אנא סובבו את הטלפון שלכם.
ההבחנה בין תרופות לציוד רפואי (אמ"ר) קשה במקרים רבים. על פי המצב המשפטי בישראל, לסיווג מוצר כתרופה או כאמ"ר יש השלכות מרחיקות לכת, ובכל זאת הדין בעניין אינו ברור. פסק דין שניתן לאחרונה בבג"צ מגביר עוד יותר את אי-הבהירות.
אחת השאלות המרכזיות בתחום דיני הרוקחות נוגעת לסיווגם של מוצרים לקטגוריות הרגולטוריות השונות. השאלה כיצד יסווג מוצר מסוים משליכה הן על ההליך בו הוא יאושר והן על הדינים שיחולו עליו לאחר שיותר לשיווק. יתרה מכך, בשל ההבדלים הגדולים בתנאים לאישור מוצרים שונים, במקרים רבים אין כל אפשרות לאשר את המוצר בקטגוריה מסוימת, ולכן שאלת הסיווג היא מכרעת (לדוגמה, במקרים של מוצרים שלא אושרו לשיווק ב"מדינה מוכרת": אם המוצר מסווג כתרופה, הרי שעל פי נוהלי אגף הרוקחות, אין כל אפשרות לרשום אותו ולאשר את ייבואו; לעומת זאת, אם אותו מוצר יסווג כתמרוק, אין מניעה עקרונית לאשר את ייבואו).
במרבית המקרים שאלת הסיווג ברורה מאליה, אך במקרים לא מעטים, שמספרם הולך וגדל, מדובר בשאלה שאינה פשוטה כלל ועיקר. אחד המקרים הבולטים נוגע לקטגוריה של ציוד רפואי (medical device – אמ"ר). קטגוריה זו מאגדת בתוכה כל מוצר המשמש ברפואה שאינו תרופה, או בלשון נוהלי משרד הבריאות : "שאינו מיועד בעיקרו לפעול על גוף האדם כאמצעי תרופתי". מכאן שקטגוריה זו כוללת בעיקר ציוד קלאסי (ציוד חבישה, מזרקים וכו') ומכשור רפואי (מכשירי דימות, אברים מלאכותיים וכו'), שאין להם כל קשר לתרופות. יחד עם זאת, הקטגוריה כוללת גם מוצרים "גבוליים" – מוצרים בתצורות רוקחיות מובהקות (משחות, טיפות, תמיסות להזרקה וכו'), שאינם פועלים בעיקרם כאמצעי תרופתי, דהיינו אין להם פעילות פרמקולוגית מובהקת. מכיוון שקטגוריית הציוד הרפואי היא חדשה יחסית בכל העולם (בארה"ב, שהיא המובילה בהסדרת תחום הציוד הרפואי, הוסדר תחום זה לראשונה ב-1976), מרבית מוצרים אלה סווגו באופן מסורתי כתרופות. לאור זאת, במקרים רבים, מוצרים ותיקים בעלי מאפיינים מובהקים של ציוד רפואי רשויים עדיין כתרופות, והדבר תורם לאי-הבהירות בתחום.
בשנים האחרונות חל גידול עצום בסוגים ובכמות המוצרים הגבוליים, בעלי תצורה רוקחית ונעדרי פעילות פרמקולוגית: החל בתרסיסי מי-ים להקלה על גודש באף, דרך חומרי ניגוד המוזרקים למטופלים העוברים אבחון במכשירי דימות, וכלה בשתלים שונים. כמו כן התרבו מוצרים בעלי פעילות משולבת – פיזית ופרמקולוגית, כגון סטנטים מצופי תרופה, קונדומים המכילים קוטלי זרע וכו'. מוצרים אלה בעייתיים עוד יותר לסיווג, שכן לגביהם יש לקבוע מהי פעילותם העיקרית מבין השתיים, ובמקרים רבים מדובר בשאלה הפתוחה לפרשנות.
במרבית מדינות העולם המערבי, לשאלת ההבחנה בין ציוד רפואי לתרופה יש חשיבות מוגבלת, שכן הדינים החלים על המוצרים הגבוליים דומים במהותם, בין אם יסווגו כתרופה ובין אם יסווגו כציוד רפואי. בישראל המצב שונה לחלוטין. הסיבה העיקרית לכך היא שטרם נחקק חוק המסדיר את תחום הציוד הרפואי, בניגוד לחקיקה הענפה הקיימת בתחום התרופות. בהיעדרו של חוק, ציוד רפואי המיוצר בישראל כלל אינו כפוף לחובת רישוי כלשהי. ההגבלה היחידה על ציוד כזה היא ביחס למוסדות המדינה ושירותי בריאות כללית, המתנים את רכישת המוצרים בהצגת אישור מיחידת האמ"ר של משרד הבריאות. ציוד רפואי מיובא טעון על פי חוק אישור של משרד הבריאות, הניתן אף הוא על ידי יחידת האמ"ר של משרד הבריאות. ההבדלים בין הליכי האישור ביחידת האמ"ר ובין אלה של אגף הרוקחות הם דרמטיים ונוגעים לסוג הנתונים שיש להציג, סוג הבדיקות שיש לבצע, האגרות, זהות מגיש הבקשה (בתרופות – רק "רוקח ממונה", באמ"ר – אין הגבלה) ומשך ההליך. לאור הבדלים אלה, הליך האישור של אמ"ר הוא בדרך כלל קצר וזול בהרבה בהשוואה לזה של תרופה. יתרה מזו, במקרים מסוימים אגף הרוקחות מסרב לאשר מוצרים שאושרו ע"י יחידת האמ"ר (ראה להלן).
ההבדלים בין ציוד רפואי לתרופה אינה מסתיימים עם אישור המוצרים לשיווק. בשל היעדר חקיקה, לא חלה על ציוד רפואי אף אחת מההגבלות החלות על פי חוק על תרופות: ככלל, אין כל הגבלה על נקודות המכירה של ציוד רפואי ואין חובת מכירה בידי רוקח, אין כל הגבלה על פרסום ציוד רפואי (בניגוד לפרסום תרופות) אין כל חובה לפרסם עלון לרופא לציוד רפואי, אין כל פיקוח על מחירי ציוד רפואי (בניגוד למחירי תרופות) וכו'. אמנם, ביחס למוצרים מיובאים, יכולה יחידת האמ"ר להתנות את אישור הייבוא בתנאים שונים, ובמקרים מסוימים הדבר אף נעשה, אולם ברור שלא ניתן בדרך זו להשוות בין שתי הקטגוריות.
השאלה המעשית המתעוררת לנוכח כל האמור לעיל היא כיצד מתבצע הסיווג בפועל, שהרי שני סוגי המוצרים מפוקחים על ידי יחידות שונות. לכאורה, ניתן לבקש את רישויים של מוצרים גבוליים במקביל באגף הרוקחות וביחידת האמ"ר. הנוהל שפרסם אגף הרוקחות נועד למנוע אפשרות כזו, והוא יוצר תיאום בין שתי היחידות. הנוהל מגדיר את העיקרון הכללי לסיווג, ומסווג במפורש שורה של סוגי מוצרים לשתי הקטגוריות. כמו כן קובע הנוהל כי מוצר חדש שאופן רישומו אינו ברור, יובא לדיון בצוות הרישום של אגף הרוקחות. כלומר, ההכרעה נמסרת בכל מקרה של ספק לאגף הרוקחות, עובדה המוליכה, במרבית המקרים, לסיווגם של מוצרים גבוליים כתרופות, על כל הכרוך בכך. הנוהל עצמו מותיר פתוחות שאלות פרשניות רבות, שכן במספר מקרים קיימת לכאורה סתירה בין ההגדרה העקרונית לבין הסיווג הפרטני. דוגמה כזו נוגעת לתכשירים לעיניים שלא לטיפול בעדשות מגע, המסווגים כולם כתרופות, גם אם אין להם פעילות פרמקולוגית (כאשר מוצרים זהים המיועדים לטיפול בעדשות מגע מסווגים לפי הנוהל כציוד רפואי). אי-בהירות זו עמדה בבסיס הליך משפטי שהסתיים לאחרונה.
חברת קיוומא, יבואנית משחת סיכה לעיניים, שאינה מכילה מרכיבים פעילים ושמאושרת בחו"ל כציוד רפואי, ביקשה לייבא לארץ את המשחה ופנתה ליחידת האמ"ר. יחידת האמ"ר סברה כי מדובר אכן בציוד רפואי, ואף השלימה את הליך רישוי המוצר. למרות זאת, בהתאם לנוהל האמור, הפנתה יחידת האמ"ר את הבקשה לאגף הרוקחות, אשר החליט על סיווג המוצר כתרופה. לאחר שהליך הרישום של המשחה נקלע למבוי סתום, ואגף הרוקחות סירב לרשום את המשחה כתרופה (בטענה כי יעילותה לא הוכחה כנדרש), עתרה החברה לבג"ץ . בעתירתה טענה החברה כי סיווג המשחה כתרופה הוא שגוי ודרשה כי הטיפול בבקשה יוחזר ליחידת האמ"ר, המוסמכת לדון בבקשה לפי הוראות צו ייבוא חופשי. בתשובתו לעתירה עמד משרד הבריאות על סמכותו לסווג את המוצרים כראות עיניו, ודחה את כל דרישות חברת קיוומא. לעומת זאת, בדיון שהתקיים בבית המשפט העליון בראשית חודש יולי 2005, בעקבות הערות השופטים, חזר בו משרד הבריאות מעמדתו, הסכים לסיווג המשחה כציוד רפואי ולמתן אישור לייבואה באופן מיידי.
האופן בו הסתיים ההליך המשפטי האמור מעורר תהיות רבות בנוגע לדין החל על סיווג מוצרים כתרופות או כציוד רפואי, הן לעניין השאלה מי מוסמך לסווג והן לעניין השאלות המהותיות הנוגעות לסיווג עצמו. לפי העמדה שהציג משרד הבריאות בתשובה לעתירה, אגף הרוקחות הוא תמיד הפוסק האחרון, והוא עושה זאת בהתאם להוראות הנוהל שלו, גם אם הן סותרות את העיקרון הכללי של סיווג על פי קיום פעילות רפואית או היעדרה. בפועל, התוצאה הסופית של העתירה מבטאת מציאות הפוכה – יחידת האמ"ר יכולה לסווג מוצרים גם בניגוד לעמדת אגף הרוקחות, ואילו קביעה מפורשת בנוהל לגבי סוג מסוים של מוצרים אינה מונעת את סיווגו של מוצר בקטגוריה שונה. בנסיבות אלה, הביא פסק הדין החדש ליצירת אי-ודאות גדולה בסוגיות הנוגעות לסיווג מוצרים גבוליים. לאור חשיבות הנושא, מן הראוי כי משרד הבריאות יבהיר מחדש את עמדתו בסוגיה זו.
הכותב עו"ד זוהר יהלום- לשעבר היועץ המשפטי לאגף הרוקחות במשרד הבריאות, ומחבר הספר "דיני רוקחות ותרופות בישראל"
לתגובות והערות: [email protected]
