הצהרת נכנס לאתר

 

האתר מיועד לרוקחים ולאנשי מקצוע בתחום הפרמצבטיקה בישראל וכן לרופאים, צוות רפואי ואחרים העוסקים בתחומים הרלוונטיים בישראל. המידע הכלול באתר הוא מידע מקצועי ומדעי ומנוסח בהתאם. 

 

האמור באתר ביחס לתכשירים, טיפולים, וטכנולוגיות רפואיות אחרות מיועד למתן מידע כללי בלבד, ואינו מהווה תחליף להתייעצות עם אנשי מקצוע.

 

השימוש בתכשירים, ובטכנולוגיות הרפואיות, או בטיפולים הנזכרים באתר כפוף לתנאי הרישום שלהם ולאמור בעלון לרופא ובעלון לצרכן הרלוונטיים, או למידע בספרות המקצועית הרלוונטית ואין לראות באמור באתר משום עידוד ו/או המלצה לעשיית שימוש בתכשירים, טיפולים וטכנולוגיות רפואיות אחרות שלא בהתאם לתנאים אלה.

 

המידע המופיע באתר זה אשר מובא מטעם חברות התרופות / מזון רפואי / ציוד רפואי, הינו על אחריות הגוף אשר העביר אלינו את המידע.

 

השימוש באתר הוא על פי "תנאי השימוש באתר" כפי שמתפרסמים באתר.

 

אני מסכים ומצהיר כי אני עומד בתנאים לכניסה לאתר



× סגירה
להרחבה בנושא
כניסה למנויים
כתובת דוא"ל:
ססמא:
משתמש חדש

pharmaline-facebook

 

דיני רוקחות
ייבוא אישי של תרופות
בשנים האחרונות שינה משרד הבריאות את מדיניותו בנוגע להתרת ייבוא אישי של תרופות. שינוי המדיניות, שלא פורסם באופן מסודר, מבטא מהפכה של ממש בכל הנוגע לזכויות מטופלים בישראל, וזניחת עמדתו המסורתית של משרד הבריאות
מעמדו של "בעל הרישום" של תרופה
החקיקה הישראלית מעניקה את הזכויות והחובות הכרוכות בשיווק תרופות לגורם שהגיש את הבקשה לרישום התרופה במשרד הבריאות, הוא "בעל הרישום" של התרופה. במקרים רבים, מדובר בגורם שאינו היצרן או בעל הזכויות לשווק את התרופה בישראל. מעמדו המיוחד של בעל הרישום מעורר שאלות משפטיות כבדות משקל, שרק לחלקן ישנה תשובה ברורה בדין הקיים.
חוק "מרשם הרוקח" – מהפכה בעירבון מוגבל
לאחרונה אישרה הכנסת, בהליך שנוי במחלוקת, תיקון לפקודת הרוקחים, המתיר באופן עקרוני ניפוק תרופות מרשם בידי רוקחים, שלא על פי מרשם. במישור העקרוני מדובר באחת ההתפתחויות החשובות ביותר בדיני הרוקחות בישראל מאז ומעולם. ימים יגידו אם להתפתחות זו יהיו גם השלכות מעשיות.
סיווג לקטגוריות רגולטוריות: ההבחנה בין תרופות לתמרוקים
ההבחנה בין תרופות לבין תמרוקים נראית על פניה פשוטה. בפועל, שאלת הסיווג של מוצרים כתמרוקים או כתרופות היא במקרים רבים בעייתית, הן מסיבות היסטוריות והן בשל ההתפתחויות של השנים האחרונות.
חוק חופש המידע: השלכות חדשות על פעילות משרד הבריאות
חוק חופש המידע הישראלי נכנס לתוקפו לפני קרוב לשבע שנים. עד היום הייתה השפעתו על התחומים הנוגעים לרוקחים ולתעשייה הפרמצבטית מועטה, בשל האופן בו פירש משרד הבריאות את הוראות החוק. פסק דין חדש של בית המשפט העליון עשוי להביא לשינוי משמעותי בנושא ולהגברת השקיפות בפעילות רשויות הבריאות.
סיווג לקטגוריות רגולטוריות: הבחנה בין תרופות לציוד רפואי (אמ"ר)
ההבחנה בין תרופות לציוד רפואי (אמ"ר) קשה במקרים רבים. על פי המצב המשפטי בישראל, לסיווג מוצר כתרופה או כאמ"ר יש השלכות מרחיקות לכת, ובכל זאת הדין בעניין אינו ברור. פסק דין שניתן לאחרונה בבג"צ מגביר עוד יותר את אי-הבהירות.
הגנה על מידע בתיקי הרישום (2): החקיקה בישראל
לאחרונה הושלמה חקיקת התיקון בחוק, הקובע לראשונה תקופת הגנה על המידע בתיקי הרישום של תרופות בישראל. לחקיקת החוק משמעות עקרונית מרחיקת לכת. במישור המעשי, תחולת החוק החדש היא חלקית בלבד, והוא צפוי לעורר בעתיד שאלות פרשניות רבות.
רישיון זמני לרוקחים
החוק מאפשר למשרד הבריאות להעניק לרוקחים רישיון זמני בנסיבות מסוימות. בפועל, ניתנים רישיונות זמניים לרוקחים כדבר שבשגרה, והמעבר לרישיון הקבוע הוא במרבית המקרים הליך בירוקרטי ותו לא. הרישיון לעסוק ברוקחות, בדומה ליתר הרישיונות לעסוק במקצועות שונים בישראל, אינו מוגבל בזמן. מי שעמד בדרישות הכשירות שקבע החוק, רשאי לעסוק ברוקחות כל ימי חייו, אלא אם כן נשלל רישיונו בהליך משמעתי. ככל שמדובר ברוקחים, רק במקרים נדירים ביותר נשלל רישיונו של רוקח, ובמרביתם נעשה הדבר לתקופות קצרות יחסית. רוקחים, בדומה ליתר בעלי המקצועות המוסדרים בישראל, אינם נדרשים על פי חוק לעדכן את ידיעותיהם המקצועיות, ואינם עומדים למבחן מחודש לאחר שניתן להם הרישיון.
הגנה על מידע בתיקי הרישום
בימים אלה נדונה בכנסת הצעת חוק המבקשת לקבוע, לראשונה בישראל, מנגנון של הגנה על מידע בתיקי הרישום של תרופות, בדומה לחקיקה הקיימת ברוב המדינות המפותחות. בסקירה זו נתאר את הרקע לצורך בחקיקה מסוג זה ואת משמעותה לשוק התרופות.
מהו מרשם תקף לניפוק תרופות מרשם?
החוק אינו מגדיר מהו מרשם רופא שעל פיו ניתן לנפק תרופת מרשם. מן הראוי כי משרד הבריאות יפעל לתיקון החוק ולהבהרת הסוגיה. עד שהדבר ייעשה, יש לפרש את הוראות החוק באופן הנותן מענה הולם לצרכי המטופלים. הפרקטיקה של שימוש במרשמים כתנאי לניפוק תרופות מעוררת שורה ארוכה של סוגיות משפטיות, שהחקיקה הישראלית מתקשה לספק להן תשובות. למעשה, מעבר לקביעה העקרונית לפיה אסור לרוקח לנפק תרופה המוגדרת כתרופת מרשם, שלא על פי מרשם חתום בידי רופא, אין בחקיקה הישראלית כל התייחסות לשאלות המעשיות שכל רוקח בבית מרקחת נאלץ להתמודד עימן.
הרוקח הממונה בחברת התרופות
החקיקה הישראלית מעניקה סמכויות נרחבות ומטילה אחריות נכבדת על "הרוקח הממונה", האחראי על הקשר בין חברת התרופות (בעלת רישום או יבואנית במסלול הייבוא המקביל) לבין הרשויות הרגולטוריות. נוהל חדש של משרד הבריאות מסדיר את מעורבותו של משרד הבריאות בהליכי אישור הרוקח הממונה, ומגדיר לראשונה את תפקידיו ותחומי אחריותו.
"הרוקח האחראי" בבית המרקחת - על מה הוא אחראי?
מוסד הרוקח האחראי בבית המרקחת או בחדר התרופות הוא מוסד ייחודי בחקיקה הישראלית. אין, ככל הנראה, שום מקרה אחר בו החוק מסדיר בצורה כה מפורטת את מעמדו של המנהל המקצועי של עסק פרטי ומחייב קבלת אישור אישי מידי נציג הרשויות. יחד עם זאת, ייחודו של מוסד הרוקח האחראי אינו מתמצה בהליכי מינויו, אלא מתבטא בראש ובראשונה במידת אחריותו על פעילות המוסד אותו הוא מנהל.
תנאי השימוש באתרקישוריםצור קשר • כל הזכויות שמורות פארמה-ליין © 2007