|
עדכונים מראשויות הבריאות
The European Medicines Agency) EMEA) השיקה מאגר נתונים ציבורי שכולל מידע על תרופות המאושרות לשימוש באיחוד האירופי. מאגר המידע המכונה "EudraPharm" הוא פרויקט ארוך טווח, המאשפר גישה מקוונת למידע על כלל התרופות (לשימוש בבני אדם ובחיות) המאושרות ב-EU.
|
|
 |
|
עידכונים מרשויות הבריאות
משרד הבריאות הצרפתי בוחן מחדש תכשירים מכילי Nitrofurantoin ומוסיף אזהרות בעלון לרופא
לאחרונה הודיע משרד הבריאה הצרפתי על בחינה מחודשת של פרופיל סיכון/ תועלת ושינוי העלון לרופא של תכשירים אנטיביוטיים מכילי Nitrofurantoin, זאת בעקבות דיווחים על בעיות בכבד ובריאות שדווחו לאחר שימוש בתכשירים.
|
|
|
|
עידכונים מרשויות הבריאות
לאחרונה הזהיר משרד הבריאות הגרמני (ה-BfArM) לגבי הסיכון בשימוש בתכשירים המכילים ביתא קרוטן בכמות גבוהה (מעל 20 מ"ג ליום) במעשנים כבדים.
בעקבות פרסום שני מחקרים קליניים חדשים, המעידים על הקשר בין ביתא קרוטן וסרטן הריאות במעשנים כבדים, החליט ה-BfArM להוסיף אזהרה ע"ג אריזות התכשירים. מ-1.5.2006 יידרש כל תכשיר המכיל ביתא קרוטן לשאת אזהרה כי הוא מכיל ביתא קרוטן. האזהרה אינה נדרשת בתכשירים המכילים ביתא קרוטן כחומר צבע.
|
|
|
|
עידכונים מרשויות הבריאות
משרד הבריאות הצרפתי משנה את ההתוויה של Alka Seltzer
לאחרונה שינה משרד הבריאות הצרפתי (Afssaps) את התוויית התכשיר Alka-Seltzer, המפורסם בשימושו לטיפול בתופעות שלאחר אכילה ושתייה יתרות. עד כה הותווה התכשיר לטיפול בכאב, בחום ובכאבי ראש הקשורים בעיכול והנובעים בעיקר מהגזמה באכילה ושתייה.
|
|
|
|
עידכונים מרשויות הבריאות
משרד הבריאות הדני הקים יחידה לבטיחות צרכנים
בחודש מאי הקים משרד הבריאות הדני יחידה לבטיחות צרכנים שתעסוק בתופעות לוואי של תרופות. היחידה מונה 17 אנשים והיא תבצע את הפעולות הבאות:
מעקב אחר תופעות לוואי של תכשירים רפואיים
טיפול בדיווחים שהתקבלו על תופעות לוואי
הערכת דוחות תקופתיים של חברות על בטיחות תכשירים רפואיים (Periodic Safety Update Report- PSUR)
גם משרד הבריאות הקנדי הקים באפריל יחידות אזוריות לדיווח, מעקב ופיקוח על תופעות לוואי של תרופות.
|
|
|
|
עידכונים מרשויות הבריאות
משרד הבריאות הקנדי מעדכן לגבי בטיחות השימוש ב-Mefloquine (LARIAM) למניעת מלריה
בחודש ינואר עדכן משרד הבריאות הקנדי בעלון לצרכן מידע לגבי בטיחות השימוש ב-Mefloquine (LARIAM) למניעת מלריה, כלהלן:
תופעות לוואי השכיחות בשימוש בתכשיר כגון בחילות, קושי להירדם וחלומות רעים, הן מתונות ואינן מהוות סיבה להפסקת השימוש בתכשיר. עם זאת, אנשים המטופלים בתכשיר עלולים לפתח לעתים תחושות של חרדה, נרדפות, הזיות (ראייה ושמיעה של דברים שאינם קיימים במציאות), דיכאון, התנהגות לא רגילה, חוסר כיוון. חלק מהמטופלים מפתחים מחשבות אובדניות, ולא ברור אם התאבדויות של מטופלים עם התכשיר נבעו מהשימוש בו. התקבלו דיווחים לפיהם בקרב חלק מהמטופלים נמשכות תופעות הלוואי גם לאחר הפסקת הטיפול בתכשיר.
|
|
|
|
עדכונים מרשויות הבריאות
משרד הבריאות בישראל אישר טיפול משולב של Rosiglitazone ואינסולין
בהמשך למידע על תזכורת משרד הבריאות האנגלי לתגובת-נגד בשימוש משולב של Rosiglitazone ואינסולין (PharmaLine, גיליון מס' 14, עמ' 34), עפ"י עדכון מחברתGSK ישראל, אישר משרד הבריאות בישראל, באוקטובר 2004, טיפול משולב של שני התכשירים. האישור ניתן על סמך אישור של ה-FDA.
|
|
|
|
עדכונים מרשויות הבריאות
הוועדה האירופית מפרסמת עקרונות לקביעת שמות מסחריים
הוועדה האירופית לתרופות (CHMP, לשעבר ה-CPMP) פרסמה לאחרונה עקרונות לקביעת שמות מסחריים של תרופות המאושרות בהליך הכלל-אירופי (Centralized):
- השם אינו צריך להעביר מסר טיפולי או רוקחי מטעה.
- אסור שייגרם בלבול בדפוס, בכתב-יד, ובדיבור עם שם קיים של תכשיר רפואי אחר.
- השם אינו צריך להטעות באשר להרכב התכשיר.
|
|
|
|
עדכונים מרשויות הבריאות מאי 2004
במאי 2004 הודיע ה-MHRA - משרד הבריאות האנגלי, על הוספת Simvastatin במינון 10מ"ג לרשימת המוצרים שסיווגם שונה מתכשיר מרשם (POM), לתכשיר ללא מרשם הנמכר ע"י רוקח בביהמ"ק (P). התרופה מיועדת להפחתת הסיכון לאירוע כלילי ראשוני באנשים העלולים להיות נתונים בסיכון בינוני למחלת לב כלילית.
|
|
|
|
עדכונים מרשויות הבריאות ינואר 2004
בינואר 2004 פרסם משרד הבריאות הדני תוצאות מחקר שערך לבדיקת תרופות המוחזרות לבתי מרקחת בדנמרק. המחקר הקיף 28 בתי מרקחת. נמצא כי 50% מהאריזות המוחזרות נרכשו במהלך 12 החודשים שקדמו להחזרה, ואילו חלק קטן בלבד נרכש בפרק זמן העולה על חמש שנים ממועד ההחזרה.
|
|
|
|
עדכונים מרשויות הבריאות - ינואר 2004
בחודש ינואר אישר ה-EMEA איחוד התוויות לכל התכשירים מכילי Simavastatin הרשומים באירופה. נקבע כי קיים יחס תועלת/סיכון חיובי בשימוש בתכשירים לטיפול בעודף כולסטרול. התהליך לאיחוד ההתוויות החל בנובמבר 2002. להלן ההתוויות שאוחדו:
טיפול בעודף כולסטרול ראשוני או בהפרעה משולבת של שומני הדם (mixed dyslipidaemia ) המשולב עם דיאטה, כאשר התגובה לדיאטה ולטיפולים לא תרופתיים אחרים (כגון פעילות גופנית) אינה מספקת.
|
|
|
עדכונים מרשויות הבריאות 
