הצהרת נכנס לאתר

 

האתר מיועד לרוקחים ולאנשי מקצוע בתחום הפרמצבטיקה בישראל וכן לרופאים, צוות רפואי ואחרים העוסקים בתחומים הרלוונטיים בישראל. המידע הכלול באתר הוא מידע מקצועי ומדעי ומנוסח בהתאם. 

 

האמור באתר ביחס לתכשירים, טיפולים, וטכנולוגיות רפואיות אחרות מיועד למתן מידע כללי בלבד, ואינו מהווה תחליף להתייעצות עם אנשי מקצוע.

 

השימוש בתכשירים, ובטכנולוגיות הרפואיות, או בטיפולים הנזכרים באתר כפוף לתנאי הרישום שלהם ולאמור בעלון לרופא ובעלון לצרכן הרלוונטיים, או למידע בספרות המקצועית הרלוונטית ואין לראות באמור באתר משום עידוד ו/או המלצה לעשיית שימוש בתכשירים, טיפולים וטכנולוגיות רפואיות אחרות שלא בהתאם לתנאים אלה.

 

המידע המופיע באתר זה אשר מובא מטעם חברות התרופות / מזון רפואי / ציוד רפואי, הינו על אחריות הגוף אשר העביר אלינו את המידע.

 

השימוש באתר הוא על פי "תנאי השימוש באתר" כפי שמתפרסמים באתר.

 

אני מסכים ומצהיר כי אני עומד בתנאים לכניסה לאתר



כניסה למנויים
כתובת דוא"ל:
ססמא:
משתמש חדש

pharmaline-facebook

 

פרסום ישיר לצרכן של תרופות מרשם - יידוע או שכנוע?
מאת שרון אלון

הוצאתו של rofecoxib מהשוק על-ידי חברת Merck בספטמבר אשתקד והודעתה של חברת Pfizer בדצמבר אודות היתכנות סיכונים לבביים שקשורים במינוני גבוהים של celecoxib, הציתו מחדש את חילוקי הדעות בנוגע לקידום מכירות ופרסום של תרופות מרשם ישירות לצרכן (DTCA- Direct to consumer advertising). תרם לכך הפרסום הרב ישירות לצרכן לו זכו שתי תרופות אלו מעכבות ציקלואוקסיגנז 2. לאחר דיון עם מינהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA), השעתה חברת פייזר את כל ה-DTCA ל- celecoxib.

 

כשמן למדורה נוספה בימים אלה תביעה משפטית שהוגשה נגד חברת AstraZeneca, בטענה שהפרסומות שלה לצרכנים מציגות באופן מטעה את עליונותו של התכשיר esomeprazole על פני תכשירים פחות יקרים.

 

פרשיות אלו מהוות תירוץ לחזור ולשקול את התפקיד שממלאים הפרסום וקידום המכירות של תרופות ישירות לצרכן, את השפעת הפרסומת על יחסי רופא-מטופל, ואת הדרך שבה יכול ה-FDA לפקח על שיפור תכני הפרסום לצרכן באמצעות מדיניות מבוססת עובדות (1).

 

פרסום תרופות מרשם שנוי במחלוקת מזה זמן רב. מחקר חדש, שחלקו נתמך ע"י ה-FDA, הראה כי הערכותיהם הכלליות של רופאים את ה-DTCA מעורבות: 40% מהרופאים מאמינים שיש לפרסום השפעה חיובית על מטופליהם ועל עבודתם, 30% טוענים שההשפעה היא שלילית ו-30% אינם רואים כל השפעה.

כמה מבקרים של התעשייה הפרמצבטית וה-FDA דורשים להחרים לחלוטין DTCA של תרופות. אך לא סביר כי פעולה קיצונית כזו תיעשה, משתי סיבות עיקריות: ראשית, בית המשפט וה-FDA אישרו את הישימות של התיקון הראשון לחוקה האמריקאית לגבי חופש הביטוי המסחרי, המשפיע לא רק על פרסום תרופות ישירות לצרכן, אלא גם על גישת ה-FDA לרגולציה של קידום שימושים בתרופה מחוץ להתוויה.
 

איור 1

 


שנית, מחקרים מראים כי יש תמיכה ציבורית חזקה ב- DTCA. תמיכה זו משקפת דרישה למידע מצד מטופלים שהושפעו לאחרונה על-ידי שינויים בביטוחי הבריאות, המגדילים את השתתפותם העצמית בתשלום עבור התרופות. לכן צפוי שהם ידרשו יותר מידע, וליצרני התרופות יש כמובן מניע חזק לספק דרישה זו. על כן נראה כי פרסום תרופות ישירות לצרכן יימשך ואולי אף יגדל.

כמובן, לא לכל פרסום כזה ערך או אפקטיביות שווים. הערכות בדבר ההשפעות של המאמצים השיווקיים מתרכזים בשני סוגי תוכן פרסומי: 1. אספקת מידע, 2. שכנוע.

  1. פרסום המעביר מידע (למשל דיון במחלה, במצב בריאותי או ממליץ על בדיקות, מבלי להזכיר או להציע תרופה או מכשור) נחשב כמעודד צרכנים לחפש את הטיפול המתאים, ועל כן תומך בבריאות הציבור. סוג פרסום כזה שיש בו תועלת לציבור, אינו נתון לרגולציית ה-FDA.
  2. פרסום לצרכנים המזכיר תרופה או מכשור ספציפי, נחשב לפרסום שמטרתו שכנוע. סוג פרסום כזה נתון לרגולציית ה-FDA וכולל דרישות לגילוי שיקולים של סיכון מול תועלות.

למרות שהגבול בין פרסום אינפורמטיבי ושכנועי אינו חד, וגם למטופלים וגם לרופאים יש תגובות מעורבות לגבי תוכנם של שני הסוגים, הרי חילוקי הדעות סובבים בעיקר סביב הסוג השני.

חלק מהבעיה עם התוכן של פרסום שמטרתו שכנוע טמון בחוסר דיוק במסירת המידע: יש חוסר איזון ברור בין המידע על הסיכונים שבשימוש בתרופה מסוימת לבין המידע המדגיש את יתרונותיה. במחקרים שנערכו ב-1999 וב-2002, קרוב ל-60% מהמטופלים הסכימו עם האמירה ש"פרסומות לתרופות מרשם אינן נותנות מספיק מידע אודות הסיכונים האפשריים וההשפעות השליליות שבשימוש בתרופה", וכן ש"פרסומות לתרופות מרשם מציגות את התרופות כבטוחות יותר ממה שהן באמת". ב- 1999 כמחצית מהצרכנים שהשתתפו במחקר הסכימו עם האמירה: "פרסומים לתרופות מרשם עוזרות לי להגיע להחלטות טובות יותר בנוגע לבריאותי", אבל ב-2002 ירד חלקם לשליש.

 

רופאים דיווחו שב-88% מהביקורים בהם מטופלים פתחו בדיון אודות תרופות מרשם שפורסמו במדיה - למטופל אכן היה מידע על התרופה, אבל רוב המטופלים הבינו את היתרונות של התרופה טוב יותר מאשר את הסיכונים שבה.

במחקר נוסף, יותר משני שלישים של הרופאים שענו, סיפרו שפרסום ישירות לצרכן עזר להסביר למטופלים את מגוון הטיפולים האפשריים, וחלק קטן יותר דיווח שהפרסום עזר להם לקיים דיון טוב יותר עם המטופלים. אבל ארבעה מכל חמישה רופאים מאמינים שפרסום כזה לא סיפק מידע על הסיכונים באופן מאוזן, וחלק דומה חשב שזה מעודד חלק מהמטופלים לחפש טיפולים בלתי-הכרחיים. מעט פחות ממחציתם הסכימו ש- DTCA "העלה את היענות החולים להמלצות הרופא".

 

מדיווחי רופאים מתברר, שבכ-25% מהביקורים, שאלות של מטופל אודות תרופת מרשם שפורסמה גרמו לזיהויו של מצב רפואי חדש. הגרף שלהלן מציג את עשר הבעיות הרפואיות השכיחות ביותר עליהן שאלו המטופלים. הללו כוללות מצבים שהיו יכולים להיות מזוהים ומטופלים  באפקטיביות הודות לפרסום אינפורמטיבי (דיכאון, חרדה, יל"ד, והיפרליפידמיה) וכן הודות לתרופות מרשם מסוימות אליהן נחשפו בתקשורת, למרות שקיימים לגבי מצבים אלה טיפולים פחות יקרים (צרבת, אלרגיות וארטריטיס).

 

לעת-עתה, DTCA במדיה הכתובה מכילים, באותיות קטנות, את כל הסיכונים המופיעים על גבי תווית המוצר המאושרת ע"י ה-FDA. אבל למרות שהכנסת אינפורמציה זו מספקת את הדרישות של ה-FDA, הטרמינולוגיה המאוד רפואית-טכנית בתוויות אלה אינה ידידותית למטופל.

מספרם של האנשים שראו פרסומת מודפסת ודיווחו "שבכלל לא קראו" אותה או "קראו חלקית", עלה מ- 56% ב-1999 ל-73% ב-2002. בפברואר 2004 הכריז  ה-FDA שהוא שוקל אימוץ מדיניות "LESS IS MORE", שבה יוצג מידע על הסיכונים החשובים והשכיחים ביותר, בפורמט פשוט ובשפה שיכולה להיות מובנת בקלות ע"י צרכן ממוצע. אופציה כזו יכולה להיות "חלון מידע על סיכונים" במקום מרכזי בגוף המודעה, בפורמט תמציתי, ברור ומסוכם בנקודות (2)

 

התווית המוצעת לצרכנים תכלול מידע על כל הקונטרה-אינדיקציות והאזהרות שרשומות בתווית המקצועית, כולל כל אלה המתארות תופעות לוואי רציניות הקשורות בשימוש בתרופה, ואת 3-5 תגובות הלוואי הלא-רציניות השכיחות ביותר שיכולות להשפיע באופן ניכר על איכות חיי המטופל או על היענותו לטיפול התרופתי. השינויים המוצעים כרגע נבדקים ע"י ה-FDA.

למרות שהשינויים במדיניות ה-FDA מאוד מבטיחים, גם התעשייה צריכה להתייחס לחוסר האיזון שבין המידע על סיכונים למידע על תועלות ב-DTCA שלה. הפרסום צריך לגרום למטופלים שזקוקים לתרופה לחפש עליה מידע ולשאול את הרופא פרטים אודותיה. פרסום ישירות לצרכן שנעשה כראוי הוא כלי נהדר לתמיכה בבריאות הציבור, אבל "נעשה כראוי" - זו מילת המפתח. לעתים קרובות מדי פרסום כזה נכשל בהשגת מטרתו העיקרית. כלומר, ל- DTCA פוטנציאל ניכר ככלי לקידום בריאות הציבור, אבל התעשייה צריכה להיענות לדרישת הצרכנים והרופאים לפרסום מאוזן יותר באשר לסיכונים ותועלות.

 

בישראל הרגולטור מחמיר מאוד ואינו מתיר פרסום לצרכן של תרופות ללא מרשם, מבלי שקיבל את אישור הרגולטור. אבל לגבי פרסום תרופות מרשם, למרות שחל איסור לפרסם אותם לצרכן, חברות התרופות מוצאות דרכים יצירתיות לעשות כן. נוצר מצב תמוה, בו ניתן לפרסם "באופן סמוי" ללא שום פיקוח רגולטורי תרופת מרשם "פופולרית" (שבהגדרה טמונות בשימוש בה סכנות גדולות יותר מאשר בתרופת OTC), כל זמן ששמה אינו מוזכר בפרסומת. כך נחשף הציבור לפרסום מוטה, שאינו מזהיר מפני תופעות לוואי והתוויות-נגד שעלולות להיגרם כתוצאה משימוש בתרופה.

 

היקף הפרסום הסמוי בישראל הולך וגדל, לכן חשוב לגדר תחום פרוץ זה על ידי מיסוד הפרסום של תרופות מרשם לציבור הרחב, ולקבוע חוקים ותקנות רגולטוריים ברורים, שיתנו מענה לרצון הציבור לדעת ולהיות אחראי על בריאותו, בד בבד עם יצירת פלטפורמה מאוזנת של פרסום מהימן.


מקורות

 

  1. Berndt, E. R. NEJM; 352;4:325-328, 2005
  2. Food and Drug Administration. Guidance for industry: brief summary: disclosing risk information in consumer-directed print advertisements at http://www.fda.gov/cder/guidance/5669dft.doc.

התרופה לכולסטרול של Merck אינה מקבלת מה-FDA אישור לשינוי סטאטוס ל-OTC

 

פאנל מייעץ של מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) התנגד לשינוי הסטאטוס של Mevacor, התרופה מורידת הכולסטרול של Merck, מתרופת מרשם לתרופה ללא מרשם (OTC). החברות Merck  ו-Johnson&Johnson ביקשו לשנות את סטאטוס התרופה מתרופת מרשם לתרופת OTC, אבל הפאנל טען שהמחקר של Merck לא הוכיח שמטופלים ישתמשו בתרופה בבטיחות, ללא עזרתו של רופא.
 

www.forbes.com, 17.1.2005

 

 

הכותבת שרון אלון- M.Sc.Pharm, MBA

 

הוסף תגובה חדשה
תגובות
לא נשלחו עדיין תגובות.
תנאי השימוש באתרקישוריםצור קשר • כל הזכויות שמורות פארמה-ליין © 2007