הצהרת נכנס לאתר

 

האתר מיועד לרוקחים ולאנשי מקצוע בתחום הפרמצבטיקה בישראל וכן לרופאים, צוות רפואי ואחרים העוסקים בתחומים הרלוונטיים בישראל. המידע הכלול באתר הוא מידע מקצועי ומדעי ומנוסח בהתאם. 

 

האמור באתר ביחס לתכשירים, טיפולים, וטכנולוגיות רפואיות אחרות מיועד למתן מידע כללי בלבד, ואינו מהווה תחליף להתייעצות עם אנשי מקצוע.

 

השימוש בתכשירים, ובטכנולוגיות הרפואיות, או בטיפולים הנזכרים באתר כפוף לתנאי הרישום שלהם ולאמור בעלון לרופא ובעלון לצרכן הרלוונטיים, או למידע בספרות המקצועית הרלוונטית ואין לראות באמור באתר משום עידוד ו/או המלצה לעשיית שימוש בתכשירים, טיפולים וטכנולוגיות רפואיות אחרות שלא בהתאם לתנאים אלה.

 

המידע המופיע באתר זה אשר מובא מטעם חברות התרופות / מזון רפואי / ציוד רפואי, הינו על אחריות הגוף אשר העביר אלינו את המידע.

 

השימוש באתר הוא על פי "תנאי השימוש באתר" כפי שמתפרסמים באתר.

 

אני מסכים ומצהיר כי אני עומד בתנאים לכניסה לאתר



כניסה למנויים
כתובת דוא"ל:
ססמא:
משתמש חדש

pharmaline-facebook

 

עידכונים מרשויות הבריאות
מאת ספי לנדסקרונר


משרד הבריאות הצרפתי בוחן מחדש תכשירים מכילי Nitrofurantoin ומוסיף אזהרות בעלון לרופא


 לאחרונה הודיע משרד הבריאה הצרפתי על בחינה מחודשת של פרופיל סיכון/ תועלת ושינוי העלון לרופא של תכשירים אנטיביוטיים מכילי Nitrofurantoin, זאת בעקבות דיווחים על בעיות בכבד ובריאות שדווחו לאחר שימוש בתכשירים.

אנטיביוטיקות המכילות Nitrofurantoin שכיחות בטיפול בזיהומים בדרכי השתן, כולל דלקת חריפה בשלפוחית השתן בקרב נשים. כמו כן, משמשים התכשירים למניעת דלקת כרונית בשלפוחית השתן בילדים מעל גיל 6, ובמניעת סיבוכי דלקת הכליה ואגן הכליה בזיהומים בדרכי השתן.

מחקר בתחום ה-pharmacovigilance (מעקב אחר תופעות לוואי) אישר כי בשימוש בתכשירים אלו קיים סיכון לתופעות לוואי כגון: פריחה, אלרגיה וסיבוכים נוירולוגיים, בעיקר מחלת עצבים היקפית. המחקר חשף גם סיכון לתופעות יותר רציניות, כגון בעיות בריאות ובכבד עקב שימוש ממושך בתכשירים.

משרד הבריאות הצרפתי קבע כי עלונים לרופא של תכשירים מכילי Nitrofurantoin יכילו אזהרות על הסיכון להופעת דלקת ריאות בין-רקמתית, פיברוזיס, כולסטזיס, נמק וצהבת כרונית פעילה בחולים המטופלים בתכשירים זמן ממושך. המשרד ממליץ לרופאים על מעקב צמוד אחר החולים.

בארץ משווק התכשיר Macrodantin המכיל 50, 100 מ"ג.

 

אוסטרליה מתירה פרסום Xenical לקהל הרחב

 

בהמשך לעדכון שהבאנו ב-Pharmaline (גיליון מס' 20) לגבי הסטטוס של Xenical, התירה לאחרונה הוועדה הלאומית האוסטרלית לתרופות ורעלים פרסום ישיר של התכשיר לקהל הרחב. באוסטרליה שונה סטטוס התכשיר עוד בשנת 2004 מתרופת מרשם לתרופה למכירה ע"י רוקח.

ארגון הרוקחים האוסטרלי ציין כי יש הוכחות מדעיות מבוססות ליעילותה של התרופה, זאת באמצעות מחקר נרחב. הארגון קבע כי בתוכנית מקיפה להורדה במשקל, הכוללת דיאטה וספורט, התרופה עשויה לשמש תוספת יעילה. נדרשת הערכה אישית ע"י רוקח להתאמת השימוש בתרופה למטופל, כולל הפניית המטופל לרופא כללי כאשר מעורבים בכך שיקולי בריאות נוספים.

 

משרד הבריאות האוסטרלי מסכם תגובות בין-תרופתיות בשימוש עם אנטיביוטיקות ממשפחת ה-Macrolide

 

לאחרונה סיכם משרד הבריאות האוסטרלי תגובות בין-תרופתיות עם אנטיביוטיקות ממשפחת ה-Macrolide, שדווחו במהלך 10 שנים (1995-2004). 31 מתוך 597 הדיווחים על שימוש ב-Erytomycin כללו תגובות בין-תרופתיות עם וורפרין, סטטינים, Cisaprid, נוגדי התכווצויות, ונגזרות Ergot. הבסיס לתגובה הבין-תרופתית הוא ככל הנראה ציטוכרום P4503A ובעיקר 3A4, וכן p-glycoprotein.

Roxitromycin נחשב כבעל פוטנציאל נמוך יותר לתגובות בין-תרופתיות, לעומת Erytomycin, בשל אפיניות נמוכה יותר ל-CYP3A4. עם זאת הדיווחים למשרד הבריאות האוסטרלי הראו אחרת. מתוך 737 דיווחים שהתקבלו לגבי Roxytromycin, 80 כללו תגובות בין-תרופתיות. מרבית הדיווחים היו לגבי שימוש עם וורפרין, אך התקבלו דיווחים על תגובות בשימוש עם נוגדי התכווצויות, סטטינים, דיגוקסין וציקלוספורין.

לגבי Clarithromycin, מעכב פוטנטי של CYP3A4, התקבלה רמת דיווחים דומה ב-18 מתוך 193 דיווחים, עם שכיחות גבוהה לתגובה עם וורפרין ודיווחים על תגובות עם סטטינים ונוגדי התכווצויות.

Azithromycin נחשב כבעל פטינציאל נמוך יותר לתגובות בין-תרופתיות. אך ב-6 מתוך 111 הדיווחים שהתקבלו, דווח על תגובות בשימוש עם וורפרין ו-Tacrolimus.

אי לכך מסב משרד הבריאות האוסטרלי את תשומת לב הרופאים לפוטנציאל של תגובות בין-תרופתיות בין אנטיביוטיקות ממשפחת ה-Macrolide, וורפרין, דיגוקסין, נוגדי התכווצויות, סטטינים ומדכאי מערכת החיסון.

 

ה-EMEA מעדכן פרופיל סיכון/ תועלת בשימוש טופיקלי ב-Tacrolimous

 

בחודש מארס פרסם ה-EMEA את מסקנות בחינת פרופיל סיכון/ תועלת בשימוש ב-Tacrolimous (ר' דיווחנו ב-PharmaLin, גיליון מס' 17). התכשיר מאושר לשימוש לטיפול ב:

  • Atopic Dermatitis בינוני ורציני במבוגרים שאינם מגיבים או אינם סובלים טיפול שגרתי כגון בקורטיקוסטרואידים מקומיים.
  • Atopic Dermatitis בינוני ורציני בילדים מגיל שנתיים ומעלה שלא הגיבו לטיפול שגרתי בקורטיקוסטרואידים מקומיים.

 

כחלק מבחינה מתמשכת של התכשיר ופרופיל בטיחותו, התגלו סימנים של סרטן העור, לימפומה וגידולים אחרים, והתכשיר הועבר לבחינת פרופיל סיכון/ תועלת ב-EMEA.

ה-EMEA קבע שהוא תומך בשימוש בתכשיר תוך הוספת אזהרות נוספות לעלון לרופא. עם זאת, נקבע כי לא ניתן לאשר או לבטל קשר נסיבתי בין התכשיר לבין סוגי הסרטן שאובחנו.

לעלון לרופא הוספו האזהרות הבאות:

  • התחלת השימוש בתכשיר מותרת רק לרופאים בעלי ניסיון באבחנה וטיפול ב-Atopic Dermatitis.
  • התכשיר אינו מומלץ לשימוש בילדים מתחת לגיל שנתיים.
  • התכשיר אסור לשימוש בחולים בעלי כשל חיסוני מולד או נרכש ובחולים המטופלים בתכשירים העלולים לדכא את מערכת החיסון.
  • השימוש בתכשיר אסור בנגעים בעלי פוטנציאל סרטני
  • במקרים של Lymphadenopathy בעת תחילת הטיפול בתכשיר, יש לבחון את המחלה ולעקוב אחריה.
  • יש להשתמש בתכשיר במינון הנמוך ביותר ככל האפשר.
  • יש להשתדל להשתמש בתכשיר פעם ביום.
  • יש להשתמש בתכשיר ע"י מריחת שכבה דקה של המשחה על גבי הנגע.
  • יש להימנע משימוש ממושך בתכשיר. יש להפסיק את השימוש בתכשיר עם היעלמות האקזמה.
  • ניתן לחזור לטיפול בתכשיר עם הופעת סימנים לחזרת המחלה.
  • אם אין שיפור במחלה או שישנם סימנים להחמרת המחלה, יש לבחון מחדש את האבחנה של Atopic Dermatitis ולשקול אפשרויות טיפול אחרות.

 

 

ה-FDA  מזהיר מפני שימוש בתכשירים מכילי Promethazine בילדים מתחת לגיל שנתיים

 

בחודש אפריל פרסם ה-FDA אזהרה מפני השימוש בתכשירים המכילים Promethazine בילדים מתחת לגיל שנתיים, בשל הסיכון לדיכוי פטאלי של מערכת הנשימה. השימוש בתכשירים אסור בכל צורת מתן: סירופ, נרות, טבליות, זריקות.

מקרים של דיכוי מערכת הנשימה הכוללים מוות דווחו ל-FDA עקב שימוש ב-Promethazine. ה-FDA ממליץ על זהירות בשימוש בתכשירים מכילי Promethazine גם לגבי ילדים מגיל שנתיים ומעלה. אריזות התכשירים בארה"ב עודכנו לכלול אזהרה זו.

בארץ רשומים זריקות, טבליות וסירופים המכילים Promethazine, בשמות Promethazine ו-Prothiazine.

 

 

ספי לנדסקרונר - B Pharm, MBA

הוסף תגובה חדשה
תגובות
לא נשלחו עדיין תגובות.
תנאי השימוש באתרקישוריםצור קשר • כל הזכויות שמורות פארמה-ליין © 2007