הצהרת נכנס לאתר

 

האתר מיועד לרוקחים ולאנשי מקצוע בתחום הפרמצבטיקה בישראל וכן לרופאים, צוות רפואי ואחרים העוסקים בתחומים הרלוונטיים בישראל. המידע הכלול באתר הוא מידע מקצועי ומדעי ומנוסח בהתאם. 

 

האמור באתר ביחס לתכשירים, טיפולים, וטכנולוגיות רפואיות אחרות מיועד למתן מידע כללי בלבד, ואינו מהווה תחליף להתייעצות עם אנשי מקצוע.

 

השימוש בתכשירים, ובטכנולוגיות הרפואיות, או בטיפולים הנזכרים באתר כפוף לתנאי הרישום שלהם ולאמור בעלון לרופא ובעלון לצרכן הרלוונטיים, או למידע בספרות המקצועית הרלוונטית ואין לראות באמור באתר משום עידוד ו/או המלצה לעשיית שימוש בתכשירים, טיפולים וטכנולוגיות רפואיות אחרות שלא בהתאם לתנאים אלה.

 

המידע המופיע באתר זה אשר מובא מטעם חברות התרופות / מזון רפואי / ציוד רפואי, הינו על אחריות הגוף אשר העביר אלינו את המידע.

 

השימוש באתר הוא על פי "תנאי השימוש באתר" כפי שמתפרסמים באתר.

 

אני מסכים ומצהיר כי אני עומד בתנאים לכניסה לאתר



כניסה למנויים
כתובת דוא"ל:
ססמא:
משתמש חדש

pharmaline-facebook

 

האמנם קץ ההומיאופתיה?
התפרסם במהדורה מס' 18  (ספטמבר 2005) במדור ללא מרשם רופא
מאת שרון אלון

הומיאופתיה היא טיפול אלטרנטיבי או משלים, נפוץ בשימוש אך שנוי במחלוקת. הנחת היסוד של ההומיאופתיה היא שהדומה נרפא ע"י הדומה, כלומר, ניתן לטפל במחלות ע"י חומרים המייצרים את אותם התסמינים באדם בריא.
 
הכנת התרופות ההומיאופתיות כוללת סדרת מיהולים, בד"כ ברמה כזו שבסופם אף מולקולה מהחומר המקורי לא נותרת בהכנה, וניעור נמרץ בין המיהולים. ההנחה היא שבתהליך ההכנה הזה מידע עובר מהחומר הנמהל לממס, דבר שלאור הידע המדעי הנוכחי נראה כלא סביר. לכן, אנשים רבים מניחים שכל האפקטים של ההומיאופתיה אינם ספציפיים, ממש כמו השפעת הפלצבו.

 

הטיה (bias) בניהול ובדיווח יכולה להיות הסבר אפשרי לממצאים חיוביים של ניסויים בביקורת פלצבו, הן של הומיאופתיה והן של אלופתיה (רפואה קונבנציונלית). הטיות מסוגים שונים עשויות להשפיע יותר על מחקרים קטנים מאשר על גדולים. במחקר זה  Shang  וחבריו  [1] בדקו ההשפעות של הומיאופתיה ושל רפואה קונבנציונלית בזוגות תואמים של ניסויים בביקורת פלצבו. נעשו הערכות לגבי איכות הניסויים, סבירות הפרסום וההטיות הקשורות, ונאמדו תוצאות של ניסויים גדולי היקף שהושפעו הכי פחות מהטיות כאלה.

 

ניסויים של הומיאופתיה בביקורת פלצבו זוהו לאחר חיפוש ספרותי מקיף, שכיסה 19 מאגרי נתונים אלקטרוניים, רשימות מקורות של עבודות רלוונטיות וקשר עם מומחים. ניסויים ברפואה הקונבנציונלית, התואמים לניסויים ההומיאופתיים מבחינת הבעיה וסוג התוצאה נבחרו באופן אקראי מה- Cochrane Controlled Trials Register (issue 1, 2003).

 

במחקר השתמשו בקריטריונים לזיהוי תוצאות עבור הכללה באנליזה. הבחירה הראשונה הייתה מדידת התוצאה העיקרית, שהוגדרה כתוצאה ששימשה לחישובי גודל המדגם. במידה שלא הוגדרה תוצאה עיקרית, נבחרו תוצאות אחרות בסדר הבא: הערכה כללית להטבה מצד המטופלים, הערכה כללית להטבה מצד הרופאים, ותוצאה אחרת הכי רלוונטית מבחינה קלינית (למשל, ההתרחשות או משך המחלה). במידה שכמה תוצאות נראו רלוונטיות באותה מידה, הן נבחרו באופן אקראי. עבור כל ניסוי הומיאופתי, זוהו ניסויים תואמים ברפואה הקונבנציונלית שבדקה מטופלים עם בעיות דומות ואמדה תוצאות דומות. התוצאות נבחרו והניסויים הותאמו ללא ידיעת תוצאות המחקרים.

 

ניסויים שתוארו ככפולי סמיות עם אקראיות מספקת, הונחו כבעלי איכות מתודולוגית גבוהה יותר. חיזוי השפעות הטיפול נבדקו באנליזת מטה-רגרסיה בניסויים הגדולים ביותר במחקר. במחקר נכללו 105 פרסומים שדיווחו על 110 ניסויים עצמאיים של הומיאופתיה, ו-110 פרסומים של 110 ניסויים תואמים ברפואה הקונבנציונלית. הנושאים הקליניים שנבדקו בזוגות הניסויים כללו זיהומים במערכת הנשימה, אסתמה, גינקולוגיה, ניתוח והרדמה, גסטרואנטרולוגיה, בעיות שלד ושרירים, נוירולוגיה ואחרים. גודל הניסוי הממוצע היה דומה בשתי הקבוצות עם חציון של סביבות ה-65 משתתפים.

 

ניסויים שעסקו בהומיאופתיה כללו שיטות בהומיאופתיה קלינית, בהומיאופתיה מורכבת, בהומיאופתיה קלאסית ובאיזופתיה. רובם הגדול של ניסויי הרפואה הקונבנציונלית חקרו תרופות. התרופות שנבדקו בתדירות הגבוהה ביותר היו תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידליות, תרופות אנטי-אלרגיות, תרופות וירוסטטיות ואנטיביוטיקות.

 

המחקר השווה את ההשפעות של הומיאופתיה ורפואה קונבנציונלית שנצפו בניסויים בביקורת פלצבו, בחן הימצאות הטיה שנובעת ממתודולוגיה לקויה ופרסום סלקטיבי, ואמד תוצאות בניסויים שפחות הושפעו מהטיות אלה. ההערכה היא שההשפעות שנצפו בניסויי הומיאופתיה בביקורת פלצבו יכולים להיות מוסברים ע"י שילוב של חסרים מתודולוגיים והטיה בדיווח. באופן הפוך, הנחת היסוד הייתה שאותן הטיות אינן יכולות להסביר את ההשפעות שנצפו בניסויים בביקורת פלצבו בני השוואה של הרפואה הקונבנציונלית.

 

תוצאות המחקר מאשרות את ההיפותזות הבאות: כאשר אנליזות הוגבלו לניסויים גדולים באיכות גבוהה יותר, לא נמצאה עדות משכנעת שהומיאופתיה עדיפה על פלצבו, בעוד שלרפואה הקונבנציונלית נותרה השפעה חשובה. על כן, תוצאות המחקר תומכות בהיפותזה שהאפקטים הקליניים של הומיאופתיה, להבדיל מאלו של הרפואה הקונבנציונלית, הם השפעות לא ספציפיות של פלצבו או של הקשר.

 

יש להדגיש שהמחקר שנערך והמחקרים שנבדקו, עוסקים באופן בלעדי בשאלה הצרה: האם לתרופות הומיאופתיות יש אפקטים ספציפיים? אפקטים של הקשר (context effects) יכולים להשפיע על האפקטים של ההתערבויות, ויחסי הגומלין בין מטפל ומטופל עשויים להוות אמצעי חשוב בתיווך אפקטים כאלה. מטפלי הומיאופתיה יכולים ליצור התקשרויות חזקות עם מטופליהם, משום שמטופלים ומטפלים בד"כ חולקים אמונות חזקות אודות אפקטיביות הטיפול ואמונות תרבותיות אחרות, שיכולות להיות מחזקות ומשקמות.

 

לכן, עבור אנשים מסוימים, הומיאופתיה יכולה להיות עוד כלי משלים לרפואה הקונבנציונלית, בעוד שאחרים יכולים לראותה כהולכת שולל אנטי-מדעית מכוונת של מטופלים, שאין לה מקום ברפואה המודרנית. המסקנה המתבקשת היא, שבמקום לעשות עוד ניסויים בביקורת פלצבו של הומיאופתיה, מאמצי המחקר העתידיים צריכים להתמקד במהות השפעות ההקשר (context effects) ובמקומה של ההומיאופתיה במערכות הבריאות.

 

 

מקור:
1. Shang, A. et al. Are the clinical effects of homoeopathy placebo effects? Comparative study of placebo-controlled trials of homoeopathy and allopathy. Lancet; 366: 726-732, 2005

 

ה-Triptan הראשון בדרך לסטטוס OTC בבתי המרקחת (P)

 

המרוץ להשקת ה-Triptan הראשון ללא מרשם רופא תופסת תאוצה. אוסטרליה שוב ירדה לשוליים, אבל אם הכול ילך לפי המתוכנן, גרמניה תנצח במרוץ לשינוי הסטטוס ל- OTC בינואר 2006.

באנגליה, הרשות הרגולטורית (MHRA) מתייעצת בנוגע להצעות לאפשר לטבליות Imigran
((sumatriptan 50mg של GSK ו-Zolmig (zolmitriptan 2.5mg) של AstraZeneca להימכר כ-OTC תחת פיקוח רוקח, בהתוויה של הקלה על מיגרנה אקוטית. מה-MHRA נמסר שהיות שצריך לקחת טריפטנים מוקדם ככל האפשר בהתקפת מיגרנה, זמינות בבתי מרקחת של תרופות חשובות אלה יכולה להביא תועלת למטופלים הסובלים ממיגרנות, במיוחד לאלו שההתקפות אצלם הן בתדירות נמוכה ולא תמיד יש להם מרשם זמין. היכולת לרכוש את התרופות הללו בבית מרקחת תאפשר למטופלים לקבל טיפול מיידי ללא צורך לבזבז זמן בביקור אצל רופא ותקטין את סבלם. ארגון הרוקחים RPSGB כבר קידם בברכה את ההצעה.

באוסטרליה, ה-National Drugs & Poisons Scheduling Committee לא השתכנעה לגבי התאמתו של ה- sumatriptanלמכירה כ-OTC, על כן דחתה בקשה לשינוי הסטטוס שלו ממרשם ל-OTC (מאחורי הדלפק בבתי מרקחת). הסתייגויות הוועדה נבעו מהיעדר כלי דיאגנוסטי מתאים בידי הרוקחים לאבחון של מיגרנה באופן מדויק, וכן בגלל הצורך בפיקוח רפואי על נטילת sumatriptan עקב האפשרות של תופעות לוואי קרדיו-וסקולריות. 

 

מקור:
Nicholas Hall's OTC.newsflash.extra ,12th August 2005

 

Xenical הופך ל-OTC בפיליפינים


משרד המזון והתרופות בפיליפינים אישר את מכירתה של Xenical (orlistat), תרופה להפחתת משקל של חברת רוש, כ-OTC. ההשקה כללה אירוע צרכני גדול ביולי, עם הסיסמה "Xenical to a New You". קסניקל מוגדרת כתרופת OTC ב-6 מדינות: אוסטרליה, ניו-זילנד, מלזיה, הפיליפינים, סינגפור ותאילנד. זהו Switch המובל ע"י אסיה, האם זו התחלה של טרנד חדש?

 

 

האם ויטמין B יכול לגרום יותר נזק מתועלת לאחר התקף לב?

 

לפי מסקנת חוקרים מאוניברסיטת Tromso בנורבגיה, מינונים גבוהים של ויטמיני B לא רק שאינם מקטינים את הסיכון להתקף לב נוסף או לשבץ במטופלים שהיה להם אוטם שריר הלב (myocardial infarction), אלא עלולים לגרום ליותר נזק מתועלת. מחקר קודם הצביע על כך שחומצה פולית וויטמין B6 יכולים למנוע התקף לב ע"י הקטנת רמות של הומוציסטאין בדם.

 במחקר הוויטמינים הנורבגי, 3,749 מטופלים קיבלו ויטמיני B או פלצבו למשך יותר משלוש שנים לאחר התקף לב. בקרב מי שלקחו או חומצה פולית או ויטמין B6 בלבד נרשמה עלייה לא משמעותית בסיכון למחלה קרדיו-וסקולרית, אבל בקרב מי שלקחו את שני התכשירים נצפתה עלייה בשיעור של 20% בסיכון. הוויטמינים הורידו את רמות ההומוציסטאין בסביבות ה-30%, אבל זה לא הוריד את הסיכון הלבבי בהתאמה. המחקר הוצג ב-European Society of Cardiology Congress.


מקור:

Nicholas Hall's OTC.newsflash.extra. 9th September, 2005

 

AFIPA קוראת למדיניות טיפול עצמי (self-medication) אמיתית בצרפת

 

בעקבות המלצתה, לאחרונה, של הרשות העליונה לבריאות, High Authority for Health (HAS), להפסיק לחלוטין את הכללתן בסל הבריאות של 221 תרופות (403 פרזנטציות שונות) בקטגוריות רבות, פנתה מועצת המנהלים של איגוד התעשייה לטיפול עצמי (the board of self-medication industry association AFIPA) לממשלת צרפת בבקשה שתאמץ מדיניות אמיתית לטיפול עצמי. AFIPA מוטרדת מכך שהוצאת התרופות הללו מהסל עלולה לגרום לכך שהציבור יקשר יעילות ותועלת של מוצר לסטטוס שלו בסל הבריאות. היא מצביעה על כך שרק 14% מהתרופות הנמכרות בכל שנה בצרפת הן תרופות ללא מרשם, דבר המדרג את המדינה במקום הרביעי באירופה במונחים של טיפול עצמי, למרות שהיא מדורגת שנייה מבחינת גודל אוכלוסייתה. האיגוד מבקש הכרה רשמית של צרפת ביעילותן של תרופות OTC רבות, וקרא לממשלה לכנס רופאים, רוקחים, רשויות רגולטוריות ונציגי תעשייה לצורך פיתוח תוכנית לטיפול עצמי.

 

מקור:

OTC.newsflash.extra 7th October 2005

 

האם שוקולד מריר (כהה) יכול להקל על שלשול?


לפי מחקר שבוצע בבי"ח לילדים ובמרכז מחקר באוקלנד, ארה"ב, וכן באוניברסיטת היינריך היינה בגרמניה, שוקולד מריר עשוי למנוע ההתפתחות נוזלים הגורמים לשלשול. נראה כי פלבנואידים בפולי הקקאו נקשרים ומעכבים חלבון המווסת הפרשת נוזלים במעי הדק. בפרסום ממצאיהם בכתב העת The Journal of Nutrition כותבים החוקרים כי ניתן להשתמש בפלבנואידים לצורך יצירת תוספים טבעיים להקלת סימפטומים של שלשול.

 

מקור
OTC.newsflash.extra 7th October 2005

 

האם Xenical במינון נמוך - בטוח, יעיל ונסבל?


לפי ממצאים חדשים שהוצגו במפגש השנתי של האיגוד להשמנה (Obesity Society,(NAASO, גרסת 60 מ"ג של תרופת המרשם להורדת משקל, Orlistat (Xenical 120mg), הייתה בטוחה, יעילה ונסבלת בקרב אנשים עם עודף משקל. דר' ג'יימס אנדרסון, פרופ' לתזונה רפואית וקלינית באוניברסיטת קנטאקי, השווה אורליסטט 60 מ"ג בשילוב דיאטה עם פלצבו פלוס דיאטה במטופלים עם BMI (body mass index) של 25-28, במחקר שמומן ע"י Roche. בתקופה שמעל 16 שבועות, איבדו המטופלים שקיבלו אורליסטט 5% ממשקלם ההתחלתי, ואילו דיאטה בלבד גרמה להורדת 3.3% בלבד. כ-57% ממשתמשי אורליסטט, בהשוואה ל-42% מקבוצת הפלצבו, איבדו יותר מ-3% ממשקל גופם ההתחלתי. בנוסף, המטופלים שקיבלו אורליסטט הראו ירידות משמעותיות בכולסטרול הכללי, ב-LDL ובלחץ דם סיסטולי ודיאסטולי.
 
GSK, שכעת משווקת בארה"ב עבור Roche את תרופת המרשם קסניקל, הגישה ביוני השנה בקשה ל-FDA לשינוי הסטטוס של התרופה ממרשם ל-OTC, והיא מקווה שגרסה במינון נמוך יותר, בסטטוס OTC, תהיה זמינה בשנה הבאה. לגרסת ה-60 מ"ג יהיו בוודאי פחות תופעות לוואי לא נעימות, אבל הדרישה הקריטית לשימוש בתרופה כ-OTC תהיה מידת האפקטיביות באיבוד משקל. ממצאי מחקר זה עשויים להיות שמרניים, אבל השאלה היא האם משתמש השוקל, נניח, 95 ק"ג יראה באיבוד 4.5 ק"ג, שהושג ע"י שילוב של דיאטה וקסניקל למשך תקופה של 16 שבועות, הישג מספק. בתרבות שלנו, המטפחת פעילות מהירה ותוצאות דרמטיות, תוצאות כאלו עשויות להותיר אנשים מאוכזבים. GSK תצטרך לגייס למערכה זו את כל מנגנוני התמיכה והמומחיות שפיתחה בתחום הפסקת העישון.

 

מקור

OTC.newsflash.extra 21st October 2005

 

למיסיל בפורמולציה של מנה בודדת אושר כ-OTC


רשויות הבריאות בשווייץ אישרו פורמולציה של מנה בודדת של למיסיל (נוברטיס) לטיפול בפטרת הרגל-((athlete's foot, המבוסס על terbinafine. למכירה ללא מרשם בבתי מרקחת בלבד. הפרזנטציה החדשה, מבוססת על פורמולה מרובת פולימרים המגיבה עם הליפידים שבעור ויוצרת מאגר תרפויטי של למיסיל, ובכך מאפשרת שחרור מושהה של החומר הפעיל ישירות לאזור הנגוע למשך עד 72 שעות. נתונים מניסויים קליניים מראים שגרסת המנה הבודדת של למיסיל מציעה טיפול יעיל, בטוח ונסבל היטב.

שינוי הסטטוס של למיסיל מתרופת מרשם ל-OTC ב-1999 (7 שנים לפני פקיעת הפטנט) תרם להגדלת שוק הטיפולים ב-athlete's foot ברחבי העולם. כיום, למיסיל היא תרופת ה-OTC  מס' 1 בעולם עם מכירות בשווי 167 מיליון דולר בשנה שעברה ויתרון של טיפול בן שבוע ימים. כעת דוחפת למיסיל לשלב חדש בשיווק, מה שבצדק מכונה "פריצת דרך אמיתית". לא רק שהיא מציגה תועלת ברורה לצרכן, אלא החידוש הוא גם בתזמון טוב להארכת  הבלעדיות של התרופה לפני שמתחרים ייכנסו לשוק כאשר הפטנט המקורי יפוג.

 

מקור:


OTC.newsflash.extra 4th November 2005

 

הכותבת שרון אלון- M.Sc.Pharm, MBA


הוסף תגובה חדשה
תגובות
לא נשלחו עדיין תגובות.
תנאי השימוש באתרקישוריםצור קשר • כל הזכויות שמורות פארמה-ליין © 2007