב שימוש לא נכון (לדוגמה אפדרין).

כל בעל רישום רשאי להגיש בקשה עבור תכשיר רשום שהרכבו מתאים לרשימת החומרים הפעילים המופיעה בתקנות. הבקשה תוגש במסגרת בקשה לשינוי ברישום תכשיר בפנקס התכשירים (תוספת אריזה, לשיווק כללי), למחלקה לרישום תכשירים באגף הרוקחות. אם תכשיר איננו רשום, יש להגיש בקשה לרישום תכשיר חדש בדרך המקובלת, ובנוסף בקשה לשיווק כללי. הנחיות להגשת הבקשה ניתן למצוא באתר משרד הבריאות.


 






  "עסק אחר"



זהו עסק הטעון רישוי לפי הפריטים הבאים בצו רישוי עסקים: 



1.3ג': עסק למכירתם או לחלוקתם של חומרים ותכשירים רפואיים. 4.7: עסק – קיוסק, מרכול, מכולת, סופרמרקט או מקום אחר למכירת מזון, לרבות משקאות, למעט אטליז או עסק שעיקר עיסוקו מכירת פירות וירקות.  1א': אירוח ולינה – בית מלון, פנסיון, אכסניה וכיו"ב.


 


האישור יינתן לעסק לחמש שנים ויאפשר מכירה בלבד ולא ייעוץ או ריפוי. הדרישה היא לשטח מינימלי של 60 מ"ר, למיזוג אוויר מתאים ועוד. כמו כן דורשות התקנות מינוי אדם שיהיה אחראי לנושא התרופות. ב"עסק אחר" אסור יהיה למכור לקטין מתחת לגיל 16 ולא יותר מ-3 אריזות במעמד הקנייה.


 






  תנאי אחסון ושילוט


 


בתקנות ישנו פירוט נושאים המגדירים את תנאי האחסון והשילוט ב"עסק אחר". התכשירים יונחו במדפים ייעודים לכך בנפרד מיתר המוצרים, בגובה 1.20 מ' ובחלוקה לקבוצות טיפוליות. חובה להציג ליד התכשירים אוגדן עלונים לתכשירים המשווקים. מעל המדפים הייעודיים לתרופות יוצג שלט בעברית, ערבית, אנגלית ורוסית בנוסח הבא:


 







תרופות ללא מרשם


 טרם השימוש בתרופות מומלץ להתייעץ עם רופא או רוקח


 






  תנאי סימון אריזות


 


משרד הבריאות נסמך על שיטת הסימון האמריקאית באריזות, לסימון תכשירי OTC. תנאי סימון האריזות מפורטים ב"נוהל סימון אריזות לתכשירים בלא מרשם רופא למכירה כללית", המופיע באתר משרד הבריאות.
על גבי האריזות לשיווק כללי יופיע מידע ברור ותמציתי אודות התרופה, מרכיביה, ההתוויה ואזהרות מתאימות.
 
בנקודות המכירה ישווקו אריזות רק בתנאים הבאים:




  1. מכירה באריזה מקורית בלבד.


  2. אריזה מסוג Tamper Proof, על מנת שהצרכן יוכל לוודא שהוא רוכש אריזה מקורית


  3. אריזת בטיחות "קשה לפתיחה לילדים" (לעניין זה מגשית-בליסטר נחשבת אריזת בטיחות ולבקבוק נדרש מכסה "קשה לפתיחה").


  4. תווית בהתאם לנוהל.


  5. עלון לצרכן בעברית, בערבית, באנגלית וברוסית

כל אריזת תרופה תסומן בתבנית אחידה במידע שכותרתו "מידע אודות התרופה". לאחריה יסווג המידע  לפריטי המידע הבאים: "מרכיב פעיל ופעילותו"; "מטרת השימוש"; "זהירות" (כולל הוראות זהירות נוספות, לפי הצורך, כגון: "לשימוש בפי הטבעת", לשימוש בנרתיק", "התכשיר מכיל סוכר", "זהירות מחשיפה לשמש", "הרחק מילדים"); "אין להשתמש"; "אזהרות"; "הפסק את השימוש בתרופה ושאל את הרופא כאשר…"; "הריון והנקה"; "הוראות שימוש"; "מידע נוסף"; "מרכיבים לא פעילים"; "יש לעיין בעלון לצרכן לפני השימוש".


 


כדי להקל על הצרכן את ההשוואה בין תרופות, עיצוב המידע יהיה אחיד בכל התרופות. כך יוכל הצרכן לאתר בקלות את פריטי המידע הנחוצים (דוגמא).


 







תנאי פרסום וקידום מכירות


 


כל פרסום חייב אישור מוקדם וצריך להיות בהתאם להתוויות המאושרות. הפרסום יהיה ברור ולא מטעה ולא יעודד קטינים לצריכה. כל פרסום יכיל את האזהרות: "טרם השימוש מומלץ להתייעץ עם רופא או רוקח ולעיין בעלון לצרכן"; "מכיל… (חומר פעיל)".


 


ניתן יהיה לפרסם ללא קבלת אישור מוקדם, כאשר מפרסמים בעיתון מקצועי לרופאים או לרוקחים, או כאשר מפרסמים רק תמונה או אריזה של התכשיר, שם מסחרי, שם גנרי, התוויה, חוזק, אופן לקיחה, כמות ואזהרות.
אסור לקדם מכירות באמצעות הגרלות,דוגמיות ו/או הבטחת מוצר אחר. אסורה פרסומת במדיה המיועדת  לילדים עד גיל 16 ובמתקני צבא, שב"ס ובבתי ספר.


 


להצלחת המהלך של הרפורמה מתכנן משרד הבריאות את הפעילויות הבאות:




  1. מסע הסברה לציבור בנושא השימוש המושכל בתרופות והבנת הכתוב על האריזות, כדי שכל צרכן יוכל להשתמש בתרופות המתאימות לו בצורה בטוחה ויעילה. האריזות והסימון הייחודי יבדילו את התרופות ממוצרים אחרים (תוספי תזונה וכדומה).


  2. הקצאת תקנים מיוחדים לפיקוח ומעקב אחר ביצוע הנהלים בנקודות המכירה.


  3. ביצוע סקר – משרד הבריאות יערוך סקר שיבדוק את השפעת הרפורמה על מנהגי הצריכה של התרופות (כגון צריכת יתר) ואם נתגלו תופעות לוואי בלתי-רצויות כתוצאה מהשימוש בתרופות שנרכשו מחוץ לבתי-המרקחת.





  מידע כללי


 


על מנת לאפשר נגישות לתקנות, לנהלים ולמידע בנושא הרפורמה, יוחד לכך תת-אתר במסגרת אתר האינטרנט של אגף הרוקחות: WWW.HEALTH.GOV.IL/DRUGS
כמו כן תוצג במאגר התרופות רשימת התכשירים שיאושרו לשיווק כללי והעלונים.


 



הכותב: מגר' אלי מרום – עוזר בכיר למנהלת אגף הרוקחות, משרד הבריאות


 


 


 

וובינרים קרובים

 

  • הטיפול בשומני הדם–איך נמנע את האירוע הבא

 

  • הטיפול בשומני הדם בקבוצות סיכון–מי מרוויח יותר

 

  • החשיבות בטיפול אגרסיבי ומשולב בחולים לאחר ACS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  • צמח הקנביס והפוטנציאל הרפואי הגלום בו
  •  סטנדרטיזציה של קנביס לשימוש רפואי – שרשרת הערך של מוצרי הקנביס הרפואי בישראל ותנאי האיכות הנדרשים
  • מחקר ופיתוח דור העתיד של מוצרי הקנביס הרפואי
  • עיקרי הרפורמה הנוכחית בקנביס רפואי והמשמעויות שלה

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  • מהו מעכב 4/6CDK?
  • יעילות מעכבי 4/6CDK בסרטן שד מוקדם HR+ HER2- – ורזניו נכנס השנה לסל
  • יעילות מעכבי 4/6CDK בסרטן שד גרורתי HR+ HER2-
  • תפקיד מתאמת סרטן השד בליווי המטופלת בסרטן שד

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  • מחלת המיגרנה: רקע, מאפיינים ואיפיון – סקירת האופציות הטיפוליות הקיימות

 

  • המפגשים עם הרוקחים במסע המטופל

 

  • הטיפולים הקיימים שאבווי מציעה

 

  • סיכום ו-Key takeaways

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

חברות בפוקוס

Eli Lilly

0מאמרים
1וובינרים
101עדכוני
רישום
0משרות
פתוחות

EISAI

0מאמרים
0וובינרים
10עדכוני
רישום
0משרות
פתוחות

PADAGIS

0מאמרים
0וובינרים
111עדכוני
רישום
0משרות
פתוחות
נגישות

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

כניסה לאזור מוגבל

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת משתמשים רשומים

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

או

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולהסכם הפרטיות