הצהרת נכנס לאתר

 

האתר מיועד לרוקחים ולאנשי מקצוע בתחום הפרמצבטיקה בישראל וכן לרופאים, צוות רפואי ואחרים העוסקים בתחומים הרלוונטיים בישראל. המידע הכלול באתר הוא מידע מקצועי ומדעי ומנוסח בהתאם. 

 

האמור באתר ביחס לתכשירים, טיפולים, וטכנולוגיות רפואיות אחרות מיועד למתן מידע כללי בלבד, ואינו מהווה תחליף להתייעצות עם אנשי מקצוע.

 

השימוש בתכשירים, ובטכנולוגיות הרפואיות, או בטיפולים הנזכרים באתר כפוף לתנאי הרישום שלהם ולאמור בעלון לרופא ובעלון לצרכן הרלוונטיים, או למידע בספרות המקצועית הרלוונטית ואין לראות באמור באתר משום עידוד ו/או המלצה לעשיית שימוש בתכשירים, טיפולים וטכנולוגיות רפואיות אחרות שלא בהתאם לתנאים אלה.

 

המידע המופיע באתר זה אשר מובא מטעם חברות התרופות / מזון רפואי / ציוד רפואי, הינו על אחריות הגוף אשר העביר אלינו את המידע.

 

השימוש באתר הוא על פי "תנאי השימוש באתר" כפי שמתפרסמים באתר.

 

אני מסכים ומצהיר כי אני עומד בתנאים לכניסה לאתר



כניסה למנויים
כתובת דוא"ל:
ססמא:
משתמש חדש

pharmaline-facebook

 

חוק "מרשם הרוקח" – מהפכה בעירבון מוגבל
התפרסם במהדורה מס' 22  (יולי-אוגוסט 2006) במדור דיני רוקחות
מאת זוהר יהלום


לאחרונה אישרה הכנסת, בהליך שנוי במחלוקת, תיקון לפקודת הרוקחים, המתיר באופן עקרוני ניפוק תרופות מרשם בידי רוקחים, שלא על פי מרשם. במישור העקרוני מדובר באחת ההתפתחויות החשובות ביותר בדיני הרוקחות בישראל מאז ומעולם. ימים יגידו אם להתפתחות זו יהיו גם השלכות מעשיות.  


ביום 6.6.06 אישרה הכנסת את חוק ההסדרים לשנת 2006. בין יתר הוראות החוק נכלל תיקון מס' 14 לפקודת הרוקחים, המתיר לרוקחים לנפק תרופות מרשם שלא על פי מרשם. בהתאם לתיקון, ניפוק תרופות המרשם ייעשה על פי הוראות שייקבעו בתקנות, שיותקנו על ידי משרד הבריאות ויאושרו על ידי ועדת העבודה והרווחה. התיקון ייכנס לתוקף רק עם כניסתן לתוקף של התקנות האמורות, כך שלמעשה החוק החדש טרם נכנס לתוקף, ובשלב זה אף לא ידוע מתי יקרה הדבר (משרד הבריאות טרם הגיש את הצעת התקנות לאישור הוועדה). 

אישור התיקון בפקודת הרוקחים מסמל את סיום השלב הראשון במאבק על הרחבת סמכויות הרוקחים. אין ספק שמדובר במהלך בעל חשיבות סמלית עצומה, בכל הנוגע להכרה חוקית בשיקול דעתו המקצועית של הרוקח והרחבת סמכויותיו. יחד עם זאת, חשוב להבין כי גם רפורמה זו, בדומה לרפורמות אחרות מהשנים האחרונות (כגון התרת ייבוא מקביל של תרופות ומכירת תרופות ללא מרשם מחוץ לבתי מרקחת), לא נבעה משיקולים מקצועיים-בריאותיים, והיא אינה מתבססת על שינוי התפיסה ביחס למקצוע הרוקחות. גם הפעם, יוזם הרפורמה הוא משרד האוצר, והנימוק הרשמי לחקיקת החוק הוא הטענה שהוא יביא לחיסכון משמעותי בתקציב הבריאות, בשל ביטול הצורך במפגשי רופא-חולה יקרים ומיותרים (זהו גם הנימוק להכללת התיקון בחוק ההסדרים, שנועד ליישם את המדיניות הכלכלית של הממשלה).

 

הליך חקיקת החוק לווה בייסורים רבים. משרד האוצר ניסה לכלול את החוק עוד בחוק ההסדרים של שנת 2005, אך נאלץ לסגת בעקבות התנגדות ועדת העבודה והרווחה של הכנסת, שסירבה לדון בעניין במסגרת חוק ההסדרים, שהוא הליך מזורז שאינו מאפשר דיון מעמיק בפרטי הצעת החוק והשלכותיה. התנגדות ועדת העבודה והרווחה הייתה בעיקר תוצאה של התנגדות חריפה של ההסתדרות הרפואית (הר"י), הרואה בחקיקה מסוג זה משום איום על מעמד הרופאים. גם השנה סירבה ועדת העבודה והרווחה (שדנה בעניין פעמיים) לאשר את הכללת החוק במסגרת חוק ההסדרים, למרות שמרבית חברי הוועדה הביעו תמיכה עקרונית ברפורמה.

 

בניגוד לפעם הקודמת, הפעם החליטה הממשלה לנקוט גישה אגרסיבית לקידום החוק, ובהליך יוצא דופן העלתה את התיקון להצבעה במליאה, במסגרת הסתייגות לנוסח שאושר בוועדת העבודה והרווחה. המהלך הנועז הוכתר בהצלחה, כאשר הסתייגות הקואליציה התקבלה. למרות שמדובר בהליך חריג, אין ספק שהחוק אושר כדין. ההסתדרות הרפואית אמנם הגישה מיד עתירה לבג"ץ בבקשה לפסול את החוק, בטענה שההליך שננקט לא אפשר לחברי הכנסת שתמכו בהסתייגות להבין את משמעות הצבעתם (בג"ץ 4927/06). אבל בית המשפט העליון דחה את הבקשה לצו ביניים שימנע את יישום החוק, וקשה להאמין שהוא יחליט בסופו של דבר לבטל את החוק שאושר על ידי רוב חברי הכנסת, בהתאם לתקנון הכנסת.

יחד עם זאת, ניתן לתהות על תבונת המהלך של עקיפת ועדת העבודה והרווחה, שכן יישום החוק מותנה בכך שאותה ועדה עצמה תאשר את התקנות. למעשה, למרות שהחוק אושר, עדיין נדרש דיון נוסף בוועדת העבודה והרווחה של הכנסת בכל הסוגיות הרלוונטיות, לרבות עצם הצורך במתן היתר לרוקחים לנפק תרופות מרשם ללא מרשם. ביודענו שרוב חברי הוועדה סברו שנושא מרשם הרוקח אינו מצדיק חקיקה מהירה, אין כל סיבה להניח שדווקא התקנות ליישום הרפורמה יאושרו במהירות. הליכי אישור התקנות בוועדה אינם כפופים ללוחות זמנים כלשהם, והוועדה יכולה בקלות לנקוט סחבת באישור התקנות, גם אם לא תדחה אותן באופן מפורש. לעניין זה ניתן להזכיר, כי הליך אישור התקנות למכירת תרופות מרשם מחוץ לבתי מרקחת ארך כשנתיים וחצי, וזאת כאשר הוועדה הייתה מעוניינת בסופו של דבר באישור התקנות. סוגיית "מרשם הרוקח" היא סוגיה סבוכה לא פחות, ולא מן הנמנע שהיא תחייב דיונים ממושכים. מכאן שקשה לראות כיצד אישור החוק במסגרת חוק ההסדרים ימנע את הדיון המפורט בסוגיה ויזרז בסופו של דבר את יישום הרפורמה.

כאן המקום גם להעיר, שעל מנת להכשיר מבחינה חוקית ניפוק תרופות מרשם בידי רוקחים, כלל לא היה צורך בשינוי חקיקה. כידוע, תנאי השיווק של כל תרופה נקבעים על ידי משרד הבריאות במסגרת תנאי הרישום שלה. בתחום זה, החוק כלל אינו מגביל את שיקול דעתו של משרד הבריאות, מעבר לקביעה העקרונית בסעיף 26(א) לפקודת הרוקחים (המובנת מאליה), לפיה ניפוקה של תרופת מרשם מותנה במרשם. מכאן, שאם משרד הבריאות רוצה לאפשר את ניפוקה של תרופה מסוימת בידי רוקח ללא מרשם רופא, כל שעליו לעשות הוא לשנות את תנאי הרישום של אותה תרופה ולהפוך אותה לתרופה ללא מרשם. במסגרת זו ניתן גם לקבוע את כל ההגבלות הרלוונטיות על אופן ניפוקה של התרופה בידי רוקח (כמות התרופה בכל ניפוק, תיעוד הניפוק, מסירת מידע למטופל וכו'), בהתאם למאפיינים הספציפיים של התרופה.

לו היה משרד הבריאות בוחר לפעול בדרך זו, הוא יכול היה להעצים את סמכותם של הרוקחים באופן מיידי, ללא כל צורך בשינוי החקיקה. בוודאי שניתן היה לעשות זאת ללא החסות של חוק ההסדרים, המאפשר למתנגדי הרפורמה להציגה כמהלך נוסף של הורדת רמת שירותי הבריאות בישראל משיקולים כלכליים, ובתוך כך להשתלח בציבור הרוקחים. לו היה משרד הבריאות פועל בהתאם לסמכויות שהקנה לו החוק, ניתן היה ליישם את הרפורמה באופן נקודתי והדרגתי, שיכול היה גם למוסס חלק ניכר מההתנגדות לה (שהרי בפועל קיים כמעט קונצנזוס בדבר חוסר הנחיצות של מרשם רופא במקרים רבים של ניפוק גלולות למניעת הריון ותרופות למחלות כרוניות שונות).

במקום זאת, בחר משרד הבריאות לתת ידו לרפורמה חקיקתית רחבת היקף, המבקשת לקבוע בתקנות הוראות אחידות, אשר יחולו בסופו של דבר על תרופות שונות בנסיבות שונות. כדי לקדם מהלך בלתי-נחוץ זה, נקטה הממשלה בגישה כוחנית, שקוממה עליה את ציבור הרופאים (השולט בסופו של דבר במערכת הבריאות על כל שלוחותיה) ואת ועדת העבודה והרווחה של הכנסת. מהלך זה יביא, במקרה הטוב, לאישור הרפורמה בגרסה מרוככת, שתושפע בוודאי מהתנגדות ההסתדרות הרפואית (עדיין לא ידוע מהם פרטי התקנות אותן מבקש משרד הבריאות להתקין, אולם ברור שהן יעברו שינוי במהלך הדיונים בוועדת העבודה והרווחה, עקב הלחץ של ההסתדרות הרפואית). במקרה הרע, יביא המהלך שנבחר לכך ש"מרשם הרוקח" יישאר בגדר "אות מתה" בספר החוקים, כפי שקרה במקרים אחרים בהם נחקקו חוקים הטעונים יישום באמצעות תקנות. כדי למנוע אפשרות זו, על ציבור הרוקחים להתגייס למאבק למען יישומו המהיר של התיקון לחוק.
 
הכותב: עו"ד זוהר יהלום- לשעבר היועץ המשפטי לאגף הרוקחות במשרד הבריאות, ומחבר הספר "דיני רוקחות ותרופות בישראל"

לתגובות והערות: zohar@yahalomlaw.co.il

 

תגובת ארגון הרוקחות -חוק "מרשם רוקח" – המהפכה (בהא הידיעה)

 

אישור חוק "מרשם רוקח" הינו בהחלט מהפכה במובנים רבים. ראשית בהכרה ביכולתו של הרוקח לבצע פעולות מורכבות של משגוח רוקחי ששיאן ברישום תרופות מרשם ושנית בכך שחוק זה מבשר את עיקרה של שינוי תפיסת מקצוע הרוקחות ממקצוע שהתמקד ברקיחה והכנת תרופות בעבר למקצוע קליני המהווה מרכיב חשוב ומרכזי בטיפול בחולה.
עו"ד זוהר יהלום מפקפק בדרך החקיקה שבחרה ממשלת ישראל. כותבי שורות אלו הינם מומחים ברקיחה ולא בחקיקה ואולם סקירת היסטוריית מקצוע הרוקחות מראה כי בעשור האחרון נעשו מספר שינויי חקיקה הקשורים לפקודת הרוקחות דרך חוק ההסדרים (ייתכן וגם בתקופתו של עו"ד יהלום כיועץ המשפטי לאגף רוקחות) ואיננו זוכרים אותו מלין בעבר על דרך חקיקה זאת. למיטב הבנתנו חוק במסגרת חוק ההסדרים מועברים חוקים רבים ומשמעותיים בענפים שונים במשק ואין המצב שונה בענייננו. לחוק מרשם רוקח השלכות מקצועיות וגם תקציביות על מערכת הבריאות ובכך איננו שונה מחוקי בריאות אחרים שאושרו בדרך זאת.
למיטב ידיעתנו, ובניגוד לדברי עו"ד יהלום,  חקיקת החוק הייתה יוזמה משותפת של משרד הבריאות והאוצר, כאשר כל צמרת משרד הבריאות (מדרג השר והמנכ"ל ועד לאגף הרוקחות) תמכה בחוק והביאה את תמיכתה במפורש בדיוני הכנסת. עובדה זאת לכשעצמה מראה על המהפכה התפיסתית בצמרת המשרד בנוגע למקצוע הרוקחות והינה בעלת משמעות עצומה.
נכון הוא שהלובי החזק של הר"י הצליח בתחילה לסכל את העברת החוק בוועדת העבודה והרווחה ואולם פגישות שערכנו עם חברי הוועדה לאחר מכן וגם עם יו"ר הוועדה (חה"כ שרוני) העלו תמיכה נרחבת לעקרונות מהם מוגדר החוק. עקב סד הזמן הצפוף להעברת החוק בחרה הממשלה להעבירו במסגרת חוק ההסדרים ואולם תוך כדי הבטחה להעביר את התקנות דרך וועדת העבודה הרווחה והבריאות לדיון מעמיק ולכן הטיעון שלא יהיה דיון מעמיק ביישום החוק ואכיפתו של וועדת העבודה והרווחה איננו מן העניין. ייתרה מכך – טוען עו"ד יהלום כי דרך החקיקה קוממה נגד החוק את חברי וועדת העבודה והרווחה ואולם עיון בפרוטוקול הכנסת מראה כי במליאת הכנסת הצביעו מרבית חברי הוועדה בעד החוק וכל המוסיף גורע.
תמוהה ביותר הצעתו של עו"ד יהלום להפעיל את נושא מרשם הרוקח דרך הפיכת תרופות מרשם לסטטוס של OTC, דבר המראה כי הוא לא ירד לעומקו של החוק. ניפוק תרופת מרשם וניפוק תרופה ללא מרשם שונה בתכלית. פעילות הרישום שונה מפעילות הניפוק של תרופה ללא מרשם. לשם רישום תרופה ע"י רוקח נדרש בירור מעמיק יותר על פרטי מחלתו של החולה, מעקב אחרי התקדמות מחלתו ותיעוד של פעולת הייעוץ. תרופות ללא מרשם הינן תרופות לשימוש אקוטי ונחשבות כ" בטוחות יותר" מתרופות מרשם. לא בכדי קבעה הכנסת כי רק רוקחים שיוסמכו במיוחד לכך יוכלו לרשום תרופות מרשם. גישה זאת של מרשם רוקח הפכה נפוצה יותר במקומות רבים בעולם כאשר באנגליה הוסמכו לאחרונה רוקחים (לאחר בחינה מדוקדקת של מספר שנים של יישום מרשמי רוקח והצלחת הפעילות הזאת שם) לרשום תרופות כמעט ללא הגבלה. איננו מכירים באף אחת ממדינות העולם יישום של הצעתו של עו"ד יהלום לפיה ינופקו תרופות מרשם כתרופות ללא מרשם.
חקיקת "מרשם רוקח" מהווה מהפכה במלוא מובן המילה. יישום החוק אכן ייתכן וייקח עוד זמן מה ואולם אין ספק כי בסיומו של תהליך יתקדם מקצוע הרוקחות לקראת רוקחות טובה ומתקדמת יותר. הסוסים יצאו מהאורווה והמהפכה של שינוי פני המיקצוע החלה. אירגון רוקחות בישראל יפעל ללא לאות להביא את המהלך ליישום חיובי בהקדם אפשרי.

 

בברכה,

 

ד"ר יוסי לומניצקי

יו"ר הוועדה המקצועית, ארגון רוקחות בישראל 

 

ד"ר רון תומר

מנהל הוועדה המקצועית, ארגון רוקחות בישראל

 

 

תשובת עו"ד זוהר יהלום

 

אשי ארגון רוקחות בישראל ראויים לכל שבח על מאבקם להרחבת הסמכויות החוקיות של הרוקח, ובכלל זה להרחבת סמכויות הניפוק של הרוקח.
השאלה היחידה היא האם המהלך החקיקתי שבוצע אכן יביא לשינוי המיוחל. יש לקוות כי גישתם האופטימית של ראשי ארגון הרוקחות תוכיח את עצמה, והחוק אכן ייושם בקרוב.  
יחד עם זאת, חשוב להבהיר כי החוק החדש אינו מעניק לרוקח סמכות "לרשום" תרופות מרשם, והמונח "מרשם רוקח" כלל אינו נזכר בו. כל שנאמר בנוסח החוק שאושר הוא כי רוקחים יוכלו, בכפוף להגבלות שייקבעו בתקנות, לנפק תרופות המסווגות כתרופות מרשם, שלא על פי מרשם רופא.
מבחינה לוגית, מדובר בהפיכת אותן תרופות שהתקנות יחולו עליהן (ושזהותן טרם נקבעה) לתרופות שניפוקן אינן טעון מרשם, אך כפוף להגבלות שונות (שאף תוכנן אינו ידוע בשלב זה). מכאן התמיהה בדבר הצורך בחקיקה במתכונת שאושרה, כאשר ניתן היה להגיע, לפחות מבחינה משפטית, לתוצאה זהה לחלוטין, ללא צורך בהליך חקיקה ארוך שסופו אינו ידוע.
ניתן כמובן לשאוף כי החוק יכיר בסמכות הרוקח לאבחן מטופלים ולתת הוריות במסגרת "מרשמי רוקח", אולם חשוב להבין כי החוק שאישרה הכנסת אינו מתיימר לבצע שינוי כה יסודי בהגדרת מקצוע הרוקחות (או בצמצום הבלעדיות המוענק לציבור הרופאים בתחומים אלה).
החקיקה החדשה אכן יכולה לבשר עידן חדש במקצוע הרוקחות, אך הדבר תלוי בנוסח התקנות שייקבעו, ולכן חשובה התגייסות ציבור הרוקחים למאבק בעניין זה.
 
בברכה,
 עו"ד זוהר יהלום

 

הכותב עו"ד זוהר יהלום- לשעבר היועץ המשפטי לאגף הרוקחות במשרד הבריאות, ומחבר הספר "דיני רוקחות ותרופות בישראל"

הוסף תגובה חדשה
תגובות
08/11/11, 01:54
איתי
לתת לחתול לשמור על השמנת
16/05/13, 11:52
סימור השכן
פירצות בחוק ניתן למצוא בכל מקום
תנאי השימוש באתרקישוריםצור קשר • כל הזכויות שמורות פארמה-ליין © 2007