|

רישום תמרוקים בישראל
|
|
|
מאת רינת בכר
|
כיום רשומים במדינת ישראל כ-25,000 תמרוקים, ומדי שנה נרשמים כ-5,000 תמרוקים חדשים. נושא התמרוקים מוסדר על פי צו פיקוח מצרכים ושירותים (תמרוקים) תשל"ג-1973, ועפ"י נוהלי משרד הבריאות. בהתאם להוראות החוק, תמרוק מוגדר: "כל מוצר המשמש או המיועד לשמש לטיפול, לייפוי, לניקוי, לצביעה, לשינוי או לשיפור של עור הפנים, עור הגוף, השיער, חלל הפה, הציפורניים או השיניים, לרבות מוצרים כיוצא באלה". בקטגוריה זו נכללים מוצרים כגון צבעי שיער, תכשירים לשטיפה וגינלית, תכשירי הגנה מפני קרינת השמש ומשחות שיניים. רישיון תמרוקים פלוני ניתן לתמרוק העומד בדרישות "נוהל לרישוי תמרוקים", ע"י מדור תמרוקים במשרד הבריאות. נוהל זה מבוסס על הדירקטיבה האירופית שמנחה את כל מדינות אירופה בתהליכי ייצור תמרוקים. ככלל, משרד הבריאות מאמץ את הנהלים המקובלים באירופה, בארה"ב ובאוסטרליה בכל הנוגע לרשימת מרכיבים מותרים, אסורים ומוגבלים בריכוז, וכן לגבי טענות שיווקיות המופיעות על גבי התמרוק. זאת, עפ"י ה-CTFA האמריקני (COSMETIC TOILETRY AND FRAGRANCE ASSOCIATION), המכיל רשימת מרכיבים המותרים לשימוש במוצרים קוסמטיים, והדירקטיבה האירופית הכוללת הגבלות, התניות, הוראות כלליות ורשימת חומרים האסורים בשימוש. במשרד הבריאות קיימת ועדה מקצועית המורכבת מרופאים, טוקסולוגים ורוקחים, שמטרתם לדון בנהלים ולהגיע להחלטות בתחום התמרוקים.
עפ"י נוהל רישום תמרוקים 1999, נחלקים התמרוקים לשתי קבוצות: תמרוק ייעודי ותמרוק רגיל.
תמרוק ייעודי:
-
תמרוק בעל ייעוד מסוים. לדוגמה: מיועד להבהרת העור, אנטיפרספירנט (מונע זיעה), מטפל בקשקשים.
-
תמרוק שבא במגע עם איברים בהם הספיגה מוגברת, כגון: אברי המין, ריריות הגוף או חלל הפה.
-
תמרוק שיש לו CLAIM (טענה קלינית), כגון: היפואלרגני, המיועד לעור רגיש, נון-קומדוגני, אל-דמע, נבדק אופטלמולוגי, מגן מפני קרינת UVB (SPF), UVA.
-
תמרוק שבתהליך הייצור שלו מוכנסים מרכיבים המופקים מן החי, מיקרואורגניזמים, או שהתמרוק מיוצר בתהליך ביוטכנולוגי.
כל תמרוק שאינו תמרוק ייעודי הינו תמרוק רגיל.
צו הפיקוח קובע שאין לייצר, לייבא או לשווק תמרוק ללא רישיון תמרוקים כללי. רישיון תמרוקים כללי ניתן ע"י רוקח מחוזי לבעל רישיון עסק למחסן ייעודי, המתאים לאחסנה ושיווק תמרוקים, או לבעל מפעל לייצור תמרוקים. עפ"י הנהוג בישראל, על כל מגיש בקשה לרישום תמרוק להיות בעל רישיון תמרוקים כללי. בהגשת הבקשה לרישום תמרוק פלוני יש להגיש את המסמכים הבאים:
-
COSMETIC GMP CERTIFICATE- תעודה המעידה כי המפעל המייצר עומד בסטנדרטים של תנאי ייצור נאותים (GOOD MANUFACTURING PRACTICE (COSMETIC, הניתן ע"י הרשויות המוסמכות במדינת הייצור.
-
CFS - תעודת מכירה חופשית (אם התמרוק מיובא). תעודה זו מעידה שהתמרוק משווק באופן חופשי במדינה בה הוא מיוצר (FREE SALE CERTIFICATE).
-
(MF (MASTER FORMULA - הרכב התמרוק לפי שמות INCI - פירוט ריכוז מדויק של כל החומרים, חתום בידי היצרן. INCI היא שיטת מינוח בינלאומית אחידה לשמות החומרים.
-
דוגמת המוצר ואריזתו.
-
תעודת מעבדה - תעודה ממעבדה מוכרת, המעידה שהתמרוק נבדק לעומס מיקרוביאלי, PH מתאים ובדיקת ריכוז חומרים מוגבלים, וכי הוא עמד בדרישות הנוהל.
-
ספציפיקציות - מסמך ספציפיקציות של מוצר מוגמר (טווח PH, צמיגות, ריכוז חומרים פעילים וכו'), עפ"י סטנדרטים אותם קובע היצרן ושעל פיהם מבצע בדיקות לכל אצווה המשוחררת לשיווק.
-
שיטת קידוד - מסמך המפרט את הקשר בין הקוד המוטבע על גבי התמרוק לבין תאריך הייצור והמפעל המייצר.
-
תוויות לאישור.
לתמרוקים ייעודיים הטוענים ל-CLAIM מסוים, נדרש בעל הרישום לצרף את פרוטוקול הניסוי ואת התוצאות. משרד הבריאות בוחן אותם ומאשר את הטענה.
בעל הרישום מקבל את הרישיון, הניתן ע"י משרד הבריאות ל-5 שנים, עם תווית מאושרת. על גבי התווית יש לרשום:
-
שם התמרוק.
-
שם היצרן ומענו / שם היבואן ומענו.
-
כמות התמרוק במיכל, בסמ"ק או בגרמים.
-
פירוט המרכיבים.
-
תאריך ייצור בסימן סתר.
-
הוראות שימוש ואזהרות.
-
בתמרוק המכיל חומר הגנה מפני השמש - מקדם הגנה כפי שאישר המנהל.
-
המילים: ברישיון משרד הבריאות.
בנוסף, יש לזכור שאין לייחס לתמרוק סגולות רפואיות זולת אלו שאושרו ברישיון.
במסגרת אימוץ סטנדרטים בינלאומיים ובמטרה לשמור על בריאות הציבור ולהביא לשימוש נכון יותר במוצרי קוסמטיקה, בכוונתנו לאמץ את הוראת הדירקטיבה האירופית לסימון אורך החיים של התמרוק שפורסמה לאחרונה. רוב מוצרי הקוסמטיקה מיועדים להישמר זמן רב, אך לא תמיד ברור לצרכן לכמה זמן התמרוק טוב. PERIOD AFTER OPENING) PAO) הינו סימן מוסכם שצורתו צנצנת פתוחה, עליו יצוין מספר החודשים בהם התכשיר יציב לאחר הפתיחה. אורך החיים יצוין במספר החודשים, לדוגמה: M 12 - שנה וכו'. הסימון יוטבע על האריזה הפנימית והחיצונית של כל המוצרים, למעט אריזות לחץ שאינן באות במגע עם האוויר, מוצרים עמידים ומוצרים לשימוש חד-פעמי. מוצרים בעלי תאריך תפוגה של 30 חודשים מהייצור או פחות, יסומנו ע"י תאריך תפוגה ולא ע"י PAO.
כל המידע בנושא רישום תמרוקים מפורסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות שכתובתו: WWW.HEALTH.GOV.IL - באגף הרוקחות, מדור תמרוקים.
בנוסף, ניתן למצוא באתר הודעות של משרד הבריאות, הסבר של מושגים בסיסיים, טפסים, נהלים, ואת מאגר התמרוקים בו כל התמרוקים הרשומים בישראל משנת 1999 ועד היום.
בכתבה הבאה נעסוק בטסטים הקליניים המקובלים להוכחת ה-CLAIMS במוצרים קוסמטיים.
רינת בכר,רוקחת מנהלת המדור לרישום תמרוקים אגף הרוקחות,משרד הבריאות
|
28/11/17, 11:18 |
בן |
יבוא מוצר להגיינת הפה |
יבוא מוצר להגיינת הפה
אני מעוניין להביא מוצר שמשמש - לנטרול ריח בפה וגם לתחושת רעננות ,ושייך לחברה ידועה.
האם זה נחשב כתמרוק או כמסטיק-אוכל
|
03/01/18, 09:38 |
גלי עמיר |
מוצרי פה - כתמרוק |
מוצרי פה - כתמרוק
שלום רב, אשמח לתת ייעוץ והכוונה ברישום מוצרי פה, גלי עמיר 0547718488
https://www.facebook.com/Galiamirc/
ניסיון רב באישור מוצרי פה, כגון סדרת ליסטרין
|
|
25/12/16, 20:53 |
קובי |
מי מפצה יצרן/ יבואן במקרה הוצאת חומר שהיה מאושר מחוץ לחוק?? |
מי מפצה יצרן/ יבואן במקרה הוצאת חומר שהיה מאושר מחוץ לחוק??
במקרה שיוצר תמרוק לפי רשיון בתוקף ומשרד הבריאות החליט להוציא אחד הרכיבים מהחוק. המוצר אסור לכן למכירה
מי מפצה את היצרן/יבואן שלא חטא ונתקע עם כמות מוצר שהפך בלתי שימושי
|
13/02/17, 20:55 |
מרסלו Gott-Projects |
קובי שלום |
קובי שלום
בדרך כלל מקרים כאלה לא קורים מהיום למחר. ניתן לייצרן מספיק זמן הן לשלוח רפורמולציה למשרד הבריאות והן לסיים את המלאי שלו.
|
|
02/11/16, 09:56 |
ויסאם עבד אל עאל |
השגה/ערעור על סירוב למתן רישיון לשיווק/רישום תמרוק |
השגה/ערעור על סירוב למתן רישיון לשיווק/רישום תמרוק
מה הדרך המשפטית לערער על סירוב אגף הרוקחות לאשר רישיון לשיווק/רישום תמרוק
|
06/11/16, 19:56 |
גלי עמיר - ייעוץ ורישום תמרוקי |
שלום |
שלום
אשמח לתת ייעוץ טלפוני ללא עלות.
ולעניות דעתי, זו אחת הסיבות שיש להשתמש בייעוץ מקצועי ולהימנע מביזבוז זמן וכסף.
בברכה,
גלי
|
30/11/16, 14:27 |
לינא |
גלי שלום |
גלי שלום
אשמח לקבל ייעוץ.
תודה מראש
|
14/12/16, 05:14 |
גלי עמיר |
גלי עמיר |
גלי עמיר
ניתן להתקשר לנייד: 0547718488
|
|
25/10/16, 21:15 |
איציק |
סבון לניקוי מברשות איפור |
סבון לניקוי מברשות איפור
האם סבון נוזלי אשר נועד לחפיפת מברשות איפור דורש רשיון ממשרד הבריאות? האם זה נחשב תמרוק? אודה מאד לתשובה!
|
29/10/16, 18:45 |
גלי עמיר |
שלום |
שלום
אשמח לייעץ, אנא התקשר לנייד-0547718488
יועצת ורושמת תמרוקים.
בברכה,
גלי
|
|
27/09/16, 23:17 |
עומרי |
יבוא לקים |
יבוא לקים
שלום, אני מעוניין להביא כ200 בקבוקי לק מאוקראינה. האם צריך לכך אישור משרד הבריאות? את הלקים ניתן להזמין מEBAY ועלי אקספרס
|
28/09/16, 16:32 |
גלי עמיר |
לקים |
לקים
שלום רב,
לקים מוגדרים כמוצר קוסמטי ודורשים רישיון ממשרד הבריאות מחלקת תמרוקים לפני ההשקה בארץ,
אשמח לתת ייעוץ ראשוני ולענות לכל שאלותייך.
בברכה,
גלי עמיר
יועצת ורושמת תמרוקים, 0547718488
|
|
17/04/16, 16:07 |
שגיא שדה |
רישום תמרוק בישראל |
רישום תמרוק בישראל
שלום רב,
אני מעוניין לייבא תמרוק כללי חדש לישראל- מי פה. היצרן בחול מסר לי כי במדינת המקור (דרום קוריאה) אין הכרח על הנפקת GMP היות ומי פה בדרום קוריאה נחשבים ככלי עזר סניטרי (quasi-drug).
האם עצם העובדה הזאת, עלולה להוות מכשול בקבלת האישורים לרישום התמרוק בישראל? האם יש אלטרנטיבה לכך?
בכבוד רב,
שגיא שדה
|
18/07/16, 23:02 |
Gali Amir |
רישום תמרוק בארץ |
רישום תמרוק בארץ
שלום רב,
אשמח לתת ייעוץ בנוגע לרישום תמרוק בארץ.
גלי עמיר- 0547718488
מייל: info@galiamir.com
אתר: www.galiamir.com
בברכה ובהצלחה,
גלי
|
|
05/08/15, 14:10 |
מארק |
רישיון תמרוקים כללי נוסף |
רישיון תמרוקים כללי נוסף
שלום, יש לנו רישיון ליבוא יחסון ושיווק תמרוקים.
לצורך ניהול פיננסי מסודר. קיימת עוד חברה עם אותו בעלים, שלחברה אחת יש רשיון תמרוקיםץ שאלה אך ניתן לקבל רשיון נוסף לחברה השניה.
שתי החברות נמצאות באותו מקום ומחסן אחד ישמש את שתי החברות.
|
12/11/15, 14:18 |
מרסלו |
רישיון תמרוקים כללי |
רישיון תמרוקים כללי
בעיקרון יש להגיש בקשה לקבלת רישיון עסק לחברה שאתם רוצים להפוך ליצרנית ובמקביל להגיש בקשה לרישיון תמרוקים כללי.
לגבי האיחסון יכולה להיות איתו בעיה כיוון שהאיחסון אמור להיות גם לחומר הגלם, האריזות הריקות והתוצרת המוכנה.
לכל שאלה תוכלו לפנות אליי לנייד 050-7745915 או דרך מייל: gott.projects@gmail.com או דרך האתר שלי: http://gottproject.wix.com/gott-projects
|
|
01/12/14, 14:45 |
מואיז |
צבע זמני לשיער |
צבע זמני לשיער
שלום,
האם צבע זמני לשיער (יורד בחפיפה) דורש רשיון ואיך משיגים?
תודה
|
12/11/15, 14:29 |
מרסלו |
צבע זמני לשיער |
צבע זמני לשיער
מואיז שלום,
כל מוצר שהינו בהגדרתו מוצר לשיפור חלק מהגוף הוא תמרוק, ולכן יש צורך לרישוי תמרוק פלוני.
אם תיהיה מעוניין אני אוכל לעזור לך עם זה, תוכל ליצור איתי קשר בנייד: 050-7745915, במייל: gott.project@gmail.com או דרך אתר משרדי: http://gottproject.wix.com/gott-projects
|
|
02/02/12, 14:33 |
לור |
שנתיים בלי אישור |
שנתיים בלי אישור
שלום רב,
אני כבר שנתיים ממתינה לאישור של משרד הבראיות ל2 מוצרים : תמרוקים
אין תשובות בקשר לזה, בגלל שמוצרים מיוחדים שכנון להיום לא קיימים בשוק בעולם
התשובה האחרונה - זה שריכוז אקסטרקטים גבוה (12% אחד מה אקסטרקטים שאושר בCTFA) אולי תתנו לי המלצות מה אני צריכה לעשות ואיך לפעול.
אימייל שלי gadgets4me@walla.com
תודה
|
28/08/12, 10:45 |
משה גלילי, בית הלוי, |
לור שלום |
לור שלום
אני מחפש יועץ לטיפול ברישוי דומה לשלך. יש לך מישהו להמליץ ?
|
12/11/15, 14:26 |
מרסלו |
רישיון תמרוקים |
רישיון תמרוקים
משרדי מתמחה הן ברישוי והן בפיתוח תמרוקים.
ניתן ליצור איתי קשר בנייד: 050-7745915, במייל: gott.project@gmail.com, או דרך האתר שלי: http://gottproject.wix.com/gott-projects
|
12/11/15, 14:31 |
מרסלו |
רישיון תמרוקים |
רישיון תמרוקים
משרדי מתמחה הן ברישוי והן בפיתוח תמרוקים.
ניתן ליצור איתי קשר בנייד: 050-7745915, במייל: gott.project@gmail.com, או דרך האתר שלי: http://gottproject.wix.com/gott-projects
|
|
02/02/12, 14:33 |
לור |
שנתיים בלי אישור |
שנתיים בלי אישור
שלום רב,
אני כבר שנתיים ממתינה לאישור של משרד הבראיות ל2 מוצרים : תמרוקים
אין תשובות בקשר לזה, בגלל שמוצרים מיוחדים שכנון להיום לא קיימים בשוק בעולם
התשובה האחרונה - זה שריכוז אקסטרקטים גבוה (12% אחד מה אקסטרקטים שאושר בCTFA) אולי תתנו לי המלצות מה אני צריכה לעשות ואיך לפעול.
אימייל שלי gadgets4me@walla.com
תודה
|
|
01/07/10, 12:17 |
zeevbr2@walla.com |
סבון נוזלי מחומרים טבעיים ללא SLS |
סבון נוזלי מחומרים טבעיים ללא SLS
שלום- העם סבון נוזלי מחומרים טבעיים צריכים אישור משרד הבראות ? כי סבון מוצק מאותו תהליך לא צריך אישור. מחכה לתשובה בתודה זאב
|
|
|
|
|